FILSUVEZ, gel
Code ATC : D03AX13
Signification : CORTEX BETULAE
Déroulé du code ATC : DERMATOLOGIE / AUTRES CICATRISANTS / CORTEX BETULAE
1. Qu’est-ce que Filsuvez et dans quels cas est-il utilisé
Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau.
Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant (dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée ‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’ (EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un décollement de la couche externe de la peau qui rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filsuvez
N'utilisez jamais Filsuvez
- si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Filsuvez.
Si vous développez une réaction allergique, cessez immédiatement d’utiliser Filsuvez et consultez votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes de réaction allergique incluent :
- démangeaisons, gonflement et rougissement de la peau, avec une intensité prononcée au niveau de la zone d'application du médicament.
Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de cicatrisation. Les signes possibles d'une infection de plaie incluent :
- écoulement jaune ou verdâtre (pus) de la plaie,
- peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse autour de la plaie.
Si votre plaie est infectée, vous pourriez avoir besoin d’arrêter d’utiliser Filsuvez et un autre traitement pourrait être nécessaire. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira si le traitement avec
Filsuvez peut être repris une fois que l'infection aura disparu.
---> Les personnes souffrant d’EB sont plus à risque de développer un type de cancer de la peau appelé « carcinome épidermoïde ». Si on vous diagnostique un cancer de la peau pendant l'utilisation de Filsuvez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère et arrêtez d’utiliser Filsuvez sur cette zone de votre peau.
Filsuvez ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Évitez tout contact de Filsuvez avec vos yeux. Si tel est le cas, rincez-vous bien les yeux à l'eau claire. Contactez votre médecin ou infirmier/ère si la gêne persiste.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Autres médicaments et Filsuvez
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'informations sur la façon dont Filsuvez pourrait réagir avec d'autres médicaments appliqués sur la peau, pris par la bouche ou injectés. N’appliquez pas d’autres produits sur la zone de la plaie en même temps que Filsuvez. Si vous devez utiliser plus d’un produit, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Filsuvez sur les femmes enceintes, mais étant donné que l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour l’enfant à naître est négligeable. Filsuvez peut être utilisé au cours de la grossesse.
On ignore si Filsuvez est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable. Filsuvez peut être utilisé pendant l’allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
L’absorption de ce médicament par l’organisme étant extrêmement faible, la fertilité ne devrait pas être affectée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
3. Comment utiliser Filsuvez Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Modes d’administration
- Nettoyez la plaie avant d’appliquer Filsuvez.
- Vous pouvez appliquer Filsuvez de 2 façons :
1. Appliquez directement sur la plaie
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur la plaie (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel et recouvrez toute la zone de la plaie avec une main propre ou gantée (Étape 2). N’appliquez pas le gel par frottement.
o Recouvrez avec un pansement stérile non adhésif (Étape 3).
OU
2. Appliquez sur un pansement stérile non adhésif
o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur le pansement (Étape 1).
o Étalez une grande quantité de gel sur la zone qui sera en contact direct avec la plaie avec une main propre ou gantée (Étape 2).
o Recouvrez la plaie avec le pansement (Étape 3).
- Renouvelez l’application du gel à chaque changement de pansement, jusqu’à cicatrisation de la plaie.
- Filsuvez n’est pas destiné à un usage interne. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche ou les narines. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement à l'eau claire.
- Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être utilisé immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit être utilisé à chaque changement de pansement.
Durée d’utilisation
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications se développent au niveau de la plaie, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Filsuvez que vous n’auriez dû
Filsuvez est appliqué sur la peau et l’absorption par l’organisme est extrêmement faible. Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d’application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Si vous oubliez d’utiliser Filsuvez
Appliquez Filsuvez lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Si vous arrêtez d’utiliser Filsuvez
Filsuvez doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère. N’interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un quelconque effet indésirable y compris ceux mentionnés ci-dessous.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
- complication de la plaie (par ex. augmentation de la taille de la plaie, réouverture de la plaie, douleur au niveau de la plaie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- infections de la plaie
- réaction allergique (hypersensibilité)
- démangeaison de la peau
- douleur et démangeaisons au niveau de la zone où le médicament est appliqué
- complications lors de la cicatrisation
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- suintement de la plaie
- irritation cutanée (dermatite)
- éruption cutanée avec démangeaison
- éruption cutanée rouge violacé
- douleur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Filsuvez
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être utilisé immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit être utilisé à chaque changement de pansement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Filsuvez
La substance active est un extrait sec d’écorce de bouleau.
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant de cortex de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique, érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane.
L’autre composant est l’huile de tournesol raffinée.
Comment se présente Filsuvez et contenu de l’emballage extérieur
Filsuvez est un gel incolore à légèrement jaune, opalescent, non aqueux.
Filsuvez gel est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium. Les tubes sont fermés à l’aide d’une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d’un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Le tube est conditionné dans une boîte en carton.
Présentation : 1 tube de 9,4 g ou 23,4 g de gel
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
AMRYT PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
