2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  

Ne prenez jamais LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :

· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

· Si vous avez moins de 15 ans.

· Si vous prenez d’autres médicaments :

o O les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Autres médicaments et LOXAPAC 50mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)).

Avertissements et précautions

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.

Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,

· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,

· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,

· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),

· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durale des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,

· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,

· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),

· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,

· avez une maladie de Parkinson.

En cas de surcharge pondéral, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM).

Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN impose l’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et la consultation en urgence du médecin.

Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), si ces symptômes apparaissent.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayant pas répondu à un traitement.

Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM):

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Fertilité

Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sédation,

· troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

· fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,

· convulsions,

· hypotension, troubles du rythme cardiaque,

· sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,

· impuissance, frigidité,

· absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,

· prise de poids ou perte de poids,

· fatigue, réactions allergiques,

· maladie de la rétine,

· exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

· atteinte du foie,

· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)  

· La substance active est :

Loxapine......................................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparation injectable.

Gaz d’inertage :

Azote

Qu’est-ce que LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 3, 5, 10 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.