2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

- Si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie.

- Si vous avez eu des résultats de tests de la fonction hépatique (foie) anormaux et inexpliqués.

- Si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception fiable.

- Si vous êtes enceinte ou essayez de l’être.

- Si vous allaitez.

- Si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE TEVA

- Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

- Si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et d’ATORVASTATINE TEVA peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral avec saignements dans le cerveau, ou avez des petites poches de liquide dans le cerveau suite à un ancien accident vasculaire cérébral.

- Si vous avez des problèmes aux reins.

- Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie).

- Si vous avez eu des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées, au niveau des muscles, ou des antécédents personnels ou familiaux de trouble musculaire.

- Si vous avez eu des problèmes musculaires au cours d’un traitement avec d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple, d’autres « statines » ou des « fibrates »).

- Si vous souffrez ou avez souffert de myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, des muscles utilisés pour respirer) ou de myasthénie oculaire (maladie entraînant une faiblesse des muscles oculaires), car les statines peuvent parfois aggraver l’affection ou entraîner l'apparition d'une myasthénie (voir rubrique 4).

- Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

- Si vous avez des antécédents de maladie du foie.

- Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant et peut être pendant votre traitement par ATORVASTATINE TEVA afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’action d’ATORVASTATINE TEVA, l’effet de ces médicaments pouvant être également modifié par ATORVASTATINE TEVA. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un ou des deux médicaments. Elles peuvent également augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4.

- Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, tels que la ciclosporine.

- Certains antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine et l’acide fusidique.

- Autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates et le colestipol.

- Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression artérielle élevée tels que l’amlodipine et le diltiazem, ou médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque tels que la digoxine, le vérapamil et l’amiodarone.

- Létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus.

- Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’association tripanavir/ritonavir, etc.

- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, tels que le télaprévir, le bocéprévir, et l’association elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir.

- Autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE TEVA, tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé dans le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée dans le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte) et les antiacides (produits contre l’indigestion contenant de l’aluminium ou du magnésium).

- Médicaments obtenus sans prescription médicale : millepertuis.

- Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter provisoirement ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre le traitement par ATORVASTATINE TEVA en toute sécurité. Prendre ATORVASTATINE TEVA avec de l’acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations sur la rhabdomyolyse.

- Daptomycine (médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées et les bactéries présentes dans le sang).

ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 pour les instructions concernant la prise d’ATORVASTATINE TEVA. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE TEVA.

Alcool

Evitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse et allaitement

NE prenez PAS ATORVASTATINE TEVA si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être.

NE prenez PAS ATORVASTATINE TEVA si vous êtes en capacité d’avoir des enfants à moins d’utiliser une méthode de contraception fiable.

NE prenez PAS ATORVASTATINE TEVA si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La sécurité de l’atorvastatine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules. N’utilisez ni outils ni machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner une difficulté respiratoire importante.

- Maladie grave avec décollement et gonflement sévères au niveau de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, sur les organes génitaux et fièvre. Eruption cutanée avec taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, avec formation possible de cloques.

- Faiblesse, sensibilité, douleurs ou rupture musculaires, ou coloration anormale (rouge-brune) des urines, particulièrement associées à une sensation de malaise ou une forte fièvre ; ces symptômes peuvent être dus à une atteinte musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes au niveau des reins.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

- La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

- Syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, douleurs dans les articulations et effets sur les cellules sanguines).

Autres effets indésirables pouvant survenir avec ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

- Inflammations des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

- Réactions allergiques.

- Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveiller de près votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.

- Maux de tête.

- Nausées, constipation, flatulences, indigestion, diarrhée.

- Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

- Résultats d’analyse de sang révélant la survenue d’anomalies de la fonction hépatique.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

- Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveiller de près votre glycémie).

- Cauchemars, insomnie.

- Sensations vertigineuses, engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

- Vision trouble.

- Bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.

- Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).

- Hépatite (inflammation du foie).

- Eruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.

- Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

- Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdème), augmentation de la température.

- Analyse d’urine révélant la présence de globules blancs dans les urines.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

- Troubles visuels.

- Saignements ou ecchymoses inattendus.

- Cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

- Rupture de tendon.

- Eruption cutanée ou lésions dans la bouche (réaction médicamenteuse lichénoïde).

- Lésions cutanées violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins, vascularite).

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

- Réaction allergique — les symptômes peuvent inclure la survenue subite d’une respiration sifflante et d’une douleur ou d’une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires et un évanouissement.

- Perte d’audition.

- Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

- Faiblesse musculaire constante.

- Myasthénie grave (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, des muscles utilisés pour respirer).

- Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Consultez votre médecin si vous présentez une faiblesse dans les bras ou les jambes qui s'aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou un affaissement des paupières, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicament du même type) :

- Anomalies de la fonction sexuelle.

- Dépression.

- Difficultés respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

- Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

- La substance active est :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique)............................................................ 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

- Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), carbonate de calcium (E170), maltose, croscarmellose sodique (E466), polysorbate 80 (E433), aluminométasilicate de magnésium et stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E 463), citrate de triéthyle (E1505), polysorbate 80 (E433), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

ATORVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, elliptiques, biconvexes, comportant la mention « 20 » gravée en creux sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Dimensions : environ 10 mm × 6 mm.

ATORVASTATINE TEVA 20 mg est disponible sous plaquettes contenant 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 105 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires contenant 10 × 1, 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 ou 105 × 1 comprimés et en flacons contenant 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 ou 1 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.