2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

⚠️ N'utilisez jamais DALBAVANCINE REIG JOFRE si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser DALBAVANCINE REIG JOFRE :

- si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon votre âge et l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;

- si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;

- si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.

Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.

Réactions liées à la perfusion

Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.

>Autres infections

Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant âgé de moins de 3 mois. L'utilisation de DALBAVANCINE REIG JOFRE chez l'enfant âgé de moins de 3 mois n'a pas été suffisamment étudiée.

Autres médicaments et DALBAVANCINE REIG JOFRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de DALBAVANCINE REIG JOFRE est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre DALBAVANCINE REIG JOFRE.

On ignore si DALBAVANCINE REIG JOFRE passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre DALBAVANCINE REIG JOFRE. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez DALBAVANCINE REIG JOFRE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DALBAVANCINE REIG JOFRE peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

DALBAVANCINE REIG JOFRE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

- Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer. Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 10 000.

- Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L'infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.

- Modifications de l'audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables rapportés avec DALBAVANCINE REIG JOFRE sont répertoriés ci-dessous.

---> Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.

Fréquent - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

- Céphalées

- Nausées (mal au cœur)

- Diarrhée.

Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

- Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche

- Infections urinaires

- Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d'autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)

- Modifications des résultats d'autres examens du sang

- Baisse de l'appétit

- Troubles du sommeil

- Vertiges

- Modification du goût

- Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices

- Toux

- Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation

- Anomalie des tests hépatiques

- Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)

- Démangeaisons, urticaire

- Démangeaisons génitales (femmes)

- Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée

- Sensation de chaleur

- Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)

- Éruption cutanée

- Vomissements.

Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

- Troubles de la respiration (bronchospasmes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

- La substance active est :

Dalbavancine (sous forme de chlorhydrate)..................................................................... 500 mg

Pour 1 flacon de poudre.

Après reconstitution, chaque mL de concentré contient 20 mg de dalbavancine.

La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/mL de dalbavancine.

- Les autres composants sont :

- Mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique concentré ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).

Qu'est-ce que DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

DALBAVANCINE REIG JOFRE 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 50 mL, muni d'un capuchon vert. Ce flacon contient une poudre blanche à blanc cassé à légèrement jaune.

DALBAVANCINE REIG JOFRE est disponible dans des boîtes contenant un flacon.