KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD02
Signification : FACTEUR VIII DE COAGULATION
Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR VIII DE COAGULATION
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Kovaltry est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Kovaltry est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Kovaltry
si vous êtes allergique à l’octocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
N’utilisez pas Kovaltry si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Kovaltry et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
vous présentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d’une position assise ou allongée), des éruptions urticariennes, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), une respiration sifflante ou des nausées ou malaises. Ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un choc anaphylactique) à Kovaltry. S’ils apparaissent, arrêtez immédiatement l’administration du produit et consultez votre médecin.
votre saignement n’est pas contrôlé avec votre dose habituelle de Kovaltry. L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit. Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
la mise en place d’un dispositif d’accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l’administration de Kovaltry. Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l’utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d’un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Autres médicaments et Kovaltry
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Grossesse et allaitement
Nous ne disposons d’aucune expérience de l’utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l’allaitement car l’hémophilie A est rare chez la femme. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Il est peu probable que Kovaltry puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l’organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que ces symptômes cessent.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et il est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Traçabilité
Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Kovaltry, d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par Kovaltry sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Traitement des saignements
Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d’activité en facteur VIII nécessaire. Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d’administration en fonction de vos besoins individuels. La dose de Kovaltry que vous devez utiliser et la fréquence d’administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
votre poids ;
la sévérité de votre hémophilie ;
le site et l’importance du saignement ;
la présence éventuelle d’un inhibiteur et son titre ;
le taux de facteur VIII souhaité.
Prévention des saignements
Si vous utilisez Kovaltry pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient. Elle est habituellement de 20 à 40 UI d’octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Examens biologiques
Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient. En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Kovaltry peut être utilisé chez les enfants de tous âges. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.
Cas des patients avec inhibiteurs
Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée de Kovaltry afin de contrôler votre saignement. Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
N’hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’informations.
N’augmentez pas la dose de Kovaltry pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Habituellement, le traitement de l’hémophilie par Kovaltry doit être administré durant toute la vie.
Comment administrer Kovaltry
Ce médicament est destiné à l’injection dans une veine sur 2 à 5 minutes selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Comment préparer Kovaltry pour l’administration
N’utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament. Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin. Si l’un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas.
Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d’éliminer d’éventuelles particules présentes dans la solution. Vous effectuez la filtration en utilisant l’adaptateur pour flacon.
N’utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion. Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l’administration présentées à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’a été signalé.
Si vous avez utilisé plus de Kovaltry que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Kovaltry
Procédez immédiatement à l’administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Kovaltry
N’arrêtez pas d’utiliser Kovaltry sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves :
sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration) . Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, arrêter l’injection/la perfusion et parlez-en à votre médecin immédiatement. L’apparition de l’un des symptômes suivants pendant l’injection/la perfusion peut être le signe précurseur d’une réaction allergique ou anaphylactique :
oppression thoracique, sensation générale d’inconfort
sensations vertigineuses
hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
nausées
Chez les enfants non préalablement traités par un produit de facteur VIII, des anticorps inhibiteurs (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d’apparition d’inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine)
palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
battements de cœur rapides
douleur ou inconfort à l’estomac
indigestion
fièvre
douleur ou inconfort dans la poitrine
réactions locales à l’endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau, démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
maux de tête
sensations vertigineuses
difficultés d’endormissement
éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
dysgueusie (trouble du goût)
urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur. Si vous conservez ce médicament à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l’emballage extérieur.
Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution. La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures. Ce produit est à usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient Kovaltry
* Poudre
La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) . Chaque flacon de Kovaltry contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d’octocog alfa.
Les autres composants sont le saccharose, l’histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, le polysorbate 80 (voir fin de la rubrique 2).
* Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que Kovaltry et contenu de l’emballage extérieur
Kovaltry est fourni sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune. Après reconstitution la solution est limpide.
Chaque boîte de Kovaltry contient un flacon et une seringue préremplie avec un piston séparé, ainsi qu’un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine). Des dispositifs de reconstitution et d’administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAYER AG (ALLEMAGNE)
