2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?

Ne prenez jamais ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous présentez une infection de tout type dans l’œil ou autour de l’œil,

· Si vous souffrez d’un glaucome (tension élevée dans l’œil).

Avertissements et précautions

· Avant l'injection d'ILUVIEN, informez votre médecin si :

o vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang,

o vous avez eu dans le passé une infection oculaire à Herpes simplex (ulcère sur l'œil ayant persisté longtemps).

· ILUVIEN est administré en injection dans l'œil. Parfois, l'injection peut provoquer une infection dans l'œil, une douleur oculaire ou une rougeur oculaire, un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants après l'injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de l'œil, éclairs lumineux et augmentation subite des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou augmentation de la sensibilité è la lumière.

· Chez certains patients, la pression dans l'œil (pression intraoculaire) peut augmenter, avec un risque de développement de glaucome. Ce que vous pourriez ne pas remarquer ; par conséquent, votre médecin devra vous surveiller dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.

· Chez la majorité des patients qui n'ont pas encore été opérés de la cataracte, une opacification du cristallin naturel de l'œil (cataracte) peut survenir après le traitement par ILUVIEN. Si c'est le cas, votre vision baissera et une intervention chirurgicale sera probablement nécessaire pour éliminer la cataracte. Votre médecin vous aidera è décider quel est le moment le plus approprié pour cette intervention, mais vous devez savoir que tant que vous n'aurez pas été opéré(e), votre vision pourra rester aussi faible, voire plus, qu'avant que vous ayez reçu l'injection d'ILUVIEN.

· L'injection d'ILUVIEN dans les deux yeux simultanément n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Votre médecin ne doit pas injecter ILUVIEN dans les deux yeux simultanément.

· Il existe un risque de déplacement de l’implant ILUVIEN de l’arrière vers l’avant de l’œil. Ce risque est augmenté si une chirurgie de la cataracte a été réalisée antérieurement. Un signe de déplacement de l’implant vers l’avant de l’œil pourrait être une vision déformée ou d’autres troubles visuels, ou vous pourriez remarquer une modification de l’aspect de la face avant de votre œil. Si vous remarquez tout signe anormal pouvant vous faire suspecter que l’implant s’est déplacé, parlez-en à votre médecin.

· Chez les patients présentant une inflammation à l’arrière de l’œil, la tension dans l’œil peut diminuer, mais cet effet ne dure habituellement que quelques jours après l’injection. Il est possible que vous ne le remarquiez pas ; par conséquent, votre médecin devra vous surveillerdans les 2 à 8 jours et dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.

Enfants adolescents (en dessous de 18 ans)

· L’utilisation d’ILUVIEN chez les enfants et adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas recommandée.

Autres médicaments et ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Les données concernant l'utilisation d'ILUVIEN chez la femme enceinte ou pendant l’allaitement sont limitées, les risques potentiels sont donc inconnus.

Il n’existe pas de données concernant la fertilité. Cependant, ILUVIEN étant inséré directement dans l’œil, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par ILUVIEN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez présenter une vision trouble temporaire après le traitement par ILUVIEN. Dans ce cas, vous ne devrez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que votre vision soit rétablie.

ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables, principalement oculaires, peuvent survenir après l'administration d'ILUVIEN. Parfois, l'injection peut provoquer une infection dans l'œil, une douleur oculaire ou une rougeur oculaire, un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants après l'injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de l'œil, éclairs lumineux et augmentation brutale des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou augmentation de la sensibilité á la lumière. Les autres effets indésirables peuvent être une augmentation ou une diminution de la tension dans l'œil ou une opacification du cristallin naturel de l'œil. Le risque d'augmentation de la tension dans l'œil (pression intraoculaire) avec atteinte du nerf optique (glaucome) peut être accru si votre pression intraoculaire avant traitement était supérieure à la pression intraoculaire moyenne.

Votre médecin parlera avec vous de ce risque avant le traitement.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (Avertissements et précautions), ou il est également expliqué ce que vous devez faire si vous présentez ces symptômes.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec ILUVIEN :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)

Augmentation de la tension dans l'œil (pression intraoculaire), opacification du cristallin naturel de l'œil (cataracte) ou chirurgie oculaire pour corriger la cataracte.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

Augmentation de la tension dans l'œil avec atteinte du nerf optique (glaucome), décollement de la couche sensible à la lumière de l’arrière de l'œil (décollement de la rétine),saignement dans le blanc de l'œil ou à l'intérieur de l'œil, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), , sensation de regarder à travers de la brume ou du brouillard, diminution de la tension dans l'œil qui peut provoquer une douleur soudaine et une vision floue, perte de votre champ de vision habituel, douleur ou irritation oculaire, baisse de la vision, ou chirurgie oculaire ou intervention pour diminuer l'hypertension oculaire ou pour retirer la substance gélatineuse qui remplit l'arrière de l'œil , augmentation de la quantité de protéines ou de cellules à l’avant de l'œil en raison d’une inflammation, sensation de corps étranger dans l'œil, sécheresse oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

Obstruction des vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil, développement de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, ulcère sur le blanc de l'œil, modifications de la substance gélatineuse qui remplit l'arrière de l'œil, opacification de l'enveloppe qui contient le cristallin de l'œil, rougeur oculaire, démangeaisons ou infection oculaires, amincissement de la membrane blanche externe de l'œil, blessure oculaire due à l'injection du médicament, déplacement imprévu de l'implant dans la partie blanche de l'œil et/ou autres complications de l'injection, déplacement de l’implant ILUVIEN de l’arrière vers l’avant de l’œil , fermeture involontaire des paupières, yeux sensibles et douloureux avec apparition soudaine d’une douleur intense parfois associée avec une vision floue, dépôts sur la couche la plus externe de l'œil, état douloureux de l'œil dû à une égratignure sur la surface de l'œil, gonflement de l'œil.

Les effets indésirables non visuels les plus fréquents rapportés comme pouvant être causés par le médicament ou par l'injection sont des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

· La substance active est : l’acétonide de fluocinolone.

Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d’acétonide de fluocinolone.

· L’autre composant est : alcool polyvinylique.

L’implant est un petit tube en polyimide, scellé par de l’adhésif siliconé à une extrémité et par de l’alcool polyvinylique à l’autre extrémité.

Qu’est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un implant intravitéen qui à la forme d’un tube brun clair minuscule (mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm) qui est préchargé dans un applicateur. Boite avec une plaquette thermoformée contenant un implant avec applicateur.