TEIZEILD 1 mg/1 mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : A10XX01
Signification : teplizumab
Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / MÉDICAMENTS DU DIABÉTE /
1. Qu’est-ce que Teizeild et dans quels cas est-il utilisé
Teizeild est un médicament qui contient la substance active téplizumab. Le téplizumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître et se fixer à une cible.
Teizeild est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 8 ans qui sont atteints de diabète de type 1 (DT1) de stade 2. Il est utilisé pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez ces patients. Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune qui survient lorsque votre propre système immunitaire (la défense naturelle du corps) attaque par erreur les cellules du pancréas (appelées cellules bêta) qui fabriquent l'insuline (une hormone qui contrôle la quantité de glucose (sucre) dans le sang). Avec le temps, cela conduit à une absence totale d'insuline dans l'organisme.
Le DT1 se développe en trois stades. Au stade 1 du DT1, votre taux de glucose sanguin est normal et vous n’avez aucun symptôme. Au stade 2 du DT1, le taux de glucose sanguin commence à augmenter et devient anormal. Au stade 3 du DT1, votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline par lui-même pour contrôler votre taux de glucose sanguin et vous avez besoin d'un traitement par insuline pour contrôler votre glycémie.
Avant de commencer le traitement avec Teizeild, votre médecin confirmera que vous avez un DT1 de stade 2 en s'assurant que vous êtes positif à 2 auto-anticorps ou plus (un type de protéine produit par le système immunitaire indiquant la destruction auto-immune des cellules bêta du pancréas) et que vous présentez une dysglycémie sans taux de glucose sanguin constamment élevés (hyperglycémie manifeste).
Le principe actif de Teizeild, téplizumab, se lie à une molécule d’activation présente à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc), appelée CD3. En se liant au CD3, le téplizumab module les lymphocytes T qui attaquent et détruisent les cellules bêta, ce qui contribuerait à préserver la fonction bêta-cellulaire et à ralentir la progression du DT1.
Si vous avez des questions sur le mode d'action de Teizeild ou sur votre traitement par Teizeild, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teizeild
⚠️ Ne prenez jamais Teizeild
- si vous êtes allergique au téplizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Teizeild, notamment si vous :
- avez une infection grave – ou une infection qui ne disparaît pas ou qui revient régulièrement.
- avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin. Teizeild peut affecter l'efficacité d'un vaccin. Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien que vous êtes traité(e) par Teizeild avant de recevoir un vaccin. Selon le type de vaccin, votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recevoir un vaccin en toute sécurité avant et après le traitement par Teizeild.
Après avoir pris Teizeild
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- Fièvre, nausées, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies) ou augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang, qui peuvent être des signes et symptômes d'une affection grave appelée syndrome de relargage des cytokines (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- Fièvre, frissons, fatigue, nausées, vomissements, toux, essoufflement, douleur thoracique, ganglions lymphatiques enflés ou une masse douloureuse et enflée qui semble chaude (abcès). Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
- Urticaire, rash, douleur ou gonflement articulaire, démangeaisons, vertiges, respiration sifflante, difficulté à respirer ou gonflement de la langue et des lèvres. Ces symptômes peuvent être le signe de réactions allergiques (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Teizeild peut diminuer votre nombre de lymphocytes, un type de globules blancs qui aide à combattre les infections (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier votre foie et votre numération sanguine complète avant de commencer le traitement et pendant le traitement par Teizeild.
Guide patient
Votre médecin vous remettra un guide patient qui contient des informations sur les effets indésirables éventuels, leurs symptômes et les instructions sur la conduite à tenir s'ils surviennent. Lisez-le attentivement et posez des questions à votre médecin si vous avez des interrogations concernant votre traitement.
Enfants
La sécurité et l'efficacité de Teizeild chez les enfants de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Teizeild
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous êtes enceinte si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, Teizeild peut nuire à votre bébé à naître.
- Teizeild n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Teizeild passe dans le lait maternel et s'il peut nuire à votre bébé.
- Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Teizeild et pendant 30 jours après la dernière dose du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Teizeild a des effets mineurs sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant d'en avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Teizeild contient du sodium et du polysorbate 80
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,10 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon, ce qui équivaut à 0,05 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des allergies connues.
3. Comment Teizeild est administré
Teizeild doit vous être administré par votre médecin ou infirmier/ère ayant accès à un support médical approprié nécessaire pour gérer les effets indésirables graves. Teizeild est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (intraveineuse, IV).
Votre médecin déterminera votre dose de Teizeild en fonction de votre surface corporelle, qui est une méthode de mesure de la surface totale de votre peau.
