KENGREXAL 50 mg, poudre pour solution à diluer pour injection/perfusion
Code ATC : B01AC25
Signification : CANGRELOR
Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTITHROMBOTIQUES / INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE, HÉPARINE EXCLUE / CANGRELOR
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor.
Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent former des amas et aider ainsi le sang à coaguler. Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu’une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l’alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d’un caillot sanguin.
Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanée – ICP) pour éliminer le blocage. Durant cette intervention, il est possible que l’on introduise un stent dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert. Le fait d’utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention cause la formation d’un caillot et bloque à nouveau les vaisseaux sanguins.
Kengrexal est utilisé uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Kengrexal :
si vous êtes allergique au cangrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez une affection médicale qui provoque actuellement un saignement, tel qu’un saignement de l’estomac ou des intestins, ou une affection qui vous rend plus susceptible
d’avoir un saignement non contrôlé (hémostasie altérée ou troubles irréversibles de la coagulation) ;
- si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou souffert d’une autre forme de traumatisme physique grave tel qu’une fracture osseuse ou un accident de la circulation ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Kengrexal si :
vous êtes, ou pensez que vous pourriez être ; exposé(e) à un risque accru de saignement. Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d’une autre affection médicale susceptible d’augmenter le risque de saignement telle qu’une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d’attaque ou d’attaque ischémique transitoire (AIT) ou de saignement récent de l’estomac ou de l’intestin ;
vous souffrez d’une fonction rénale altérée ou nécessitez une dialyse ;
vous avez déjà souffert d’une réaction allergique au Kengrexal ou à l’un quelconque de ses constituants ;
vous souffrez de difficultés respiratoires comme l’asthme ;
si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
Enfants et adolescents
Kengrexal n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Kengrexal
Vous pouvez recevoir de l’acide acétylsalicylique pendant que vous êtes traité(e) par Kengrexal ou un autre type de médicament anti-plaquettaire (p. ex. le clopidogrel) avant et après un traitement avec Kengrexal.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui pourraient augmenter le risque d’effets indésirables tels que le saignement, y compris des diluants sanguins (anticoagulants, p. ex. warfarine).
Grossesse et allaitement
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. L’utilisation de Kengrexal n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Kengrexal s’estompe rapidement et il est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium et du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon
Ce qui signifie qu’il est pratiquement « exempt de sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d’un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie. Le médecin décidera de la dose de Kengrexal que vous recevrez et c’est lui qui préparera le médicament.
Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La dose administrée dépend de votre poids. La dose recommandée est :
- 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel par injection, suivis immédiatement de
- 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte) pendant au moins 2 heures. Le médecin décidera si vous devrez être traité(e) pendant plus longtemps.
Si vous avez utilisé plus de Kengrexal que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de la santé. Votre médecin décidera de la manière de vous traiter, de l’arrêt du médicament et il vous surveillera afin de détecter tout effet indésirable éventuel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l’attention d’un médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants :
saignement provenant de n’importe quelle partie du corps. Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10). Le saignement peut être grave, et des issues fatales ont été rapportées ;
réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, sensation de constriction/gonflement du pharynx, gonflement de la langue ou des lèvres, difficulté à respirer). Une réaction allergique est un effet indésirable grave du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 1000 au maximum) et elle peut être éventuellement grave.
Les effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
Des petites contusions peuvent apparaître n’importe où sur le corps (y compris de petits bleus rouges sur la peau ou au site d’injection sous la peau, causant un gonflement). Dyspnée (essoufflement), saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges, fuite de liquide provenant du site d’injection ou du site cathétérisé.
Les effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
Saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l’abdomen, dans les urines ou provenant du site d’injection ou du site cathétérisé. Les autres effets indésirables incluent une fonction rénale réduite résultant en un taux accru de créatinine sanguine, en des variations de la pression sanguine et en une éruption cutanée.
Les effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum
Saignement entraînant un faible nombre de plaquettes sanguines ou de l’anémie, saignement dans l’œil, le cerveau (y compris attaque), le bassin et le poumon, saignement provenant du site lésionné, sévères réactions allergiques et gonflement du visage.
Les effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10.000 au maximum
Saignement sous la peau ou autour de l’œil, infection aux sites de saignement, règles abondantes, saignement provenant du pénis, de l’oreille ou de tumeurs cutanées pré-existantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l’utilisation. Ne pas réfrigérer.
Solution diluée : Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Kengrexal
La substance active est le cangrélor. Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Les autres composants sont le mannitol, le sorbitol et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Qu'est ce que Kengrexal et contenu de l’emballage extérieur?
Poudre pour solution à diluer pour injection / perfusion dans un flacon en verre. Kengrexal est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé. Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
THE MEDICINES COMPANY UK (ROYAUME-UNI)
