LYTGOBI 4 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : L01EN04
Signification : utibatinib
Déroulé du code ATC : Antinéoplasiques / Inhibiteurs de protéine kinase / Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) / utibatinib
1. Qu’est-ce que Lytgobi et dans quels cas est-il utilisé ?
Lytgobi contient la substance active futibatinib, qui appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de tyrosine kinase. Il bloque l’action d’une protéine dans la cellule, appelée récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), qui aide à réguler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses peuvent avoir une forme anormale de cette protéine. En bloquant le FGFR, le futibatinib peut empêcher la croissance de ces cellules cancéreuses.
Lytgobi est utilisé seul (en monothérapie) pour traiter les adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (également appelé cholangiocarcinome) qui s’est propagé ou qui ne peut être retiré par chirurgie chez les patients ayant déjà reçu un traitement antérieur, et dont la tumeur présente un certain type d’anomalie de « FGFR ».
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lytgobi ?
Ne prenez pas Lytgobi
si vous êtes allergique au futibatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lytgobi dans les cas suivants :
- vous avez été informé(e) que vous avez un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) d’après un résultat d’analyse sanguine
- des problèmes de vision ou oculaires tels que des problèmes de rétine (couches de tissu nerveux sensibles à la lumière situées à l’arrière de l’œil)
Des examens des yeux sont recommandés :
- avant de commencer le traitement par Lytgobi ;
- 6 semaines après le début du traitement ou à tout moment en cas de problèmes visuels ou oculaires.
Lytgobi peut provoquer un décollement séreux de la rétine (la rétine se détache de sa position normale). Les symptômes comprennent une vision floue, des éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie) et de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants).
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles de la vision.
Lytgobi peut entraîner des taux élevés de phosphate dans le sang et conduire à une accumulation de minéraux tels que le calcium dans différents tissus de votre corps. Votre médecin peut vous prescrire des modifications de votre régime alimentaire, un traitement hypophosphorant, ou modifier voire arrêter le traitement par Lytgobi, si nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des lésions cutanées douloureuses, des crampes musculaires, un engourdissement ou des picotements autour de la bouche, ou un rythme cardiaque anormal.
Lytgobi peut nuire au bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou si votre partenaire est apte à procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Lytgobi. Comme on ignore si Lytgobi diminue l’efficacité des médicaments contraceptifs, des moyens de contraception barrières doivent être appliquées en plus de ces médicaments pour éviter une grossesse.
Enfants et adolescents
Lytgobi ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Lytgobi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez en informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants afin que le médecin puisse décider si votre traitement doit être modifié :
- itraconazole : un médicament pour traiter les infections fongiques
- clarithromycine : médicaments pour traiter certaines infections
- rifampicine : un médicament pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
- carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital : médicaments pour traiter l’épilepsie
- éfavirenz : médicament pour traiter l’infection par le VIH
- digoxine : un médicament pour traiter une maladie cardiaque
- dabigatran : un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins
- colchicine : un médicament pour traiter les crises de goutte
- rosuvastatine : un médicament pour traiter le cholestérol élevé
- théophylline : un médicament pour traiter des troubles respiratoires
- olanzapine : un médicament pour gérer les symptômes de troubles de santé mentale
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse/Contraception : informations pour les femmes
Vous ne devez pas débuter de grossesse pendant le traitement par Lytgobi, car ce médicament peut être nocif pour votre enfant. Un test de grossesse doit être effectué avant d’initier le traitement, et les femmes susceptibles de débuter une grossesse doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose de Lytgobi. Des moyens de contraception barrières doivent être appliquées comme deuxième forme de contraception pour éviter une grossesse. Consultez votre médecin pour discuter des méthodes de contraception les plus adaptées pour vous.
Contraception : information pour les hommes
Vous ne devez pas concevoir un enfant pendant le traitement par Lytgobi, car ce médicament peut être nocif pour le bébé. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dernière dose de Lytgobi.
Allaitement
Ne pas allaiter pendant le traitement par Lytgobi et pendant 1 semaine après la dernière dose. En effet, on ne sait pas si Lytgobi peut passer dans le lait maternel et pourrait donc nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lytgobi peut provoquer des effets secondaires tels que la fatigue ou des troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si cela se produit.
Lytgobi contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose (présent dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Lytgobi
Le traitement par Lytgobi doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer des voies biliaires. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 5 comprimés de Lytgobi 4 mg (20 mg de futibatinib au total) pris par voie orale une fois par jour.
Votre médecin adaptera la dose ou arrêtera le traitement si nécessaire.
Mode d’administration
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau à la même heure chaque jour. Lytgobi peut être pris avec de la nourriture ou entre les repas. Les comprimés doivent être avalés en entier afin de s’assurer que la dose complète est prise.
Durée du traitement
Prendre Lytgobi tant qu’il est prescrit par le médecin.
Si vous avez pris plus de Lytgobi que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lytgobi que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre Lytgobi
- Si vous oubliez une dose de Lytgobi pendant 12 heures ou moins, prenez la dose manquée dès que vous vous en rendez compte.
- Si vous oubliez une dose de Lytgobi pendant plus de 12 heures, ignorez la dose manquée. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
- Ne prenez pas une dose double de Lytgobi si vous souffrez de vomissements. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle prévue.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lytgobi
N’arrêtez pas de prendre Lytgobi sans l’approbation de votre médecin car cela pourrait réduire le succès du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, contactez votre médecin immédiatement. Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Migraine
- Occlusion intestinale
Autres effets indésirables
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet indésirable. Ces effets indésirables peuvent se produire selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- augmentation ou réduction des taux de phosphate observés dans les analyses sanguines
- un faible taux de sodium observé dans les analyses sanguines
- ongles se détachant du lit unguéal, mauvaise formation de l’ongle, changement de couleur des ongles
- constipation
- diarrhée
- bouche sèche
- vomissements
- douleurs abdominales
- perte de cheveux (alopécie)
- sensation de fatigue ou de faiblesse
- sécheresse cutanée
- taux élevés d’enzymes hépatiques observés dans les analyses de sang
- nausée
- inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite)
- diminution de l’appétit
- sécheresse des yeux
- rougeur, gonflement, desquamation ou sensibilité, principalement sur les mains ou les pieds (syndrome « main-pied »)
- altération du goût
- douleur musculaire
- douleur articulaire
Fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- Troubles oculaires, notamment inflammation des yeux ou de la cornée (partie antérieure de l’œil), vision trouble, apparition soudaine de petites formes sombres se déplaçant dans le champ de vision (corps flottants) et éclairs lumineux dans le champ de vision (photopsie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lytgobi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Lytgobi
- La substance active est le futibatinib.
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de futibatinib.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, crospovidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline et lauril sulfate de sodium (voir rubrique 2, « Lytgobi contient du lactose et du sodium »).
Pelliculage : hypromellose, macrogols et dioxyde de titane
Agent lustrant : stéarate de magnésium
Comment se présente Lytgobi et contenu de l’emballage extérieur
Lytgobi 4 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et blancs portant l’inscription « 4MG » sur une face et « FBN » sur l’autre.
Les comprimés de Lytgobi sont conditionnés dans une plaquette scellée à l’intérieur d’un étui pliable contenant un approvisionnement de 7 jours comme suit :
- dose quotidienne de 20 mg : Chaque étui contient 35 comprimés (5 comprimés une fois par jour).
- dose quotidienne de 16 mg : Chaque étui contient 28 comprimés (4 comprimés une fois par jour).
- dose quotidienne de 12 mg : Chaque étui contient 21 comprimés (3 comprimés une fois par jour).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
