LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable
Code ATC : N03AX14
Signification : LÉVÉTIRACÉTAM
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LÉVÉTIRACÉTAM
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEVETIRACETAM ACCORD est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
o les crises myocloniques de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin.
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ACCORD ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Levetiracetam Accord.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
LEVETIRACETAM ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. LEVETIRACETAM ACCORD a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ACCORD peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM ACCORD peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du maltitol (E965)
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable contient aussi du maltitol (E965). Si vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
LEVETIRACETAM ACCORD doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Prenez la solution buvable selon les instructions de votre médecin.
Posologie
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ans :
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients âgés de 4 ans et plus.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients de 4 ans et plus.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
Posologie chez l’enfant de 6 mois et plus:
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable en fonction de l’âge, du poids et de la dose.
Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.
Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg) par kg de poids corporel de l’enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
| Poids |
Dose initiale: |
Dose maximale: |
|
| 6 kg |
0,6 ml 2 fois par jour |
1,8 ml 2 fois par jour |
|
| 8 kg |
0,8 ml 2 fois par jour |
2,4 ml 2 fois par jour |
|
| 10 kg |
1 ml 2 fois par jour |
3 ml 2 fois par jour |
|
| 15 kg |
1,5 ml 2 fois par jour |
4,5 ml 2 fois par jour |
|
| 20 kg |
2 ml 2 fois par jour |
6 ml 2 fois par jour |
|
| 25 kg |
2,5 ml 2 fois par jour |
7,5 ml 2 fois par jour |
|
| A partir de 50 kg |
5 ml 2 fois par jour |
15 ml 2 fois par jour |
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois):
Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.
Posologie usuelle : LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
| Poids |
Dose initiale: |
Dose maximale: |
|
| 4 kg |
0,3 ml 2 fois par jour |
0,85 ml 2 fois par jour |
|
| 5 kg |
0,35 ml 2 fois par jour |
1,05 ml 2 fois par jour |
|
| 6 kg |
0,45 ml 2 fois par jour |
1,25 ml 2 fois par jour |
|
| 7 kg |
0,5 ml 2 fois par jour |
1,5 ml 2 fois par jour |
Mode d'administration
Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Mode d'emploi:
Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).
Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l'adaptateur dans le col du flacon (figure 3). S'assurer qu'il soit bien fixé.
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10
· rhinopharyngite ;
· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux ;
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Effets indésirables rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réaction d’hypersensibilité grave (DRESS) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après 1ère ouverture du flacon, la solution peut être utilisée pendant 4 mois.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Lévétiracétam....................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres excipients sont :
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizate d’ammonium, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme de raisin contenant du propylène glycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable est un liquide incolore aromatisé au raisin.
Le flacon en verre de 300 ml de LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable (pour nourrisson à partir de 6 mois et enfant de 2 à 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Le flacon en verre de 150 ml de LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml, solution buvable (pour nourrisson à partir de 1 mois à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
