LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : N03AX14
Signification : LÉVÉTIRACÉTAM
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LÉVÉTIRACÉTAM
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que Levetiracetam SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Levetiracetam SUN est utilisé:
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l’administration de lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Levetiracetam SUN
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam SUN
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu chez votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUNont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Levetiracetam SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam SUN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
--> Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Levetiracetam SUN contient du sodium
Les excipients sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable. Une dose maximale de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion intraveineuse. Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer d’une forme à l’autre sans adapter la posologie. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.
Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Traitement en association
Dose chez l’adulte et l’adolescent (de 12 à 17 ans) de 50 kg et plus :
Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Mode d’emploi et voie d’administration : Levetiracetam SUN est utilisé par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté en 15 minutes. Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Levetiracetam SUN pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam SUN
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
--> Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
rhinopharyngite
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
toux
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée
éruption cutanée
asthénie/fatigue.
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte de cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
blessure.
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
infection
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
idées délirantes
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
pancréatite
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Levetiracetam SUN
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Comment se présente Levetiracetam SUN et contenu de l’emballage extérieur
Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide et incolore.
Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
