Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche si vous souffrez :

de faiblesse, sensation de tête qui tourne ou de vertige, ousi vous avez des difficultés à respirer, car cela peut être des signes d’une réaction allergique (anaphylactique) grave

de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

de symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage, suivie d’une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]).

de symptômes tels que faible volume urinaire, fatigue, nausées, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, cela pourrait être un signe d’une diminution soudaine de la fonction rénale

d’éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus claire, avec un anneau sombre en bordure ) (érythème polymorphe)

d’éruption cutanée généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

d’une forme plus grave d’éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

de signes de changements mentaux graves ou si quelqu’un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (envie de dormir), amnésie (perte de mémoire), altération de la mémoire (oublis), comportement anormal ou d’autres signes neurologiques y compris des mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d’une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10)

rhinopharyngite (infection du nez ou de la gorge) ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 )

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ; convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation de vertige), léthargie (manque

d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée ;

asthénie/fatigue.

Peu fréquents (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100)

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

blessure.

Rares (pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000)

infection ;

diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);

diminution de la concentration de sodium dans le sang;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

idées délirantes ;

encéphalopathie (voir rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite (inflammation du pancréas) ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et associée à une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."