IXCHIQ, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin contre le chikungunya (vivant)
Code ATC : JO7
Signification :
Déroulé du code ATC :
1. Qu’est-ce que IXCHIQ et dans quels cas est-il utilisé ?
IXCHIQ est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus contre la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV).
Le chikungunya est une maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV), que l’on trouve dans les régions subtropicales de l’Amérique, de l’Afrique, de l’Asie du Sud-Est, de l’Inde et de la région Pacifique. Le CHIKV est transmis à l’homme par le biais d’une piqûre de moustique infecté. La majorité des personnes infectées par le CHIKV développe une fièvre soudaine et une douleur aiguë au niveau de plusieurs articulations. Les autres symptômes peuvent inclure des maux de tête (céphalées), des douleurs musculaires, un gonflement des articulations ou une éruption cutanée. Ces symptômes disparaissent généralement au bout de 7 à 10 jours, mais ils peuvent durer plusieurs mois, voire plusieurs années.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de décider si vous devez faire ce vaccin.
Comment le vaccin fonctionne-t-il ?
IXCHIQ apprend au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à se défendre contre le CHIKV. Le vaccin contient une forme du virus atténuée en laboratoire afin qu’il ne puisse pas se multiplier. Lorsque l’organisme entre en contact avec cette version atténuée du virus, le système immunitaire le reconnaît et produit des anticorps pour l’attaquer. Lorsqu’une personne vaccinée rencontre à nouveau le virus, son système immunitaire le reconnaît et est prêt à défendre l’organisme contre lui. Cela le protège et l’empêche de tomber malade.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IXCHIQ ?
Le vaccin ne doit pas être administré :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si votre système immunitaire a une capacité réduite à combattre les infections et autres maladies (immunodéficience) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) en raison d’une maladie ou d’un médicament (comme un cancer et une chimiothérapie, des problèmes immunitaires héréditaires, une utilisation à long terme de médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs, ou une infection par le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir IXCHIQ :
- Si vous avez fait une réaction allergique grave après toute autre vaccination.
- Si vous souffrez d’anxiété liée aux aiguilles ou injections, ou si vous vous êtes déjà évanoui après une injection.
- Si vous avez un problème de saignement, vous vous faites facilement des bleus ou vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins).
- Si vous avez récemment eu un épisode fiévreux (température corporelle supérieure à 38 °C).
Cependant, vous pouvez vous faire vacciner si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume.
Ne donnez pas votre sang pendant au moins 4 semaines après la vaccination avec IXCHIQ.
Si vous ne savez pas si l’une des situations ci-dessus s’applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir le vaccin.
IXCHIQ peut ne pas protéger totalement toutes les personnes qui le reçoivent.
IXCHIQ ne protège pas contre les autres maladies transmises par les moustiques.
Vous devez continuer à vous protéger contre les piqûres de moustique même après la vaccination avec IXCHIQ. En cas de voyage dans un pays confronté au virus du chikungunya, utilisez un antimoustiques, portez des manches longues et un pantalon, et restez dans des lieux équipés de systèmes de climatisation ou de moustiquaires aux portes et aux fenêtres.
AEnfants et adolescents
IXCHIQ n’a pas été complètement testé chez les jeunes de moins de 18 ans. Il ne doit pas être utilisé dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et IXCHIQ
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. IXCHIQ n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets indésirables d’IXCHIQ (voir la rubrique 4) peuvent affecter temporairement votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez mal après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.
IXCHIQ contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est donc essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose. Il est donc essentiellement « sans potassium ».
3. Sous quelle forme IXCHIQ est-il administré ?
IXCHIQ est administré sous forme d’une injection unique de 0,5 mL dans un muscle de la partie supérieure de votre bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez d’urgence un médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique grave. Ces réactions peuvent inclure plusieurs des symptômes suivants :
- difficultés respiratoires
- respiration rauque ou sifflante
- urticaire ou éruption cutanée
- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge
- étourdissements
- fatigue
- accélération du rythme cardiaque
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire après l’administration du vaccin.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- maux de tête
- sensation de malaise (nausée)
- fatigue
- douleurs musculaires (myalgie)
- douleurs articulaires (arthralgie)
- fièvre
- sensibilité au toucher, douleur, rougeur (érythème), durcissement (induration) ou gonflement, démangeaisons au point d’injection
- baisse des taux de globules blancs
- augmentation des taux d’enzymes hépatiques, mesurées lors des tests sanguins
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
- éruption cutanée
- frissons
- douleurs au dos
- diarrhée
- vomissements
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- étourdissements
- picotements, douleur lancinante ou sensation de brûlure généralement ressentis dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie)
- douleurs oculaires
- bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
- essoufflement (dyspnée)
- transpiration excessive (hyperhidrose)
- fatigue physique (asthénie)
- gonflement de la partie inférieure des jambes ou des mains (œdème périphérique)
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
- faibles taux d’eau et de sodium dans le sang (hyponatrémie hypovolémique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur l’innocuité de ce médicament.
5. Comment conserver IXCHIQ ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce médicament et de l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la seringue après le terme « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver au réfrigérateur dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
La stabilité du vaccin reconstitué pendant son utilisation a été démontrée pendant 2 heures lorsqu’il est conservé au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) ou à température ambiante (15 °C à 25 °C). Passé ce délai, le vaccin reconstitué doit être jeté.
D’un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier/ère se chargera de l’élimination de ce vaccin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IXCHIQ
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient le virus du chikungunya (vivant, atténué)* à pas moins de 3,0 log10 DICT50**.
* Produit sur cellules Vero
** Dose infectieuse pour 50 % de la culture tissulaire
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Les autres composants sont :
Poudre : Saccharose, D-sorbitol, L-méthionine, Citrate trisodique dihydraté, Chlorure de magnésium,
Phosphate dipotassique hydrogéné, Dihydrogénophosphate de potassium et Albumine humaine recombinée (rHA produite sur levure (Saccharomyces cerevisiae)).
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Voir la rubrique 2 « Le vaccin contient du sodium et du potassium ».
Comment se présente IXCHIQ et contenu de l’emballage extérieur
IXCHIQ est une poudre et un solvant pour solution injectable. La poudre est blanche à légèrement jaunâtre. La solution est un liquide clair incolore.
Chaque boîte d’IXCHIQ contient :
- 1 flacon contenant la poudre composant IXCHIQ pour 1 dose, sous forme de poudre blanche à légèrement jaunâtre.
- 1 seringue pré-remplie contenant le solvant pour 1 dose, de l’eau stérile composant la solution claire.
Le contenu des deux composants (flacon et seringue) doit être mélangé avant la vaccination, afin d’obtenir une dose de 0,5 mL.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VALNEVA AUSTRIA (AUTRICHE)
