JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : L01XC40
Signification :
Déroulé du code ATC :
1 . Qu’est-ce que JEMPERLI et dans quels cas est-il utilisé
JEMPERLI contient la substance active dostarlimab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se fixer à une cible spécifique dans l’organisme.
JEMPERLI fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
JEMPERLI est utilisé chez la femme adulte pour traiter un type de cancer appelé cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse recouvrant l’utérus). Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu ou ne peut pas être retiré par voie chirurgicale et qu’il a progressé pendant ou après un autre traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JEMPERLI
JEMPERLI ne doit pas vous être administré :
- si vous êtes allergique au dostarlimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir JEMPERLI, si vous avez :
- des problèmes au niveau de votre système immunitaire ;
- des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;
- des problèmes au niveau du foie ou des reins ;
- une éruption cutanée grave ;
- tout autre problème médical.
Symptômes nécessitant votre vigilance :
JEMPERLI peut avoir des effets secondaires graves, qui peuvent parfois menacer le pronostic vital et conduire au décès. Ces effets secondaires peuvent se produire à tout moment au cours du traitement, ou même après la fin du traitement. Vous pouvez présenter plus d’un effet indésirable en même temps.
Vous devez connaître les éventuels symptômes, pour que votre médecin puisse vous prescrire un traitement contre les effets secondaires si nécessaire.
→ Lisez les informations du paragraphe « Symptômes des effets secondaires graves », à la rubrique 4.
Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des questions ou inquiétudes.
Enfants et adolescentes
JEMPERLI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et JEMPERLI
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de JEMPERLI :
- les médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, par exemple les corticoïdes, comme la prednisone.
→ Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
Cependant, il se peut que votre médecin vous prescrive des corticoïdes pendant votre traitement par JERMPERLI afin de réduire les éventuels effets secondaires que vous pourriez avoir.
Grossesse
- JEMPERLI ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
- JEMPERLI peut causer des effets délétères, voire fatal pour le fœtus.
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par JEMPERLI et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose.
Allaitement
- Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose de JEMPERLI.
- On ne sait pas si le principe actif de JEMPERLI passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que JEMPERLI affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous avez des effets secondaires qui affectent votre aptitude à vous concentrer et à réagir, vous devez être prudente lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
JEMPERLI contient du polysorbate 80
Chaque unité de prise/dose de ce médicament contient 2 mg de polysorbate 80. Dans de rares cas, les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. Si vous avez des difficultés à respirer, si vous constatez un gonflement du visage ou si vous ne vous sentez pas bien, consultez immédiatement un médecin.
JEMPERLI contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Toutefois, avant de vous être administré, JEMPERLI est mélangé à une solution qui peut contenir du sodium. Consultez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.
3. Comment JEMPERLI est-il administré
JEMPERLI vous sera administré à l’hôpital ou à la clinique sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
La dose recommandée de JERMPERLI est de 500 mg toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses, puis de 1 000 mg toutes les 6 semaines pour tous les cycles suivants.
Votre médecin vous administrera JEMPERLI au moyen d’un système de goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Votre médecin déterminera le nombre de traitements dont vous avez besoin.
Si vous oubliez un rendez-vous de traitement par JEMPERLI
→ Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour reprendre rendez-vous.
Il est très important de ne pas manquer une dose de ce médicament.
Si vous arrêtez le traitement par JEMPERLI
L’arrêt de votre traitement peut entraîner l’arrêt de l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par JEMPERLI avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
Carte patiente
Les informations importantes de cette notice se trouvent sur la carte patiente que votre médecin vous a remise. Il est important que vous conserviez cette carte et que vous la montriez à votre partenaire ou aux personnes qui s'occupent de vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves et vous devez connaître les symptômes à surveiller.
Symptômes des effets indésirables graves
JEMPERLI peut provoquer des effets indésirables graves dus à une inflammation. Si vous développez des symptômes d’inflammation, vous devez en informer dès que possible votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir des complications plus graves et faire diminuer vos symptômes. Votre médecin pourra décider de ne pas vous administrer une dose de JEMPERLI, voire d’arrêter complètement votre traitement.
