2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au linezolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson ;

· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion.

LINEZOLIDE KABI peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela ?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

Faites attention avec LINEZOLIDE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion :

Informez votre médecin avant le traitement par ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· souffrez d’anémie (faible taux de globules rouges) ;

· êtes sujet aux infections ;

· avez des antécédents de convulsions ;

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;

· souffrez de diarrhée.

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou une sensation de picotement ou de fourmillements dans vos bras et jambes ;

· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE KABI. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE KABI et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal.

· Nausées ou vomissements récurrents, douleurs abdominales ou respiration rapide.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion

Il existe un risque que LINEZOLIDE KABI puisse parfois interagir avec certains autres médicaments en provoquant des effets indésirables tels que des modifications de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE KABI ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE KABI ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE KABI, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.

· un antibiotique appelé rifampicine.

LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

· vous pouvez prendre LINEZOLIDE KABI avant, pendant ou après un repas ;

· évitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. LINEZOLIDE KABI peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de votre pression artérielle ;

· si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse - allaitement et fertilité

L’effet de ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE KABI car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE KABI peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du glucose et du sodium.

Ce médicament contient 45,7 mg de glucose par ml (13,7 g de glucose par flacon). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 0,38 mg de sodium par ml (114 mg de sodium par flacon) (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 5,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE KABI :

Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de LINEZOLIDE KABI sont :

· affections sévères de la peau (fréquence inconnue), gonflement en particulier autour du visage et du cou (fréquence inconnue), une respiration sifflante et/ou des difficultés respiratoires (fréquence inconnue). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE KABI. Des réactions cutanées comme des rougeurs cutanées douloureuses avec desquamation (dermatite) (peu fréquent), éruption cutanée (fréquent), démangeaisons (fréquent).

· Problèmes visuels tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la perception des couleurs (fréquence inconnue), difficultés à voir les détails (fréquence inconnue), ou réduction de votre champ de vision (rare) ;

· Diarrhée sévère, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital (rare) ;

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide (fréquence inconnue) ;

· Des attaques ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec LINEZOLIDE KABI. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2) (fréquence inconnue) ;

· Saignements ou ecchymoses inexpliqués qui pourraient être dus à des modifications du nombre de certaines cellules dans le sang qui peuvent avoir des répercussions sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent) ;

· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections ( (fréquent). Parmi les signes d’infection : toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent), ulcérations de la bouche (peu fréquent), fatigue (peu fréquent) ;

· Inflammation du pancréas (peu fréquent) ;

· Convulsions (peu fréquent) ;

· Accidents ischémiques transitoires (perturbation temporaire du flux sanguin cérébral provoquant des symptômes à court terme comme perte de la vision, faiblesse des bras et des jambes, troubles de l’élocution et perte de conscience (peu fréquent) ;

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphène) (peu fréquent).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE KABI pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (apparaissant jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

· maux de tête ;

· goût métallique dans la bouche ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

· troubles du sommeil ;

· élévation de la pression artérielle ;

· anémie (diminution des globules rouges) ;

· vertiges ;

· douleur abdominale localisée ou généralisée ;

· constipation ;

· indigestion ;

· douleur localisée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;

· sensations telles que picotement ou engourdissement ;

· langue enflée, douloureuse ou décolorée ;

· douleur autour et à l’endroit où la perfusion a été faite ;

· inflammation des veines (incluant le site d’injection) ;

· besoin d'uriner plus souvent ;

· frissons ;

· sensation de soif ;

· hypersudation ;

· modifications des protéines, des minéraux ou des enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique ;

· hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;

· insuffisance rénale ;

· diminution des plaquettes ;

· gonflement abdominal ;

· douleur au site d’injection ;

· augmentation de la créatinine ;

· douleur au niveau de l’estomac ;

· modification du rythme cardiaque (par exemple augmentation du taux).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence inconnue, ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :

· alopécie (chute de cheveux) ;

· diminution de la numération des globules rouges ;

· faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : le linézolide

1 ml contient 2 mg de linézolide.

Une poche / Un flacon de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

Les autres composants sont : glucose monohydraté (un certain type de sucre), citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Poche Freeflex^® :

LINEZOLIDE KABI 2 mg/mL se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement exempte de particules, incolore à jaune dans une poche à usage unique contenant 300 ml (600 mg de linézolide) de solution.

Les poches sont conditionnées en boîtes de 10, 30 ou 50 poches.

Flacon KabiPac^® :

LINEZOLIDE KABI 2 mg/ml se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement exempte de particules, incolore à jaune dans un flacon à usage unique contenant 300 ml (600 mg de linézolide) de solution.

Les flacons sont conditionnés en boîtes de 10, 30 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.