LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Code ATC : A16AB15
Signification : VELMANASE ALFA
Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / AUTRES MÉDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME / ENZYMES / VELMANASE ALFA
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Lamzede contient une substance active appelée velmanase alfa, qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de traitements enzymatiques substitutifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT
Lamzede ne doit jamais être utilisé :
- si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant l’utilisation de Lamzede.
Si vous recevez un traitement par Lamzede, vous pourriez présenter un effet indésirable pendant ou juste après le goutte-à-goutte (la perfusion) utilisé pour administrer le médicament (voir rubrique 4). Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
- Les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des sensations vertigineuses, des maux de tête, des nausées, une baisse de la tension artérielle, une fatigue et de la fièvre. Si vous développez une réaction liée à la perfusion, vous devez en informer immédiatement votre médecin
- En cas de réaction liée à la perfusion, il est possible que vous receviez des médicaments supplémentaires pour traiter la réaction ou permettant d’éviter de futures réactions. Il pourra s’agir de médicaments utilisés pour traiter les allergies (antihistaminiques), de médicaments contre la fièvre (antipyrétiques) et de médicaments utilisés pour contrôler l’inflammation (corticoïdes).
- Si la réaction liée à la perfusion est sévère, votre médecin arrêtera immédiatement la perfusion et vous donnera un traitement médical approprié.
- En cas de réactions sévères liées à la perfusion et/ou de perte d’effet du médicament, votre médecin vous prescrira une analyse de sang afin de rechercher la présence d’anticorps susceptibles d’influer sur les résultats de votre traitement.
- Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Autres médicaments et Lamzede
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’utilisation de ce médicament.
Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s’avère nécessaire d’un point de vue médical. On ne sait pas si la velmanase alfa passe dans le lait maternel. Lamzede peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lamzede n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’alpha-mannosidose ou d’autres maladies similaires et doit être impérativement administré par un professionnel de santé.
La dose recommandée de Lamzede est de 1 mg/kg de poids corporelle, administré une fois par semaine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l’adulte. On ne dispose d’aucune expérience chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Lamzede est fourni dans un flacon sous la forme d’une poudre pour perfusion qui sera reconstituée à l’aide d’eau pour préparations injectables avant d’être administrée.
Une fois reconstitué, le médicament sera administré à l’aide d’une pompe à perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée d’au moins 50 minutes sous la surveillance de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion)
- insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d’eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue)
- hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- fièvre/augmentation de la température corporelle
Effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- rythme cardiaque lent (bradycardie)
- comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s’endormir
- état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête
- douleurs intestinales (abdominales), irritation de l’estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements
- douleur à l’endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue
- éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose)
- douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds)
- irritation des yeux, gonflement des paupières (oedème palpébral), rougeur des yeux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement via le système national de déclaration décrit en . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la solution reconstituée peut être conservée pendant un maximum de 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée contient des particules opaques ou si elle a changé de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Lamzede
- Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
- Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
- Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol et glycine.
Comment se présente Lamzede et contenu de l’emballage extérieur
- Lamzede est une poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, fournie dans un flacon en verre.
- Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
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