KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : R07AX02
Signification : IVACAFTOR
Déroulé du code ATC : SYSTÈME RESPIRATOIRE / AUTRES PRODUITS EN RELATION AVEC LE SYSTÈME RESPIRATOIRE / AUTRES PRODUITS POUR LE SYSTÈME RESPIRATOIRE / IVACAFTOR
1. Qu’est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Kalydeco contient comme substance active l’ivacaftor. L’ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l’intérieur de la cellule et en dehors de la cellule. Des mutations du gène CFTR (voir ci-dessous) entraînent une diminution du transport des ions chlorures chez les personnes atteintes de mucoviscidose. L’ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s’ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Kalydeco comprimés est indiqué :
- En monothérapie chez les patients âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus atteints de mucoviscidose porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR ou de l’une des mutations de défaut de régulation du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
- En association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs de deux mutations F508del du gène CFTR (homozygotes pour la mutation F508del) ou porteurs d’une mutation F508del et de certaines autres secondes mutations qui entraînent une diminution de la quantité de protéines CFTR et/ou de leur fonction (hétérozygotes pour la mutation F508del avec une mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR [RF]). Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés de tezacaftor/ivacaftor, veuillez lire la notice de ce médicament. Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
- En association avec les comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR. Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés associant ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, veuillez lire la notice de ce médicament. Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco
Ne prenez jamais Kalydeco
- si vous êtes allergique à l’ivacaftor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose de votre traitement.
- Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor ou d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Si vous présentez l’un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car ils peuvent être le signe d’un problème au niveau du foie :
- douleur ou gêne dans la partie haute et droite de l’estomac (abdomen),
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
- perte de l’appétit,
- nausées ou vomissements,
- urines foncées.
Avant et pendant le traitement, notamment la première année et en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
- Si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé, informez votre médecin.
- Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor ou d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) n’est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d’organe.
- Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez une contraception hormonale, par exemple la pilule contraceptive. Cela peut entrainer un plus grand risque de présenter une éruption cutanée pendant le traitement par Kalydeco en association avec les comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor).
- Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l’œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents traités par Kalydeco (seul ou en association avec un traitement par tezacaftor/ivacaftor ou par ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l’ivacaftor.
- Kalydeco (seul ou en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor ou d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) n'est destiné qu'aux patients porteurs d’au moins une des mutations du gène CFTR indiquées à la rubrique 1 (Qu’est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 mois car on ne sait pas si l’ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les comprimés de tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou en association avec les comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor chez les enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas s’ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Autres médicaments et Kalydeco
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous. Il pourra décider d’ajuster la dose de votre traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
- Médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses) tels que le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole et le voriconazole.
- Antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes) tels que la clarithromycine, l’érythromycine, la rifabutine, la rifampicine et la télithromycine.
- Anticonvulsivants (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ou crises convulsives) tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
- Médicaments à base de plantes : le millepertuis (Hypericum perforatum).
- Immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d’organe) tels que la ciclosporine, l’évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
- Glucosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques) tels que la digoxine.
- Anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang) tels que la warfarine.
- Antidiabétiques tels que le glimépiride et le glipizide.
- Médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle tels que le vérapamil.
Kalydeco avec des aliments et boissons
Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d’ivacaftor dans votre organisme.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si cela est possible, il peut être préférable d’éviter d’utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
On ne sait pas si l’ivacaftor est excrété dans le lait maternel. Si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco. Votre médecin déterminera s’il convient de ne pas allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par l’ivacaftor. Sa décision prendra en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses. Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Kalydeco contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Kalydeco contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Kalydeco
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Votre médecin déterminera le médicament et la dose qui vous conviennent.
