2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

⚠️ N'utilisez jamais DALBAVANCINE ZENTIVA si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

---> Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir DALBAVANCINE ZENTIVA :

- si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon votre âge et l'état de vos reins, votre médecin peut réduire la dose ;

- si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;

- si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques tels que la vancomycine ou la teicoplanine.

Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une diarrhée survient pendant ou après votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.

Réactions liées à la perfusion

Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.

Autres infections

Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui déterminera la marche à suivre.

Autres médicaments et DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de DALBAVANCINE ZENTIVA n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur le bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez recevoir DALBAVANCINE ZENTIVA.

On ignore si DALBAVANCINE ZENTIVA passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre bébé. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez recevoir DALBAVANCINE ZENTIVA. Vous ne devez pas allaiter si vous recevez DALBAVANCINE ZENTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DALBAVANCINE ZENTIVA peut provoquer des sensations vertigineuses. Soyez prudent(e) si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir reçu ce médicament.

DALBAVANCINE ZENTIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

---> Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes — vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

- Gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficultés pour avaler et/ou difficultés pour respirer. Il pourrait s'agir de signes de réactions d'hypersensibilité qui pourraient mettre votre vie en danger. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000.

- Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister, et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Il pourrait s'agir de signes d'une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L'infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable peu fréquent. Elle peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.

- Modifications de l'audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament similaire. Sa fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables rapportés avec DALBAVANCINE ZENTIVA sont répertoriés ci-dessous.

---> Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Fréquent — pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

- Maux de tête

- Nausées

- Diarrhée

Peu fréquent — pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

- Infections vaginales, infections fongiques, muguet buccal

- Infections des voies urinaires

- Anémie (faible taux de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d'autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)

- Modifications des résultats d'autres analyses de sang

- Appétit diminué

- Troubles du sommeil

- Sensations vertigineuses

- Altération du goût

- Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées congestives

- Toux

- Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation

- Anomalie des tests de la fonction hépatique

- Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans l'organisme)

- Démangeaisons, urticaire

- Démangeaisons génitales (femmes)

- Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée

- Sensation de chaleur

- Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)

- Eruption cutanée

- Vomissements

Rare — pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

- Difficultés respiratoires (bronchospasme)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

- La substance active est : dalbavancine.

- Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.

- Les autres composants sont : mannitol (E421), lactose monohydraté, acide chlorhydrique 0,1 M et/ou hydroxyde de sodium 0,1 M (pour ajustement du pH uniquement).

Qu'est-ce que DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

DALBAVANCINE ZENTIVA poudre pour solution à diluer pour perfusion est conditionnée dans un flacon en verre de 50 mL muni d'un bouchon en bromobutyle gris, d'un opercule en aluminium et d'une capsule amovible de type flip-off verte. Le flacon contient une poudre libre ou agglomérée blanche à blanc cassé à jaune pâle.

Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon.