LACOSAMIDE ADROIQ 10 mg/mL, solution pour perfusion
Code ATC : N03AX18
Signification : LACOSAMIDE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LACOSAMIDE
1. Qu’est-ce que Lacosamide Adroiq et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
- Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Adroiq est-il utilisé
Lacosamide Adroiq est utilisé :
- Lacosamide Adroiq et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau.
Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
- en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utilise Lacosamide Adroiq
Ne prenez jamais Lacosamide Adroiq
- si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
- si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
N’utilisez pas Lacosamide Adroiq si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Adroiq si :
- vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
- vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo- ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
- vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
- vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Adroiq peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Adroiq.
Si vous prenez Lacosamide Adroiq, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Adroiq et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants
Lacosamide Adroiq n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Lacosamide Adroiq
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Adroiq peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
- médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
- médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
- médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Adroiq.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Adroiq sur votre organisme :
- médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
- médicaments utilisés pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
- un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Adroiq.
Lacosamide Adroiq et alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Adroiq.
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Lacosamide Adroiq si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide Adroiq sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Adroiq, car Lacosamide passe dans le lait maternel.
Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider si vous devez prendre Lacosamide Adroiq ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Adroiq peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Lacosamide Adroiq contient du sodium
Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un adulte.
3. Comment utiliser Lacosamide Adroiq
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utiliser Lacosamide Adroiq
- Le traitement par Lacosamide Adroiq peut être initié:
- en administrant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »), grâce à laquelle le médicament est administré dans votre veine par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière. La durée de la perfusion est de 15 à 60 minutes.
- Votre médecin décidera du nombre de jours pendant lesquels vous recevrez des perfusions.
L’administration de perfusions de lacosamide deux fois par jour pendant au maximum 5 jours a été expérimentée. Pour un traitement à plus long terme, des comprimés et du sirop de lacosamide sont disponibles.
En cas de passage de la perfusion à la prise du médicament par voie orale (ou inversement), la quantité totale à prendre chaque jour et la fréquence des prises restent les mêmes:
- utiliser le lacosamide deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
- essayez de l'utiliser à peu près à la même heure chaque jour.
Quelle quantité utiliser
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Adroiq pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Adroiq
- La dose initiale habituelle de Lacosamide Adroiq est de 50 mg deux fois par jour.
- Le traitement par Lacosamide Adroiq peut aussi débuter par une dose de 100 mg de Lacosamide Adroiq deux fois par jour.
- Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Lorsque vous utilisez Lacosamide Adroiq avec d'autres médicaments antiépileptiques
- La dose initiale habituelle de Lacosamide Adroiq est 50 mg deux fois par jour.
- Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
- Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Adroiq par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg kg
- Dans le traitement d’une crise partielle : noter que Lacosamide Adroiq n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.
- Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide
---> Adroiq n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.
Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Adroiq
- Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Adroiq en fonction de votre poids corporel.
- La dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
- Votre médecin pourra ensuite augmenter votre dose biquotidienne chaque semaine de 1 mg (0,1 ml) pour chaque kg de poids corporel, et cela jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
- Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci- dessous. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg.
Dose par kg
- Semaine 1 Dose initiale 0,1 ml/kg
- Semaine 2 0,2 ml/kg
- Semaine 3 0,3 ml/kg
- Semaine 4 0,4 ml/kg
- Semaine 5 0,5 ml/kg
- Semaine 6 Dose maximale recommandée : 0,6 ml/kg
Poids : 10 kg
- Semaine 1 : 1 ml
- Semaine 2 : 2 ml
- Semaine 3 : 3 ml
- Semaine 4 : 4 ml
- Semaine 5 : 5 ml
- Semaine 6 : 6 ml
Poids : 15 kg
- Semaine 1 : 1,5 ml
- Semaine 2 : 3 ml
- Semaine 3 : 4.5 ml
- Semaine 4 : 6 ml
- Semaine 5 : 7,5 ml
- Semaine 6 : 9 ml
Poids : 20 kg
- Semaine 1 : 2 ml
- Semaine 2 : 4 ml
- Semaine 3 : 6 ml
- Semaine 4 : 8 ml
- Semaine 5 : 10 ml
- Semaine 6 : 12 ml
Poids : 25 kg
- Semaine 1 : 2,5 ml
- Semaine 2 : 5 ml
- Semaine 3 : 7.5 ml
- Semaine 4 : 10 ml
- Semaine 5 : 12,5 ml
- Semaine 6 : 15 ml
Poids : 30 kg
- Semaine 1 : 3 ml
- Semaine 2 : 6 ml
- Semaine 3 : 9 ml
- Semaine 4 : 12 ml
- Semaine 5 : 15 ml
- Semaine 6 : 18 ml
Poids : 35 kg
- Semaine 1 : 3,5 ml
- Semaine 2 : 7 ml
- Semaine 3 : 10,5 ml
- Semaine 4 : 14 ml
- Semaine 5 : 17,5 ml
- Semaine 6 : 21 ml
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg:
Dose par kg
- Semaine 1 : Dose initiale 0,1 ml/kg
- Semaine 2 : 0,2 ml/kg
- Semaine 3 : 0,3 ml/kg
- Semaine 4 : 0,4 ml/kg
- Semaine 5 : Dose maximale recommandée 0,5 ml/kg
40 kg
- Semaine 1 : 4 ml
- Semaine 2 : 8 ml
- Semaine 3 : 12 ml
- Semaine 4 : 16 ml
- Semaine 5 : 20 ml
45 kg
- Semaine 1 : 4,5 ml
- Semaine 2 : 9 ml
- Semaine 3 : 13,5 ml
- Semaine 4 : 18 ml
- Semaine 5 : 22,5 ml
Lorsque vous utilisez Lacosamide Adroiq avec d’autres médicaments antileptiques
- Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Adroiq en fonction de votre poids corporel.
