LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Code ATC : S01ED51
Signification : TIMOLOL, ASSOCIATIONS
Déroulé du code ATC : ORGANES SENSORIELS / OPHTALMOLOGIE / BÊTABLOQUANTS / TIMOLOL, ASSOCIATIONS
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire (pression élevée à l’intérieur de l’œil).
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est une association de deux substances active : le latanoprost (un dérivé de la prostaglandine) et le maléate de timolol (un bêta-bloquant).
L’œil contient un liquide, connu sous le nom d’humeur aqueuse, produite à l'intérieur de l'œil. Ce liquide est ensuite drainé dans la circulation sanguine, de qui maintient la pression requise dans l’œil. Si le liquide ne peut pas être évacué, la pression à l'intérieur de l'œil augmente.
De plus, les bêta-bloquants réduisent la pression oculaire en réduisant la production d’humeur aqueuse. Les prostaglandines favorisent l’écoulement de l’humeur aqueuse.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est indiqué :
· pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (dommage du nerf optique, causée par une pression excessive dans l’œil).
· pour réduire la pression oculaire interne chez les patients pour lesquels l’effet des bêta-bloquants ou des dérivés de la prostaglandine seule n’est pas suffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou timolol, aux bétabloquants ou à l'un des constituants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA (mentionné dans la rubrique 6).
· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires comme de l'asthme, de la bronchite obstructive chronique sévère (maladie sévère du poumon qui peut causer de l’essoufflement, des difficultés pour respirer et/ou la toux chronique).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Avant d’utiliser ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroidiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte).
· un problème oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, à condition de suivre les instructions TEVA ».
· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
· si vous souffrez ou avez souffert d’une infection virale à l’œil causée par le virus de l’herpès (HSV).
Prévenez votre médecin avant une intervention chirurgicale que vous avez utilisez du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA car ce médicament peut changer l’action de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
L’effet duLATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments (ou des collyres) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut interagir avec d'autres médicaments. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés dans le traitement du cœur ou de l’hypertension).
· guanéthidine (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· bétabloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension).
· les antiarythmiques (médicaments pour normaliser le rythme cardiaque).
· les glycosides digitaliques (médicaments utilisés dans les troubles cardiaques).
· parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome).
Utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA en même temps que d’autres médicaments peut entrainer une baisse de tension et/ou un ralentissement du rythme cardiaque.
Médicaments ayant une activité similaire au LATANOPROST/TIMOLOL TEVA
Utilisés en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, peut augmenter leurs effets. Pour cette raison, l’administration dans l’œil de deux bétabloquants ou de deux dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
· Clonidine
Si vous avez utilisé la substance active clonidine pour réduire la pression intraoculaire en même temps que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et que vous arrêtez brusquement la clonidine, votre pression sanguine peut augmenter.
Si vous avez utilisé aussi un bétabloquant en même temps pour baisser votre pression sanguine, votre pression sanguine peut, due à cette inversion d’effet, augmenter de la même façon.
· Quinidine (utilisé habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria).
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
Enfants adolescents :
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est également adapté pour le traitement des patients âgés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Grossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère cela comme nécessaire.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. Le timolol et le latanoprost peuvent passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, votre vision peut être temporairement altérée. Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de LATANOPROST/TIMOLOL, vous ne devez pas :
· conduire un véhicule.
· ou utiliser un outil ou une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Liste des excipients ayant un effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est:
Chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) insérer une goutte dans chaque œil à traiter, une fois par jour.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et celle des autres gouttes.
Mode d'administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon.
3. Avec l’index de l’autre main, tirer délicatement la paupière inférieure de l’œil affecté vers le bas.
4. Placer le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil. Assurez vous que vous ne serrez pas trop fort le flacon, afin qu’une seule goutte soit déposer dans l’œil.
5. Relâchez votre paupière.
6. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, appuyer légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Si une goutte tombe à coté de votre œil, recommencez.
8. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent rougir. Contactez immédiatement votre médecin, si vous ou une autre personne avalez accidentellement du collyre, ou si vous utilisez plus de collyre que ce qui vous a été prescrit.
Gardez l’étui et la notice du médicament sur vous afin de le donner au médecin qui décidera de votre traitement. Il/elle décidera la prochaine dose.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Si vous avez oublié d’utiliser vos gouttes, continuez votre traitement comme il vous l'a été prescrit. La dose quotidienne d’une goutte dans l’œil affecté ne doit pas être dépassée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :
Ne pas interrompre ou arrêter votre traitement avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler avec votre médecin.
Si vous n’utilisez pas régulièrement LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ou si vous avez souvent oublié de l’utiliser, le succès de votre traitement peut être à risque.
Une augmentation de la pression intraoculaire (pression dans l’œil) peut endommager le nerf optique et votre vue. La cécité peut se produire. Normalement, vous ne pouvez pas ressentir une augmentation de la pression intraoculaire. Ce problème ne peut être diagnostiqué qu’après un examen par un spécialiste de l’œil.
Si vous souffrez d’hypertension intraoculaire, des tests ophtalmologiques réguliers devront être effectués avec mesure de la pression intraoculaire au moins tous les 3 mois. Un contrôle de la vue et un examen du nerf optique devront être réalisés au moins une fois par an.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation d’un collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que le collyre contenant les substances actives latanoprost et timolol entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.
Vous pouvez continuer à prendre les gouttes, à moins que les effets ne soient sérieux. Si vous êtes inquiet, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler à votre médecin.
La fréquence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.
Effets indésirables fréquents (affecte moins de 1 patient sur 10) :
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 patient sur 100) :
Maux de tête.
Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Infections et Infestations :
Développement d'une infection virale de l'œil causé par le virus de l'herpès (HSV).
Affections du système immunitaire :
Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ainsi que éruption).
Affections psychiatriques :
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.
Affections du système nerveux central :
Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasthénie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires :
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaires, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire/cornée (kératite), une sécheresse des yeux, troubles de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l'œil ( appelé aussi décollement de la rétine et observé uniquement après certains types d'interventions chirurgicales de l'œil), kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien).
Affections auriculaires :
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).
Affections cardiaques (du cœur) :
Aggravation de l'angine de poitrine, palpitations, modifications du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque).
Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :
Hypotension artérielle, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.
Affections respiratoires :
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, difficulté à respirer (bronchospasmes), toux.
Affections digestives (gastro-intestinales) :
Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.
Affections cutanées :
Coloration plus foncée des paupières, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.
Affections musculaires et squelettiques :
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses :
Douleurs dans la poitrine, fatigue, œdème.
Comme d'autres médicaments instillés dans des yeux, le timolol est absorbé dans le sang.
Le timolol contenu dans cette association peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir dans certaines zones comme le visage et les membres pouvant obstruer les voies aériennes et, entrainant des difficultés pour avaler ou respirer, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· Difficultés pour dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
· Evanouissement, attaque, diminution de l'apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave (trouble musculaire), vertige, sensations inhabituelles de picotement et fourmillements, et maux de tête.
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l’œil restant à moitié fermé), vision double.
· Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des pieds et des mains.
· Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients avec une maladie préexistante), difficulté respiratoire, toux.
· Perturbations de goût, nausée, indigestion, diarrhée, sècheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleur musculaire non causée par l’exercice.
· Dysfonctionnement sexuel, libido diminuée.
· Faiblesse/fatigue musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Veuillez noter les instructions de conservation suivantes:
Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après première ouverture du flacon: le médicament doit être conservé maximum 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C. Au bout de 28 jours le flacon -avec le contenu restant doit être jeté pour éviter les risques d’infection.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
Les substances actives sont : le latanoprost et le maléate de timolol.
1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalents à 5 mg de timolol.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni d’un bouchon à vis.
LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est présenté en boîtes de 1, 3, 6 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA SANTE
