2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à l’un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients),

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque,

· si vous êtes enceinte ou désirez le devenir,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé:

· des problèmes cardiaques tels qu’une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une tension artérielle basse, des troubles de la fréquence cardiaque (pulsations cardiaques lentes) ou un angor de Prinzmetal (angine de poitrine survenant au repos). En prenant LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, des signes d’aggravation de votre maladie peuvent apparaître.

· des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud (décoloration douloureuse des extrémités des doigts causée par le froid) ;

· du diabète ou faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;

· un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;

· si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation oculaire, inflammation oculaire ou vision trouble, sécheresse oculaire ou atteinte cornéenne, atteinte de la choroïde) ;

· si vous prenez des bêta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’augmentation du rythme cardiaque, etc…)

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.

· si vous avez souffert ou si vous souffrez actuellement d’une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser le LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA à condition de suivre les instructions mentionnées dans la section 3.

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.

Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'effet de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ( ou collyre).

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines,

· Bêta-bloquants,

· adrénaline,

· médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarrythmiques (incluant l’amiodarone, la quinidine qui est utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme), les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques,

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète,

· antidépresseurs (fluoxétine, paroxétine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou désirez le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut passer dans votre lait.

Chez l’animal, les études n’ont pas montré d’effets du latanoprost ou du timolol sur la fertilité mâle ou femelle.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quand vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA votre vision peut devenir trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler à votre médecin.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux.

Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en immédiatement à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10):

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100):

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):

· Maux de tête.

· Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.

· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables:

Bien que n'ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple.

Affections du cœur (cardiaques) :

· Aggravation de l'angine de poitrine,

· Modifications du rythme cardiaque (palpitations),

· Ralentissent du rythme cardiaque, changements du rythme cardiaque,

· Douleur dans la poitrine,

· Gonflement (œdème),

· Insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections du système nerveux central:

· Vertiges,

· Evanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope),

· Attaque,

· Réduction de l'apport de sang vers le cerveau,

· Aggravation des symptômes de myasténie grave (affection musculaire),

· Picotements ou engourdissements de la peau,

· Maux de tête.

Affections oculaires:

· Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important, croissance des cils mal orientée),

· Gonflement autour de l’œil,

· Inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite),

· Gonflement de la partie postérieure de l'œil (œdème maculaire),

· Sécheresse des yeux,

· Inflammation/irritation de la surface oculaire (kératite),

· Erosion et gonflement de la cornée (lésion de la couche située à l'avant du globe oculaire)

· Kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien),

· Brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur de l’oeil,

· Inflammation de la conjonctive et de la paupière (blépharite),

· Atteinte de la membrane postérieure de l’œil (décollement de la choroïde, survenant uniquement après certains types d’interventions chirurgicales de l’œil),

· Diminution de la sensibilité cornéenne,

· Gêne visuelle, vision double ou floue,

· Chute de la paupière supérieure (l'œil restant à moitié fermé),

· Sensibilité à la lumière,

· Modification de la paupière et du pourtour de l’œil.

Affections auriculaires:

· Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).

Affections respiratoires:

· Asthme, aggravation de l'asthme,

· Essoufflement, difficulté à respirer,

· Difficulté soudaine à respirer (bronchospasme),

· Toux.

Affections digestives :

· Modification du goût,

· Sensation d’être malade (nausée),

· Indigestion,

· Diarrhée,

· Sécheresse de la bouche,

· Douleur abdominale,

· Vomissement.

Affections cutanées:

· Coloration plus foncée des paupières,

· Chute des cheveux (alopécie),

· Eruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis,

· Eruption cutanée.

Affections musculaires et squelettiques:

· Douleurs articulaires,

· Douleurs musculaires (non causées par l'exercice physique).

Affections du métabolisme et de la nutrition:

· Faible taux de glucose dans le sang.

Infections et infestations:

· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

:

· Tension artérielle basse,

· Décoloration/froideur des doigts des mains et des pieds (phénomène de Raynaud) et froideur des mains et pieds.

:

· Faiblesse/fatigue musculaire.

Affections du système immunitaire:

· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler,

· Urticaire provoquant des démangeaisons,

· Eruption localisée et généralisée,

· Démangeaisons,

· Réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital (réaction anaphylactique).

:

· Trouble sexuel,

· Libido diminuée.

Affections psychiatriques:

· Difficulté à dormir (insomnie),

· Dépression,

· Cauchemars,

· Perte de mémoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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