2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Foscan

si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ;

si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ;

si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre. ;

si vous devez subir une opération dans les 30 jours ;

si vous souffrez d’une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 30 jours ;

si vous êtes déjà traité(e) par un produit photosensibilisant.

Avertissements et précautions

Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection, ce qui signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des brûlures cutanées. Pour éviter ces complications, vous devez respecter soigneusement les instructions concernant l’exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l’intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l’extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.

Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l’injection de Foscan.

Les crèmes écrans solaires ne protégeront pas de cette sensibilité.

Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière. En règle générale, il devient possible de s’exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau à la fin de cette notice)

Ne laissez pas examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l’injection de Foscan.

Ne vous exposez pas à des lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil pendant les 3 mois suivant l’injection de Foscan.

Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d’injection. Par mesure de précaution en cas d’activité extérieure prolongée planifiée, le bras du site d’injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.

Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées. Vous devez suivre soigneusement ces instructions.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez un doute quelconque.

Temps écoulé - Que faire pour éviter les brûlures ? après l’injection de Foscan

Jour 1 (0 à 24 heures)

Restez à l’intérieur dans une pièce sombre. Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.

Évitez l’exposition directe à la lumière solaire.

Jours 2 à 7

Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal.

N’oubliez pas d’éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture. Vous pouvez regarder la télévision.

Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit.

S’il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la journée, vous devez soigneusement couvrir entièrement votre peau, y compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres.

Les types de vêtements que vous devez porter sont les suivants :

Chapeau à large bord : pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.

Écharpe : pour la tête et le cou.

Lunettes de soleil avec protection latérale : pour les yeux et la peau adjacente.

Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.

Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.

Gants : pour les mains, les poignets et les doigts.

Chaussettes : pour les pieds et les chevilles.

Chaussures fermées : pour les pieds.

Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la lumière forte. Portez des vêtements sombres à mailles serrées.

Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau. Vous devez immédiatement vous mettre à l’abri de la lumière.

Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine. Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées. Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres.

Jours 8 à 14

Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée. Restez couvert dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux. Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.

Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l’extérieur. Si vous n’observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l’extérieur pendant la semaine.

Évitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense. Restez à l’ombre.

Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.

Vous devez-vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes. Attendez 24 heures pour voir si une quelconque rougeur apparaît. En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires. Vous pouvez alors réitérer le test.

En l’absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour. Ne restez pas à la lumière solaire pendant plus de 15 minutes la première fois. La plupart des personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22.

Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.

Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.

Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses. Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil.

Pendant les 6 mois suivants le traitement avec Foscan, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras correspondant au site d’injection, à la lumière directe du soleil. Comme mesure de précaution en cas d’activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’injection doit être protégé en portant un vêtement de couleur, à manches longues.

Autres médicaments et Foscan

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.

Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l’injection de Foscan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l’injection.

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines pendant les 15 premiers jours suivant l’injection de Foscan, compte tenu des restrictions d’exposition à la lumière.

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament 48 % de vol. d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets des autres médicaments.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables.

Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’injection.

Vous devez suivre les instructions vous demandant d’éviter la lumière solaire et la lumière d’intérieur intense.

Ces instructions sont présentées dans cette notice. Votre médecin vous dira également que faire.

Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères qui induisent des cicatrices définitives.

La plupart des effets indésirables associés à la thérapie photodynamique sont des effets locaux dus à l’activation de Foscan par le laser. Vous pourrez ressentir une douleur après le traitement au laser ; des antalgiques vous seront prescrits pour soulager cette douleur. En cas de douleur ou si les antalgiques que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère. De plus, vous constaterez probablement un œdème (gonflement) et une rougeur autour de la région traitée. Certains médicaments pourront vous être administrés afin de diminuer l’œdème. Après 2 à 4 jours, la région traitée deviendra noire. Cette coloration noire est causée par les cellules cancéreuses mortes (nécrose). Foscan peut également provoquer une atteinte du tissu qui entoure la tumeur.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

Vous pouvez éprouver une douleur lors de l’injection de Foscan.

Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez des douleurs dans la région traitée, par exemple des douleurs au visage ou des maux de tête.

Peuvent aussi survenir des saignements, des ulcères, un œdème (gonflement) dans la région traitée, par exemple un œdème du visage ou de la langue, et des cicatrices.

Vous pouvez être constipé(e).

Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d’injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.

Vous risquez également d’avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.

Vomissements

Fièvre

Nausées

Anémie

Sensibilité a la lumière

Coups de soleil

Brûlures

Difficultés à avaler

Sensations de vertiges

Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire. Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée, par exemple une inflammation de la gorge ou de la bouche.

Les effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Obstruction des voies aériennes due au gonflement (œdème) dans la région traitée

Fistule (communication anormale entre deux organes) dans la région traitée

Septicémie

Rupture d’un vaisseau sanguin

--> Des effets indésirables graves tels qu’une inflammation des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire, un abcès hépatique ou une perforation dans la région traitée ont été rapportés lorsque Foscan a été utilisé dans le traitement de cancers autres que les cancers de la tête et du cou. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Foscan

La substance active est la témoporfine. Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.

Les autres composants sont l’éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).

Qu'est ce que Foscan et contenu de l’emballage extérieur

Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.