KANJINTI 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Code ATC : L01XC03
Signification : TRASTUZUMAB
Déroulé du code ATC : ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / AGENTS ANTINÉOPLASIQUES / ANTICORPS MONOCLONAUX / TRASTUZUMAB
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) . HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire KANJINTI pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI peut être prescrit en association avec le médicament de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones sexuelles féminines).
Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. KANJINTI est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient. Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
N’utilisez jamais KANJINTI si :
vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Avertissements et précautions
Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Surveillance cardiaque
Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
--> Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit administré si :
vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, vous avez pris ou vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane. KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d’un traitement par le trastuzumab.
vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Si vous recevez KANJINTI en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluoro-uracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et KANJINTI
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par KANJINTI, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par KANJINTI.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration de KANJINTI pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant le trastuzumab. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Allaitement
N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par KANJINTI et pendant les 7 mois après la dernière perfusion car KANJINTI pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KANJINTI peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI. KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte est administrée, conformément à la prescription. La formulation intraveineuse de KANJINTI n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
La formulation intraveineuse de KANJINTI est administrée par perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines. La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l’administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable. Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”). Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, KANJINTI est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, KANJINTI peut également être administré une fois par semaine.
Si vous présentez un cancer du sein métastatique ou un cancer du sein précoce
KANJINTI vous sera administré par cycle de trois semaines ou par cycle hebdomadaire.
Pour une administration toutes les trois semaines, la dose initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. Elle sera réduite à la dose d’entretien de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l’administration de la première dose.
Pour une administration hebdomadaire, la dose initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel. Elle sera réduite à la dose d’entretien de 2 mg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine, en débutant une semaine après l’administration de la première dose.
Si vous présentez un cancer gastrique métastatique
La dose initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel. Elle sera ensuite réduite à la dose d’entretien de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l’administration de la première dose.
Si vous manquez une dose de KANJINTI
Il est important pour vous d’aller à tous les rendez-vous afin de recevoir votre traitement KANJINTI. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Si vous arrêtez d’utiliser KANJINTI
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament avant d’en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace.
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que KANJINTI soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : “Avertissements et précautions”).
Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (“goutte -à-goutte” dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.
Les effets indésirables graves
D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par trastuzumab. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2. Surveillance cardiaque).
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
infections
diarrhées
constipation
aigreurs d’estomac (dyspepsie)
fatigue
éruptions cutanées
douleur thoracique
douleur abdominale
douleur articulaire
faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre
douleur musculaire
conjonctivite
yeux qui pleurent
saignement de nez
nez qui coule
perte de cheveux
tremblements
bouffée de chaleur
vertiges
problèmes au niveau des ongles
perte de poids
perte d’appétit
difficultés d’endormissement (insomnie)
altération du goût
diminution du nombre de plaquettes
bleus
engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre gorge
douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
essouflement
mal de tête
toux
vomissement
nausée
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
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réactions allergiques |
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yeux secs |
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infections de la gorge |
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sueurs |
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infections urinaires et cutanées |
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sensation de faiblesse et de malaise |
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zona |
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anxiété |
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inflammation du sein |
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dépression |
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inflammation du foie |
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pensées perturbées |
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trouble rénal |
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asthme |
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augmentation du tonus musculaire ou |
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infection des poumons |
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tension (hypertonie) |
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douleur dans les bras et/ou les jambes |
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troubles pulmonaires |
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éruption cutanée avec démangeaisons |
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douleur du dos |
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envie de dormir (somnolence) |
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douleur du cou |
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hémorroïdes |
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douleur osseuse |
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démangeaisons |
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acné |
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sécheresse buccale et cutanée |
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crampes des membres inférieurs |
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
surdité
éruption cutanée avec bosses
infection du sang
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
faiblesse musculaire
jaunisse
inflammation ou fibrose des poumons
Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
coagulation sanguine anormale ou diminuée
réactions anaphylactiques
concentrations élevées en potassium
oedème au niveau du cerveau
oedème ou saignement à l’arrière des yeux
choc
oedème de la paroi cardiaque
battements cardiaques ralentis
rythme cardiaque anormal
détresse respiratoire
insuffisance respiratoire
accumulation rapide de liquide dans les poumons
rétrécissement rapide des voies aériennes
baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
difficulté à respirer en position allongée
trouble/insuffisance au niveau du foie
gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
insuffisance au niveau des reins
baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus
développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus
développement anormal des reins du bébé dans l’utérus
Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer sous-jacent. Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler la solution reconstituée. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. Ne pas utiliser KANJINTI si vous remarquez avant l’administration toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient KANJINTI
La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient :
* 150 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations injectables, ou
* 420 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 20 mL d’eau pour préparations injectables.
La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Comment se présente KANJINTI et contenu de l’emballage extérieur
KANJINTI est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc. La poudre est blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
AMGEN EUROPE
