2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au linezolide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Si vous allaitez, parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée?

· Avez-vous été diagnostiqué avec une glande thyroïde hyperactive ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?

o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe, contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine ;

o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

o un antibiotique appelé rifampicine.

Prenez des précautions particulières avec LINEZOLIDE FRESENIUS KABI

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;

· souffrez d’anémie (faible taux de globules rouges) ;

· êtes sujet aux infections ;

· avez des antécédents de convulsions ;

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;

· souffrez de diarrhée.

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· Problèmes visuels tels qu’une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou une réduction de votre champ visuel ;

· Perte de sensibilité dans vos bras ou vos jambes ou des sensations de picotements dans vos bras ou vos jambes ;

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.

- Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE FRESENIUS KABI. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il existe un risque que LINEZOLIDE FRESENIUS KABI puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels qu’une modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE FRESENIUS KABI ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimés pelliculés ») :

Ÿ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE FRESENIUS KABI mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement vous convient mieux.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan ;

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine ;

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.

LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ÿ Vous pouvez prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI avant, pendant ou après le repas ;

Ÿ Evitez de manger une grande quantité d’aliments tels que les fromages affinés, les extraits de levures ou le soja fermenté (tel que la sauce de soja) et les boissons alcoolisées en particulier les bières pression et le vin. Ceci en raison du fait que le linezolide peut réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans la nourriture. Cette interaction peut provoquer une augmentation de la pression artérielle ;

Ÿ Si vous développez un violent mal de tête après avoir mangé ou bu, prévenez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet de LINEZOLIDE FRESENIUS KABI chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou tentez de l'être.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE FRESENIUS KABI car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE FRESENIUS KABI peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si on vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE FRESENIUS KABI :

Ÿ réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau (dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI ;

Ÿ problèmes visuels tels qu’une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou une réduction de votre champ de vision ;

Ÿ diarrhée sévère, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital ;

Ÿ nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide ;

Ÿ des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec le linezolide. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris du linezolide pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

Ÿ infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;

Ÿ maux de tête ;

Ÿ goût métallique dans la bouche ;

Ÿ diarrhée, nausées ou vomissements ;

Ÿ modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;

Ÿ saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie ;

Ÿ troubles du sommeil ;

Ÿ élévation de la pression artérielle ;

Ÿ anémie (faible taux de globules rouges) ;

Ÿ réduction du nombre de certaines cellules sanguines ce qui peut altérer votre capacité à combattre les infections ;

Ÿ éruption cutanée ;

Ÿ démangeaisons ;

Ÿ vertiges ;

Ÿ douleur abdominale généralisée ou localisée ;

Ÿ constipation ;

Ÿ indigestion ;

Ÿ douleur localisée ;

Ÿ fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

Ÿ inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;

Ÿ sensations telles que picotement ou engourdissement ;

Ÿ vision trouble ;

Ÿ sifflements dans les oreilles (acouphènes) ;

Ÿ inflammation veineuse ;

Ÿ sécheresse ou inflammation de la bouche ;

Ÿ langue enflée, douloureuse ou décolorée ;

Ÿ besoin d'uriner plus fréquent ;

Ÿ frissons ;

Ÿ sensation de fatigue ou de soif ;

Ÿ inflammation du pancréas ;

Ÿ hypersudation ;

Ÿ modifications des protéines, des minéraux ou des enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique ;

Ÿ convulsions ;

Ÿ hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;

Ÿ insuffisance rénale ;

Ÿ diminution des plaquettes ;

Ÿ coagulation anormale ;

Ÿ accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels qu’une perte de la vue, une faiblesse dans les bras ou les jambes, un trouble de l'élocution et une perte de connaissance) ;

Ÿ douleur au site d’injection ;

Ÿ inflammation de la peau ;

Ÿ augmentation de la créatinine ;

Ÿ douleur à l’estomac ;

Ÿ modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

Ÿ diminution du champ visuel ;

Ÿ décoloration superficielle des dents, pouvant être éliminée par un professionnel dentaire (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

Ÿ syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération des battements du cœur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires et frissons) ;

Ÿ acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements à répétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide) ;

Ÿ troubles cutanés sévères ;

Ÿ anémie sidéroblastique (un certain type d’anémie (faible taux de globules rouges)) ;

Ÿ alopécie (chute de cheveux) ;

Ÿ modification de la perception des couleurs ou difficultés de perception des détails ;

Ÿ diminution du nombre de cellules sanguines ;

Ÿ sensation de faiblesse ou modifications sensorielles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Linézolide...................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidon sodique de type A. Le pelliculage contient hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol et cire de carnauba.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, ovale d’environ 18,4 mm de longueur et 9,6 mm de largeur, gravé « H » sur une face et « L8 » sur l’autre face et est disponible :

En plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés.

En flacon en PEBD avec bouchon de sécurité-enfant et contenant un agent absorbeur d’humidité contenant 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.