JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
Code ATC : C03XA01
Signification : TOLVAPTAN
Déroulé du code ATC : SYSTÉME CARDIO-VASCULAIRE / DIURÉTIQUES / ANTAGONISTES DE LA VASOPRESSINE / TOLVAPTAN
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé
Jinarc est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution rapide.
La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, Jinarc ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Jinarc :
- si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine)
- si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d’enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan
- si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d’urine)
- si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants)
- si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
- si vous ne ressentez pas la soif
- si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »)
- si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jinarc :
- si vous avez une maladie du foie (hépatique)
- si vous ne pouvez pas boire assez d’eau (voir « Boire suffisamment d’eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
- si vous avez du mal à uriner ou si le volume de votre prostate a augmenté
- si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
- si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l’un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
- si vous êtes diabétique
- si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d’une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte).
* Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie. Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
nausées
vomissements
fièvre
fatigue
perte d’appétit
douleurs abdominales
urines foncées
ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil)
démangeaisons de la peau
syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
Pendant le traitement par Jinarc, votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang mensuelles pour suivre l’évolution de votre fonction hépatique.
Boire suffisamment d’eau
Jinarc entraîne une perte d’eau parce qu’il augmente la production d’urine. Cette perte d’eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4). Il est donc important que vous ayez accès à de l’eau et que vous soyez capable d’en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d’eau même si vous n’avez pas soif et vous devez également boire de l’eau après avoir uriné pendant la nuit. Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l’apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre production d’urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Enfants et adolescents
Jinarc n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d’âge.
Autres médicaments et Jinarc
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
--> En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques. Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l’indigestion. Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque et de l’insuffisance cardiaque),du dabigatran (utilisé pour fluidifier le sang), de la rosuvastatine ou de la pitavastatine (utilisées pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang), de la méthotrexate (utilisée pour traiter le cancer, l’arthrite), de la ciprofloxacine (un antibiotique), de la sulfasalazine (pour le traitement de la maladie inflammatoire de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde) ou de la metformine (pour le traitement du diabète). Jinarc peut augmenter les effets de ces médicaments.
de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d’humeur et l’anxiété légères). L’utilisation de l’un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
des diurétiques (utilisés pour augmenter la production d’urine). S’ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables dus à la perte de liquide.
des diurétiques ou d’autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension). S’ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).
de la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d’urine ou l’incontinence urinaire nocturne). Jinarc peut diminuer l’effet de la desmopressine.
Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps. Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Ce médicament avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Ce médicament contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l’une étant plus élevée que l’autre. La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg
* 60 mg + 30 mg
* 90 mg + 30 mg
Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matin suivie d’une dose de 15 mg prise 8 heures plus tard. Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard. Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite. Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles. Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Mode d’administration
Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau.
La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
Si vous avez utilisé plus de Jinarc que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d’eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas d’emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris. Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
Si vous oubliez de prendre Jinarc
Si vous oubliez de prendre votre médicament, vous devez prendre la dose oubliée le jour même, dès que vous vous en rendez compte. Si vous n’avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain. NE PRENEZ PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Jinarc
Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu’avant le traitement par Jinarc. Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves :
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents. Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si :
- vous avez du mal à uriner.
- vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important (symptômes de réaction allergique).
Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d’appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Autres effets indésirables :
Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10
- soif (nécessitant de boire des quantités d’eau excessives)
- maux de tête
- vertiges
- diarrhée
- bouche sèche
- augmentation du besoin d’uriner, besoin d’uriner la nuit ou besoin d’uriner plus souvent
- fatigue.
Fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100
- déshydratation
- quantités élevées de sodium, d’acide urique et de sucre dans le sang
- goutte
- appétit diminué
- difficultés pour dormir (insomnies)
- augmentation du rythme cardiaque (palpitations)
- essoufflement
- maux de ventre
- ballonnements ou sensation d’estomac plein ou de gêne dans l’estomac
- constipation
- brûlures d’estomac
- fonction hépatique anormale
- éruption cutanée
- démangeaisons
- spasmes musculaires
- faiblesse généralisée
- augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
- perte de poids.
Peu fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000
- augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil).
Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- réactions allergiques (voir plus haut)
- insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étui portefeuille et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Jinarc
La substance active est tolvaptan.
- Chaque comprimé de Jinarc de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
- Chaque comprimé de Jinarc de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
- Chaque comprimé de Jinarc de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
- Chaque comprimé de Jinarc de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
- Chaque comprimé de Jinarc de 90 mg contient 90 mg de tolvaptan.
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l’amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque aluminique d'indigotine.
Comment se présente Jinarc et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés des différents dosages de Jinarc se différencient par leur forme et la mention qui y est gravée :
- Comprimé de 15 mg : comprimé bleu, triangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
- Comprimé de 30 mg : comprimé bleu, rond portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
- Comprimé de 45 mg : comprimé bleu, carré portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
- Comprimé de 60 mg : comprimé bleu, rectangulaire portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.
- Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :
- Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
- Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
- Jinarc 45 mg, comprimés + Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes avec ou sans étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
- Jinarc 60 mg, comprimés + Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes avec ou sans étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés au dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
- Jinarc 90 mg, comprimés + Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes avec ou sans étui portefeuille contenant 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés du dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
