2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin. Celles-ci peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE ZYDUS et dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice,

· si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous présentez une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une maladie hépatique sévère,

· si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE ZYDUS »).

Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par LETROZOLE ZYDUS.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents (en dessous de 18 ans)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.

Personnes âgées (65 ans et plus)

Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.

Autres médicaments et LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, une fatigue, une somnolence ou une sensation de malaise générale, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sentiez de nouveau bien.

LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains d'entre eux, tels que les bouffées de chaleur, la perte de cheveux ou les saignements vaginaux, peuvent être dus au manque d'œstrogènes dans l'organisme.

Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n'en présentiez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves:

Effets indésirables rares ou peu fréquents (c'est-à-dire qu'ils peuvent concerner 1 à 100 patientes sur 10 000).

· Si vous présentez une faiblesse, une paralysie ou une perte de sensibilité dans un bras ou une jambe ou dans toute autre partie du corps, une perte de coordination, des nausées ou des difficultés d'élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d'accident vasculaire cérébral).

· Si vous ressentez une douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

· Si vous présentez des difficultés à respirer, une douleur thoracique, des évanouissements, une accélération du rythme cardiaque, une coloration bleuâtre de la peau ou une douleur soudaine dans un bras ou une jambe (pied) (signes de formation possible d'un caillot sanguin).

· Si vous présentez un gonflement et une rougeur le long d'une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher,

· Si vous avez une forte fièvre, des frissons ou des aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs)

· Si vous avez des troubles de vision sévères persistants.

Certains patients ont présenté un gonflement du visage et du cou (signes d'une réaction allergique) au cours d'un traitement par LETROZOLE ZYDUS.

Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.

· Bouffées de chaleur,

· fatigue,

· transpiration excessive,

· douleurs osseuses et articulaires (arthralgies).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.

Certains effets indésirables sont fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 100.

· Eruption cutanée,

· maux de tête,

· vertiges,

· malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien),

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées,

· augmentation ou perte de l'appétit,

· douleurs musculaires,

· amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 1 « Surveillance du traitement par LETROZOLE ZYDUS),

· gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème),

· tristesse (dépression),

· prise de poids,

· perte de cheveux.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, veuillez-en informer votre médecin.

D'autres effets indésirables sont peu fréquents. Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.

· Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie,

· altération des sens, notamment du toucher,

· troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire,

· palpitations, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle (hypertension),

· troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire), peau sèche,

· troubles vaginaux, tels que saignements, pertes ou sécheresse vaginale,

· douleurs abdominales,

· raideur articulaire (arthrite),

· douleur du sein,

· fièvre,

· soif, altération du goût, sécheresse buccale,

· sécheresse des muqueuses,

· perte de poids,

· infection urinaire, augmentation de la fréquence des émissions d'urines,

· toux.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez-en informer votre médecin.

Vous pourrez également présenter certaines anomalies des paramètres sanguins pendant le traitement par LETROZOLE ZYDUS, c'est à dire un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou une élévation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Létrozole ................................................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamison sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Qu’est-ce que LETROZOLE ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées, boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.