PREVYMIS 120 mg, granulés en sachet
Code ATC : J05AX18
Signification : letermovir
Déroulé du code ATC : ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTÉMIQUE) / ANTIVIRAUX A USAGE SYSTÉMIQUE / AUTRES ANTIVIRAUX / letermovir
1. Qu’est-ce que PREVYMIS et dans quels cas est-il utilisé
PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
PREVYMIS est un médicament destiné :
- aux adultes et aux enfants pesant au moins 5 kg qui ont récemment reçu une greffe de cellules souches (moelle osseuse)
- aux adultes et aux enfants pesant au moins 40 kg qui ont récemment reçu une greffe rénale.
Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
Le CMV est un virus. Pour la plupart des gens, le CMV ne fait pas de mal. Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de cellules souches ou une greffe rénale, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREVYMIS
⚠️ Ne prenez jamais PREVYMIS :
- si vous êtes allergique au letermovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez l’un de ces médicaments :
* pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette
* alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que l’ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
- si vous prenez le produit suivant à base de plantes :
* millepertuis (Hypericum perforatum)
---> Ne prenez pas PREVYMIS si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants :
* dabigatran - utilisé pour les caillots sanguins
* atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine – pour le cholestérol élevé
Avertissements et précautions
Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d’être modifiés. Consultez la notice de l’autre médicament pour plus d’informations.
Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
- voriconazole
Enfants et adolescents
PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 5 kg qui ont reçu une greffe de cellules souches (moelle osseuse) ou chez les enfants pesant moins de 40 kg qui ont reçu une greffe rénale, car PREVYMIS n’a pas été étudié dans ces groupes.
Autres médicaments et PREVYMIS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, PREVYMIS peut altérer l’action d’autres médicaments et, d’autres médicaments peuvent altérer l’effet de PREVYMIS. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d’autres médicaments.
Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS (voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si »).
Il y a d’autres médicaments que vous ne devez pas prendre si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine (voir la liste sous « Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants »).
Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
- alfentanil - pour les douleurs sévères
- fentanyl - pour les douleurs sévères
- quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
- voriconazole - pour les infections fongiques
- statines, comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine - pour le cholestérol élevé
- glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d’épilepsie ou convulsions
- dabigatran, warfarine - utilisés pour fluidifier le sang ou contre les caillots sanguins
- midazolam – utilisé comme sédatif
- amiodarone – utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
- contraceptifs stéroïdiens oraux – pour la contraception
- oméprazole, pantoprazole – pour les ulcères de l’estomac et autres problèmes gastriques
- nafcilline - pour les infections bactériennes
- rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes
- thioridazine - pour les troubles psychiatriques
- bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
- éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
- modafinil - pour rester éveillé.
Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d’interagir avec PREVYMIS.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. PREVYMIS n’est pas recommandé chez la femme enceinte. En effet, il n’a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’allaitement n’est pas recommandé pendant votre traitement par PREVYMIS. En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s’il sera absorbé par votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ? »). Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d’épuisement) ou des vertiges (sensation d’étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à la disparition de cet effet.
PREVYMIS contient du lactose
PREVYMIS contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
PREVYMIS contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre PREVYMIS
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
Votre dose de PREVYMIS dépend de votre poids et de si vous prenez également de la ciclosporine.
Votre médecin vous indiquera le nombre de sachets à prendre.
- Prenez PREVYMIS comme indiqué une fois par jour.
Les doses orales recommandées de PREVYMIS sont indiquées dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Tableau 1 : Doses recommandées de PREVYMIS granulés en sachet sans ciclosporine
* Poids 30 kg et plus
- Dose orale de PREVYMIS par jour 480 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Quatre sachets de 120 mg
* Poids 15 kg à moins de 30 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 240 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Deux sachets de 120 mg
* Poids 7,5 kg à moins de 15 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 120 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Un sachet de 120 mg
* Poids 5 kg à moins de 7,5 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 80 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Quatre sachets de 20 mg
Tableau 2 : Doses recommandées de PREVYMIS granulés en sachet avec ciclosporine
* Poids 30 kg et plus
- Dose orale de PREVYMIS par jour 240 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour deux sachets de 120 mg
* Poids 15 kg à moins de 30 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 120 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour un sachet de 120 mg
* Poids 7,5 kg à moins de 15 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 60 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Trois sachets de 20 mg
* Poids 5 kg à moins de 7,5 kg
- Dose orale de PREVYMIS par jour 40 mg
- Nombre de sachet de PREVYMIS une fois par jour Deux sachets de 20 mg
Comment prendre PREVYMIS
- Voir les Instructions pour l’Utilisation pour savoir comment bien préparer et prendre une dose de PREVYMIS. Conservez les instructions pour l’utilisation et suivez-les à chaque fois que vous préparez et prenez le médicament.
- Contactez votre médecin si vous avez des questions sur la façon de prendre PREVYMIS.
Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n’auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PREVYMIS
Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
- Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
- Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
- Si vous oubliez une dose, si vous ne prenez pas la totalité de la dose ou si vous en recrachez, appelez votre médecin.
- Si vous n’êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
N’arrêtez pas de prendre PREVYMIS
N’arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable. Évitez de manquer de PREVYMIS. Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de cellules souches ou une greffe rénale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- diarrhée
- nausées
- vomissements
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- réaction allergique (hypersensibilité) – les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l’urticaire, des démangeaisons, un gonflement
- perte d’appétit
- modification du goût
- maux de tête
- sensation d’étourdissement (vertiges)
- maux d’estomac
- anomalies dans les analyses biologiques de la fonction hépatique (c'est-à-dire des niveaux augmentés d’enzymes hépatiques)
- spasmes musculaires
- taux de créatinine élevé dans le sang – révélés dans les analyses sanguines
- sensation d’épuisement (fatigue)
- gonflement des mains ou des pieds
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver PREVYMIS
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient PREVYMIS
* PREVYMIS 20 mg granulés en sachets :
La substance active est : letermovir. Chaque sachet contient 20 mg de letermovir.
* PREVYMIS 120 mg granulés en sachets :
La substance active est : letermovir. Chaque sachet contient 120 mg de letermovir.
Les autres composants sont : Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b), lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « PREVYMIS contient du lactose » et « PREVYMIS contient du sodium ».
Comment se présente PREVYMIS et contenu de l’emballage extérieur
* PREVYMIS 20 mg granulés en sachet sont des granulés beiges.
* PREVYMIS 120 mg granulés en sachet sont des granulés beiges.
Les granulés sont conditionnés en sachets.
- Boîte de 30 sachets.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