Les recommandations relatives à la posologie de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Recommandations posologiques
Kalydeco en monothérapie
* 6 ans et plus, ≥ 25 kg
- Matin : Un comprimé de Kalydeco 150 mg
- Soir : Un comprimé de Kalydeco 150 mg
Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor
* 6 ans à moins de 12 ans, et moins 30 kg
- Matin :Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg
- Soir :Un comprimé de Kalydeco 75 mg
* 6 ans à moins de 12 ans, égal ou plus de 30 kg
- Matin :Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg
- Soir :Un comprimé de Kalydeco 150 mg
* 12 ans et plus
- Matin :Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg
- Soir :Un comprimé de Kalydeco 150 mg
Kalydeco en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
* 6 ans à moins de 12 ans, et moins 30 kg
- Deux comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg
- Un comprimé de Kalydeco 75 mg
* 6 ans à moins de 12 ans, égal ou plus de 30 kg
- Deux comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg
- Un comprimé de Kalydeco 150 mg
* 12 ans et plus
- Deux comprimés d’ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg
- Un comprimé de Kalydeco 150 mg
Prenez les doses du matin et du soir à environ 12 heures d’intervalle avec un repas riche en graisses.
Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d’arrêter l’un d’entre eux.
Si vous avez des problèmes hépatiques, modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos comprimés, car votre foie n’éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Ce médicament est pris par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Kalydeco comprimés doit être pris avec un repas riche en graisses.
Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :
- Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat.
- Viandes, poissons gras.
- Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
- Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Si vous avez pris plus de Kalydeco que vous n’auriez dû
Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Si c’est le cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Kalydeco
Prenez la dose oubliée s’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée. Sinon, attendez la dose suivante prévue à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Kalydeco
Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas de le prendre sans l’avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques.
Signes possibles de problèmes hépatiques
Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et ont également été observées chez des patients prenant Kalydeco seul ou en association avec tezacaftor/ivacaftor ou avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Chez les patients prenant Kalydeco en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, une atteinte hépatique et une détérioration de la fonction hépatique ont été rapportées chez des patients présentant une maladie hépatique sévère. La détérioration de la fonction hépatique peut être grave et nécessiter une transplantation.
Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques :
- douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
- perte d’appétit,
- nausées ou vomissements,
- urines foncées.
---> Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
- infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
- maux de tête,
- sensations vertigineuses,
- diarrhée,
- douleurs gastriques ou abdominales,
- modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations,
- augmentation des taux d’enzymes hépatiques (signes d’atteinte du foie),
- rash (éruption cutanée).
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
- nez qui coule,
- mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l’oreille,
- tintements d’oreilles,
- rougeur dans l’oreille,
- troubles au niveau de la partie interne de l’oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
- problèmes de sinus (congestion des sinus),
- rougeur dans la gorge,
- masse dans le sein,
- envie de vomir (nausées)
- grippe,
- taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie),
- respiration anormale (essoufflement ou difficultés pour respirer),
- gaz intestinaux (flatulences),
- boutons et points noirs (acné),
- démangeaisons,
- augmentation du taux de créatine kinase (signe de destruction du tissu musculaire) montrée par les analyses de sang.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)
- congestion de l’oreille,
- inflammation au niveau des seins,
- gonflement des seins chez les patients de sexe masculin,
- modifications des mamelons ou mamelons douloureux,
- respiration sifflante,
- augmentation de la pression artérielle.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Kalydeco
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Kalydeco
La substance active est l’ivacaftor.
Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ivacaftor.
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ivacaftor.
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d’acétate d’hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
- Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d’indigotine (E132) et cire de carnauba.
- Encre d’impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et solution concentrée d’ammoniaque.
Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Comment se présente Kalydeco et contenu de l’emballage extérieur
* Kalydeco 75 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 12,7 mm x 6,8 mm, portant la mention « V 75 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.
La présentation suivante est disponible :
- plaquette contenant 28 comprimés pelliculés dans une pochette en carton.
* Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.
Les présentations suivantes sont disponibles :
- plaquette contenant 28 comprimés pelliculés dans une pochette en carton ;
- plaquette contenant 56 comprimés pelliculés ;
- flacon contenant 56 comprimés pelliculé
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