Inflammation de(s) Poumons - Symptômes possibles :
- Essoufflement
- Douleurs au niveau de la poitrine
- Apparition d’une toux ou aggravation d’une toux existante (pneumopathie inflammatoire)
Inflammation de(s) Intestins (colite) - Symptômes possibles :
- Diarrhée ou selles plus fréquentes que d’habitude
- Selles noires, goudronneuses, collantes ; présence de sang ou de mucus dans les selles
- Fortes douleurs à l’estomac ou sensibilité au toucher
- Nausées, vomissements
Inflammation du Foie (hépatite) - Symptômes possibles :
- Nausées, vomissements
- Perte de l’appétit
- Douleur du côté droit de l’abdomen (estomac)
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
- Urine de couleur foncée
- Saignement ou bleus plus fréquents que d’habitude
Inflammation des Glandes hormonales (en particulier thyroïde, hypophyse, surrénales, pancréas) - Symptômes possibles :
- Battements de cœur rapides
- Perte ou prise de poids
- Augmentation de la transpiration
- Perte des cheveux
- Sensation de froid
- Constipation
- Douleurs abdominales
- Voix plus grave
- Douleurs musculaires
- Sensation vertigineuse ou évanouissement
- Maux de tête qui ne passent pas ou maux de tête inhabituels
Inflammation des Reins (néphrite) - Symptômes possibles :
- Changement du volume ou de la couleur des urines
- Gonflement des chevilles
- Perte de l’appétit
- Sang dans les urines
Inflammation de la Peau - Symptômes possibles :
- Eruption cutanée, démangeaisons, peau qui pèle ou lésions cutanées
- Ulcérations au niveau de la bouche, du nez, de la gorge ou de la zone génitale
Inflammation des Yeux - Symptômes possibles :
- Changements de la vue
Inflammation des Autres organes - Symptômes possibles :
- Douleurs musculaires ou articulaires sévères ou persistantes
- Faiblesse musculaire sévère
- Mains ou pieds gonflés ou froids
- Sensation de fatigue
Réactions liées à la perfusion
Certaines personnes peuvent avoir des réactions de type allergique lors d’une administration par perfusion. Ces réactions apparaissent habituellement dans les minutes ou les heures qui suivent le traitement mais peuvent également apparaître jusqu’à 24 heures après le traitement.
Les symptômes incluent :
- essoufflement ou respiration sifflante ;
- démangeaisons ou éruption cutanée ;
- bouffées de chaleur ;
- sensation vertigineuse ;
- frissons ou tremblements ;
- fièvre ;
- baisse de la pression artérielle (impression d’être sur le point de s’évanouir).
Rejet d’une greffe d’organe solide et autres complications, notamment la réaction du greffon contre l’hôte (GVH), chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches) utilisant des cellules souches de donneur (allogénique). Ces complications peuvent être graves et peuvent entraîner le décès. Ces complications peuvent survenir si vous avez subi une transplantation, avant ou après avoir été traité par JEMPERLI. Votre professionnel de santé vous surveillera pour détecter ces complications.
→ Consultez un médecin immédiatement si vous pensez que vous avez peut-être une réaction.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec le dostarlimab utilisé seul.
Effets indésirables très fréquents - (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) :
- diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
- réduction de l’activité de la thyroïde ;
- diarrhée, nausées ; vomissements ;
- rougeur ou éruption cutanée ; ampoules sur la peau ou les muqueuses ; démangeaisons ;
- température corporelle élevée ; fièvre ;
- augmentation du taux des enzymes hépatiques (du foie) dans le sang.
→ Reportez-vous au tableau ci-dessus pour les symptômes d’effets indésirables graves possibles.
Effets indésirables fréquents - (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
- glande thyroïde hyperactive ;
- diminution de la sécrétion des hormones surrénales (insuffisance surrénale) ;
- inflammation des poumons ;
- inflammation de la muqueuse de l’intestin (côlon) ;
- inflammation du pancréas ;
- douleurs musculaires ou articulaires ;
- frissons ;
- réaction liée à la perfusion ;
- réaction d’hypersensibilité à la perfusion.
→ Reportez-vous au tableau ci-dessus pour les symptômes d’effets indésirables graves possibles.
Effets indésirables peu fréquents - (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
- inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ;
- inflammation de la glande thyroïde ;
- diabète de type 1 ou complications diabétiques (acidocétose diabétique) ;
- inflammation de l’œil : au niveau de l’iris (la partie colorée) et du corps ciliaire (zone entourant l’iris) ;
- inflammation des reins.
→ Reportez-vous au tableau ci-dessus pour les symptômes d’effets indésirables graves possibles.
→ Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible si vous développez l’un de ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver JEMPERLI
Le dostarlimab vous sera administré à l’hôpital ou à la clinique et les professionnels de santé seront responsables de sa conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Si l’utilisation n’est pas immédiate, la perfusion préparée peut être conservée pendant 24 heures au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C) entre le moment de la préparation/dilution et la fin de l’administration.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.
Ne pas conserver les médicaments non utilisés pour les réutiliser. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient JEMPERLI
La substance active est le dostarlimab.
Un flacon de 10 mL de solution à diluer pour perfusion (stérile) contient 500 mg de dostarlimab.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de dostarlimab.
Les autres composants sont : citrate trisodique dihydraté ; acide citrique monohydraté ; chlorhydrate de L-arginine ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparation injectable (voir rubrique 2).
Comment se présente JEMPERLI et contenu de l’emballage extérieur
JEMPERLI est une solution légèrement opalescente, incolore à jaune, essentiellement sans particules visibles.
Il est disponible en boîtes contenant un flacon en verre.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