- Pour les enfants et les adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml) par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
- Votre médecin pourra ensuite augmenter votre dose biquotidienne chaque semaine de 1 mg (0,1 ml) pour chaque kg de poids corporel, et cela jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
- Des tableaux de dosage incluant la dose maximale recommandée sont fournis ci-
dessous. Ces tableaux sont fournis à titre indicatif. Votre médecin déterminera la dose
qui vous convient le mieux.
À utiliser deux fois par jour pour les enfants à partir de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg.
Dose par kg
- Semaine 1 : Dose initiale 0,1 ml/kg
- Semaine 2 : 0,2 ml/kg
- Semaine 3 : 0,3 ml/kg
- Semaine 4 : 0,4 ml/kg
- Semaine 5 : 0,5 ml/kg
- Semaine 6 : Dose maximale recommandée : 0,6 ml/kg
10 kg
- Semaine 1 : 1 ml
- Semaine 2 : 2 ml
- Semaine 3 : 3 ml
- Semaine 4 : 4 ml
- Semaine 5 : 5 ml
- Semaine 6 : 6 ml
15 kg
- Semaine 1 : 1,5 ml
- Semaine 2 : 3 ml
- Semaine 3 : 4,5 ml
- Semaine 4 : 6 ml
- Semaine 5 : 7,5 ml
- Semaine 6 : 9 ml
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg:
Dose par kg
- Semaine 1 : Dose initiale 0.1 ml/kg
- Semaine 2 : 0.2 ml/kg
- Semaine 3 : 0.3 ml/kg
- Semaine 4 : 0.4 ml/kg
- Semaine 5 : Dose maximale recommandée 0,5 ml/kg
20 kg
- Semaine 1 : 2 ml
- Semaine 2 : 4 ml
- Semaine 3 : 6 ml
- Semaine 4 : 8 ml
- Semaine 5 : 10 ml
25 kg
- Semaine 1 : 2,5 ml
- Semaine 2 : 5 ml
- Semaine 3 : 7.5 ml
- Semaine 4 : 10 ml
- Semaine 5 : 12,5 ml
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
Dose par kg
- Semaine 1 : Dose initiale 0.1 ml/kg
- Semaine 2 : 0,2 ml/kg
- Semaine 3 : 0,3 ml/kg
- Semaine 4 : Dose maximale recommandée 0,4 ml/kg
30 kg
- Semaine 1 : 3 ml
- Semaine 2 : 6 ml
- Semaine 3 : 9 ml
- Semaine 4 : 12 ml
35 kg
- Semaine 1 : 3,5 ml
- Semaine 2 : 7 ml
- Semaine 3 : 10,5 ml
- Semaine 4 : 14 ml
40 kg
- Semaine 1 : 4 ml
- Semaine 2 : 8 ml
- Semaine 3 : 12 ml
- Semaine 4 : 16 ml
45 kg
- Semaine 1 : 4,5 ml
- Semaine 2 : 9 ml
- Semaine 3 : 13,5 ml
- Semaine 4 : 18 ml
Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide Adroiq
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Adroiq, il diminuera la dose progressivement, et cela afin d'éviter que votre épilepsie ne réapparaisse ou ne s'aggrave.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
- Maux de tête ;
- Étourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
- Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
- Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
- Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
- Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
- Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
- Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
- Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
- Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
- Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
- Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
- Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
- Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
- Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100
- Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
- Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
- Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
- Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
- Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
- Sensation de colère ou d’agitation ;
- Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
- Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
- Évanouissement ;
- Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
- Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
- Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo- grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
- Éruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
- Convulsions.
Effets indésirables additionnels en cas d’administration par perfusion intraveineuse
Des effets indésirables locaux sont possibles.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10
- Douleur, gêne ou irritation au site d’injection.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100
- Rougeur au site d’injection.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lacosamide Adroiq
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Chaque flacon de Lacosamide Adroiq solution pour perfusion doit être utilisée une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Seule une solution claire, exempte de particules et de décoloration, doit être utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Adroiq
- La substance active est le lacosamide.
1 ml de Lacosamide Adroiq solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
1 flacon contient 20 ml de Lacosamide Adroiq solution pour perfusion équivalant à 200 mg de lacosamide.
- Les autres composants sont les suivants: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour injections.
- Voir la rubrique 2 « Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon.»
Comment se présente Lacosamide Adroiq et contenu de l’emballage extérieur
- Lacosamide Adroiq solution pour perfusion est une solution claire et incolore.
Lacosamide Adroiq solution pour perfusion est disponible en paquets de 5 flacons.
Chaque flacon contient 20 ml
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
EXTROVIS EU (HONGRIE)
