LACOSAMIDE ACCORD 10 mg/mL, solution pour perfusion
Code ATC : N03AX18
Signification : LACOSAMIDE
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LACOSAMIDE
1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
- Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé
- Lacosamide Accord est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
- Il est utilisé :
* seul et en association, pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
* en association avec d’autres médicaments antiépileptiques, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lacosamide Accord
N’utilisez jamais Lacosamide Accord
- si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
- si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
N’utilisez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lacosamide Accord si :
- vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
- vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo- ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
- vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
- vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.
Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants de moins de 4 ans
Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Lacosamide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, le lacosamide peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
- médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
- médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
- médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :
- médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
- un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
- médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
- un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Lacosamide Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
De même, on ne sait pas si le lacosamide passe dans le lait maternel. Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider d’utiliser Lacosamide Accord ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
Lacosamide Accord contient du sodium.
Ce médicament contient 2,6 mmol (ou 60 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devez prendre cela en compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
3. Comment utiliser Lacosamide Accord
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utiliser Lacosamide Accord
- Lacosamide Accord peut être commencé en :
* prenant le médicament par voie orale ou
* en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
- La perfusion intraveineuse est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
- Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des expériences d’administration de Lacosamide Accord en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, des comprimés et un sirop de lacosamide sont disponibles.
Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.
- Utiliser Lacosamide Accord deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
- Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Quelle quantité utiliser
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
* Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
Le traitement par Lacosamide Accord peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
* Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
* Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord
Votre médecin décidera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg. La dose maximale recommandée est 5 mg (0,5 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg. Des tableaux de dosages sont repris ci-dessous :
Vous utilisez uniquement Lacosamide Accord – Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 4 ans pesant moins de 40 kg
- Dose initiale 0,1 mL/kg
- Dose maximale recommandée 0,6 mL/kg
- Autres doses possibles 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
- Voir le tableau de la notice papier si nécessaire
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents de plus de 4 ans pesant entre 40 et 50 kg
- Dose initiale 0,1 mL/kg
- Dose maximale recommandée 0,5 mL/kg
- Autres doses possibles 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg
- Voir le tableau de la notice papier si nécessaire
* Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques
Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
Chez les enfants de plus de 4 ans pesant moins de 20 kg :
- la dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
Vous utilisez Lacosamide Accord avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants de plus de 4 ans pesant moins de 20 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 4 ans pesant moins de 20 kg.
- Dose initiale 0,1 mL/kg
- Dose maximale recommandée 0,6 mL/kg
- Autres doses possibles 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
- Voir le tableau de la notice papier si nécessaire
Chez les enfants de plus de 4 ans pesant entre 20 et 30 kg :
- la dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 5 mg (0,5 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
Vous utilisez Lacosamide Accord avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants et adolescents pesant entre 20 et 30 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents de plus de 4 ans pesant entre 20 kg et 30 kg.
- Dose initiale 0,1 mL/kg
- Dose maximale recommandée 0,5 mL/kg
- Autres doses possibles 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg
- Voir le tableau de la notice papier si nécessaire
Chez les enfants de plus de 4 ans pesant entre 30 et 50 kg :
- la dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 4 mg (0,4 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de dosage est fourni ci-dessous.
Vous utilisez Lacosamide Accord avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants et adolescents pesant entre 30 et 50 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents de plus de 4 ans pesant entre 30 kg et 50 kg.
- Dose initiale 0,1 mL/kg
- Dose maximale recommandée 0,4 mL/kg
- Autres doses possibles 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg
- Voir le tableau de la notice papier si nécessaire
Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide Accord
Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique. Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
- Maux de tête ;
- Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
- Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
- Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
- Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
- Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
- Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
- Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
- Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
- Se sentir malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
- Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
- Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
- Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
- Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
- Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
- Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
- Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
- Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
- Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
- Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
- Sensation de colère ou d’agitation ;
- Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
- Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
- Évanouissement ;
- Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
- Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
- Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo- grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
- Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
- Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse
Il peut y avoir des effets indésirables locaux.
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
- Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
- Rougeur au site d’injection.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants
- Nez qui coule (rhinopharyngite) ;
- Fièvre (pyrexie) ;
- Maux de gorge (pharyngite) ;
- Manger moins que d’habitude.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants
- Se sentir endormi ou manquer d’énergie (léthargie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
- Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lacosamide Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Chaque flacon de Lacosamide Accord solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lacosamide Accord
- La substance active est le lacosamide. 1 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Un flacon contient 20 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Lacosamide Accord 10 mg/mLsolution pour perfusion est une solution transparente, incolore, exempte de particules.
Lacosamide Accord solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Chaque flacon contient 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
