2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante :

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, réduisant l'acide gastrique,

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par lansoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave. Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.

Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé une endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA en plus d’autres médicaments destinés au traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez lansoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, comme le lansoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au long cours (plus d’une année), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme ou circonstance inhabituel qui surviendrait.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’un des principes actifs suivants car leur utilisation avec lansoprazole peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer),

· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).

De plus, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un de ces principes actifs suivants, leur utilisation concomitante avec Lansoprazole peut exiger la prudence :

· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins).

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),

· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques),

· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides),

· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prenez LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, lansoprazole n’est pas recommandé pour vous.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament. Il décidera en prenant des précautions si vous devriez prendre ce médicament ou non.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que l’étourdissement, les vertiges (sensation de tête qui tourne ou vacillement), la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA. Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de leurs effets ou de leurs effets indésirables, un des facteurs qui peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité est la prise de médicaments (voir rubrique 4).

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques. Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information. Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si vous souffrez de :

· Une réduction du nombre de globules blancs et d’une diminution de votre résistance à l'infection. Si vous éprouvez et avez une infection avec des symptômes tels que la fièvre et une détérioration importante de votre condition générale, ou la fièvre avec des symptômes d'infection locales comme le mal de gorge/pharynx/bouche ou des problèmes urinaires vous devez contacter immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera réalisée afin de vérifier la réduction possible de globules blancs (peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).

· Inflammation du pancréas qui peut entraîner une douleur aiguë dans l’abdomen et dans le dos (pancréatite) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Inflammation du foie, qui peut être remarquée par un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Angiœdème, avec des symptômes tels que : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire et difficultés pour respirer (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Problèmes rénaux (inflammation) (rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Une réduction de tous les types des cellules sanguines qui peut être observée par une augmentation d'infections (voir leucopénie ci-dessus), des bleus inhabituels ou des saignements qui durent plus longtemps qu’habituellement accompagnés de pâleur et de fatigue (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

· Réactions d’hypersensibilité sévères y compris l’état de choc. Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème et parfois chute de tension (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation (syndrome de Stevens-Johnson/ syndrome de Lyell, nécrolyse épidermique toxique) (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

· Colite (inflammation de l’intestin) (très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000). Les symptômes de la colite dépendent de la cause et peuvent inclure des douleurs abdominales, des crampes, de la diarrhée, avec ou sans sang dans les selles. Si une diarrhée survient pendant le traitement avec lansoprazole, contactez immédiatement votre médecin car le lansoprazole a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

· Lésions cutanées squameuses et évoluant sous forme de lésions ou de plaques annulaires polycycliques similaires aux plaques de psoriasis (lupus érythémateux cutané subaigu).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête, somnolence,

· constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· démangeaisons, urticaire,

· perturbation du bilan hépatique (foie),

· fatigue,

· polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· dépression,

· douleur musculaire ou articulaire,

· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale,

· rétention hydrique ou œdème,

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines. Vous pouvez remarquer des hématomes ou des saignements inhabituels de votre peau.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000) :

· fièvre,

· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite),

· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements sous la peau, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

· sensibilité à la lumière,

· chute des cheveux,

· fourmillements , tremblements,

· anémie (lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges ou d'hémoglobine en bonne santé),

· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation de la bouche (stomatite)

· modifications des taux de sodium (diminution des taux), cholestérol et triglycérides dans le sang (augmentation des taux).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (dont la fréquence ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· hallucinations visuelles

· faible taux de magnésium dans le sang (voir « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante

Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de lansoprazole.

· Les autres composants sont :

sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose (voir rubrique 2 « LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose »), amidon de maïs, hydroxypropylcellulose. L’enrobage et la gélule contiennent : hydroxypropylcellulose, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), talc, macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), gélatine et silice colloïdale anhydre. La gélule de 30 mg contient également du bleu brillant FCF (laque aluminique de) (E133) et de l’érythrosine (E127). L’encre d’impression contient : shellac, solution concentrée d’ammoniac, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Gélule en gélatine de taille 0 avec un corps et une tête rose foncé opaque portant la mention « MYLAN » au-dessus de « LN30 » à l’encre noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

LANSOPRAZOLE MYLAN PHARMA est disponible en boîte de 7, 14, 28, 28x1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules, en conditionnement multiple de 84 gélules ( 2 boîtes de 42 gélules) et 98 gélules (2 boîtes de 49 gélules), en plaquettes et en flacon de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.