Fréquence d'administration de Teizeild
Vous recevrez une perfusion de Teizeild une fois par jour pendant 14 jours. Chaque perfusion durera au minimum 30 minutes.
Pendant les 5 premiers jours de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera d’autres médicaments par voie orale pour réduire votre risque de développer un syndrome de relargage de cytokines.
Ces médicaments comprennent :
- ibuprofène ou naproxène – ou d'autres médicaments tel que le paracétamol
- un antihistaminique – un médicament utilisé pour traiter les allergies
- un médicament contre les nausées.
Si vous recevez plus de Teizeild que vous ne le devriez
Si vous recevez trop de Teizeild, votre médecin traitera et surveillera vos effets indésirables.
Si vous manquez une perfusion de Teizeild
Si vous manquez une perfusion programmée, votre médecin ou votre infirmier/ère poursuivra votre traitement le jour programmé suivant. Vous ne recevrez pas 2 perfusions le même jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pendant et après votre traitement par Teizeild, votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera les effets indésirables graves, ainsi que d'autres effets indésirables, et vous traitera si nécessaire.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), comme mesuré lors des analyses de sang.
- Cela peut survenir après votre première dose.
- Cela peut affecter la capacité de votre organisme à combattre les infections.
- Des diminutions plus longues et plus sévères des lymphocytes pourraient vous rendre plus vulnérable aux infections (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teizeild »).
- Votre nombre de globules blancs devrait commencer à se rétablir après le cinquième jour de traitement par Teizeild.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
---> Syndrome de relargage des cytokines (SRC)
Les signes et symptômes peuvent apparaître au cours des 5 premiers jours de traitement et peuvent inclure :
- fièvre
- fatigue
- douleurs musculaires et articulaires
- nausées
- céphalées
- augmentation des enzymes du foie et de la bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges) dans votre sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Infections, avec des symptômes tels que fièvre, frissons, fatigue, nausées, vomissements, toux, essoufflement, douleurs thoraciques, ganglions lymphatiques gonflés ou une masse douloureuse et gonflée qui est chaude au toucher (abcès)
- Hypersensibilité, avec des symptômes tels qu'urticaire, éruption cutanée (rash), douleur ou gonflement articulaire, démangeaisons, étourdissements, respiration sifflante, difficulté à respirer ou gonflement de la langue et des lèvres.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
- Faibles taux de plaquettes sanguines, composants qui aident le sang à coaguler (thrombocytopénie)
- Faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie)
- Faibles taux de globules blancs (leucopénie)
- Diminution de l'hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme)
- Maux de tête
- Vomissements
- Nausées
- Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
- Éruption cutanée (rash)
- Démangeaisons (prurit)
- Fièvre (pyrexie)
- Sensation de fatigue (fatigue)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Augmentation des taux d'éosinophiles, un type de globules blancs (éosinophilie)
- Diarrhée
- Douleurs abdominales (ventre)
- Augmentation des taux de bilirubine
- Démangeaisons cutanées
- Bosses rouges et prurigineuses (urticaire)
- Desquamation de la peau
- Frissons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Réactivation de la mononucléose (virus d'Epstein-Barr)
- Douleur
- Sensation de malaise
Votre médecin ou votre infirmier/ère peut interrompre ou arrêter votre traitement si vous développez des problèmes hépatiques, une infection grave, ou si vos numérations sanguines restent trop basses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Teizeild
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l'élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler les flacons.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Conserver en position verticale.
Après dilution
* Poches de perfusion IV
La stabilité chimique, physique et microbiologique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C).
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 6 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C).
* Perfusions à l’aide de seringue
La stabilité chimique, physique et microbiologique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures en conditions réfrigérées (2 °C à 8 °C), suivies de 6 heures maximum à température ambiante (15 °C à 25 °C).
D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures en conditions réfrigérées (2 °C à 8 °C), suivies de 6 heures maximum à température ambiante (15 °C à 25 °C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Teizeild
- La substance active est le téplizumab
- Un flacon contient 2 mg de téplizumab
- Les autres composants (excipients) sont le phosphate disodique, le phosphate monosodique, le polysorbate 80 (E 433), le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Teizeild contient du sodium et du polysorbate 80 »).
Comment se présente Teizeild et contenu de l’emballage extérieur
Teizeild est une solution à diluer pour perfusion en flacon (1 mg/mL). C'est une solution limpide et incolore. Teizeild est fourni dans un emballage en carton contenant 1, 10 ou 14 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
