2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais LENVIMA

si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA :

si vous avez une tension artérielle élevée ;

si vous êtes une femme en âge d’être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d’accident vasculaire cérébral ;

si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;

si vous devez subir une intervention chirurgicale prochainement. Votre médecin peut envisager d’arrêter le traitement par LENVIMA si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, car LENVIMA peut affecter la cicatrisation de la plaie. L’administration de LENVIMA peut recommencer dès l’obtention d’une cicatrisation correcte de la plaie ;

si vous avez plus de 75 ans ;

si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;

si vous pesez moins de 60 kg ;

si vous avez des antécédents de connexion anormale (appelée fistule) entre différents organes dans le corps ou d’un organe vers la peau ;

si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang. Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA. Un traitement supplémentaire par d’autres médicaments, une dose plus faible de LENVIMA ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d’un risque accru de survenue d’effets indésirables.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.

Enfants et adolescents

L’utilisation de LENVIMA chez les enfants et adolescents n’est pas recommandée. Les effets de LENVIMA chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.

Autres médicaments et LENVIMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.

Contraception, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception tout au long du traitement par Lenvima et la poursuivre pendant au moins 1 mois après son arrêt. On ne sait pas si LENVIMA peut diminuer l’effet des contraceptifs oraux ; par conséquent, si la pilule contraceptive est votre méthode de contraception habituelle, vous devrez veiller à utiliser en plus une méthode barrière telle que cape cervicale ou préservatifs si vous avez des rapports sexuels pendant le traitement par LENVIMA.

Vous ne devez pas prendre LENVIMA si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin. Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez LENVIMA, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LENVIMA peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire :

Sensation d’engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral, d’une hémorragie cérébrale ou l’effet d’une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.

Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d’un problème cardiaque, d’un caillot de sang dans les poumons ou d’une fuite d’air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.

Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de l'intestin ou par une fistule (orifice dans l’intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).

Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.

Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration qui peuvent être des signes de problèmes de foie.

Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent devenir graves s’ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

tension artérielle élevée ou basse ;

perte d’appétit ou perte de poids ;

nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;

fatigue ou faiblesse extrême ;

voix enrouée ;

œdème (gonflement) des jambes ;

éruption cutanée ;

bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;

douleurs articulaires ou musculaires ;

sensations vertigineuses ;

chute de cheveux ;

saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également d’autres types de saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose [« bleus »], saignements des gencives ou de la paroi intestinale) ;

difficultés pour dormir ;

anomalies des résultats des analyses d’urine effectuées pour rechercher la présence de protéines (taux de protéines élevé) et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;

maux de tête et douleurs dans le dos ;

rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;

thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;

résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;

diminution du nombre de globules blancs ;

modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique

taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;

palpitations cardiaques ;

sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;

ballonnements ou gaz en excès ;

problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d’autres organes ;

insuffisance hépatique

somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d’insuffisance hépatique

sensation de malaise ;

inflammation de la vésicule biliaire ;

accident vasculaire cérébral ;

fistule anale (petit canal qui se forme entre l’anus et la peau environnante) ;

anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour le magnésium (taux faible), le cholestérol (taux élevé) et la TSH (taux élevé) ;

anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;

augmentation des taux de lipase et d’amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

infection douloureuse ou irritation au niveau de l’anus ;

accident ischémique transitoire ;

atteinte hépatique ;

douleur intense dans la partie supérieure gauche de l’abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;

inflammation du pancréas ;

problèmes de cicatrisation de la plaie.

Fréquence inconnue (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n’est pas connue)

autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l’œsophage et la trachée). Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule. Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient LENVIMA

La substance active est le lenvatinib.

* LENVIMA 4 mg gélules : chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).

* LENVIMA 10 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc. L’enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). L’encre d’impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylène glycol.

Comment se présente LENVIMA et contenu de l’emballage extérieur

* La gélule de 4 mg a un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire.

* La gélule de 10 mg a un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur et porte les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire.

Les gélules sont présentées en plaquettes en polyamide/aluminium/PVC avec opercule en feuille d’aluminium, en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.