2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

· Si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

LINEZOLIDE EG peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.

Demandez plus d'informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou d'autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?

o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,

o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol,

o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,

o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan,

o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),

o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,

o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine,

o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'anxiété, tels que la buspirone,

o un antibiotique appelé rifampicine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement

· souffrez d’anémie

· êtes sujet aux infections

· avez des antécédents de convulsions

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé

· souffrez de diarrhée

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel,

· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris LINEZOLIDE EG. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE EG et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal,

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.

Enfants adolescents

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il existe un risque que LINEZOLIDE EG puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE EG ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE EG ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE EG, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline.

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone.

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.

LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre LINEZOLIDE EG avant, pendant ou après un repas.

Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.

Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet de LINEZOLIDE EG chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE EG car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LINEZOLIDE EG peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE EG :

· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau (dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE EG,

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision,

· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital,

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide,

· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec LINEZOLIDE EG. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE EG pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »).

· Maux de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.

· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.

· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections.

· Troubles du sommeil.

· Vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement.

· Vision trouble.

· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes).

· Elévation de la pression artérielle, inflammation veineuse.

· Indigestion, douleur abdominale, constipation.

· Sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.

· Eruption cutanée.

· Besoin d'uriner plus fréquent.

· Fièvre ou frissons, courbatures et douleurs.

· Sensation de fatigue ou de soif.

· Inflammation du pancréas.

· Hypersudation.

· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique.

· Réduction du nombre des cellules sanguines aidant à combattre les infections.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).

· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance).

· Insuffisance rénale.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

· Syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération des battements du cœur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires et frissons).

· Acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements à répétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide).

· Troubles cutanés sévères.

· Convulsions.

· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

· Alopécie (chute de cheveux).

· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).

· Modification de la vision des couleurs, difficultés de perception des détails ou diminution du champ visuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Linézolide............................................................................................................................. 600 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres excipients sont :

Comprimé nu

Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), carboxylaméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe.

Boîte de 10 comprimés.