2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pression artérielle est très basse,

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail lors de l’accouchement (bloc paracervical).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.

Avant que LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible :

· si vous souffrez d'une maladie cardiaque ;

· si vous souffrez de maladies du système nerveux ;

· si vous êtes faible ou malade ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Particulièrement si vous prenez des médicaments pour :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion par l'organisme,

· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion par l'organisme.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière qui vous soigne.

LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 1,57 mmol de sodium (ou 36 mg) par ampoule de 10 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Effets indésirables fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· température corporelle élevée (fièvre),

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· perte de conscience,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· crises (convulsions),

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectées par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est : lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate)

1 ml de solution contient 2,5 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne). Une ampoule de 10 ml contient 25 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient un excipient à effet notoire (le sodium). Voir rubrique 2 pour plus d’informations.

pH 4,0 – 6,0.

Osmolarité : 271 – 372 mOsmol/L.

Qu’est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore en ampoule de polypropylène avec suremballage stérile. Chaque ampoule contient 10 ml de solution. Boîtes de 5, 10 ou 20 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.