2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT que MAINTELYTE, solution pour perfusion vous soit administré ?

Ne recevez JAMAIS MAINTELYTE, solution pour perfusion si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :

· taux de potassium anormalement élevé dans le sang (hyperkaliémie)

· graves problèmes rénaux (insuffisance rénale) accompagnés d’une diminution de la quantité d’urine produite (oligurie) ou d’une absence d’urine (anurie)

· insuffisance cardiaque ou pulmonaire (non compensée)

· diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète non contrôlé)

· cas d’intolérance au glucose

· perte de connaissance (coma hyperosmolaire). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicament.

· taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· taux anormalement élevé de lactate dans le sang (hyperlactatémie)

· si vous êtes allergique au chlorure de potassium, au trihydrate d’acétate de sodium, au chlorure de sodium, au chlorure de magnésium hexahydraté, au glucose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

· allergie au maïs (MAINTELYTE contient du sucre dérivé du maïs, voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

· insuffisance cardiaque, grave trouble de la fréquence cardiaque ou autre maladie cardiaque

· maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire)

· insuffisance rénale ou diminution de la fonction rénale

· accumulation de liquide dans le corps ou accumulation de liquide dans les poumons ou sous la peau, en particulier autour des chevilles

· tension artérielle élevée

· tension artérielle élevée durant une grossesse (pré-éclampsie ou éclampsie)

· affection impliquant des taux élevés de l’hormone appelée aldostérone (aldostéronisme)

· toute autre condition associée à une rétention de sodium (le corps retient trop de sodium), comme un traitement à base de stéroïdes (voir aussi ci-dessous « Autres médicaments et MAINTELYTE »).

· toute condition qui implique que vous êtes plus susceptible d’avoir des taux sanguins en potassium élevés, comme :

o une insuffisance rénale

o une maladie des glandes surrénales (insuffisance corticosurrénale)

o une perte d’eau rapide du corps, p. ex. en raison de vomissements ou de diarrhées

o de graves brûlures ou d’autres causes de lésions importantes des tissus

· taux anormalement bas de calcium dans le sang

· affection provoquant un affaiblissement continu des muscles (myasthénie grave)

· opération récente, au cours de laquelle des médicaments bloquant les nerfs et les muscles (bloc neuromusculaire) ont été utilisés et contrôlés par l’anesthésiste

· perturbations du pH sanguin

· blessure à la tête au cours des dernières 24 heures ; dans ce cas, ne pas utiliser MAINTELYTE

· pression élevée à l’intérieur du crâne

· accident vasculaire cérébral dû à un caillot dans le cerveau (accident ischémique cérébral)

· malnutrition ; si vous avez souffert de la faim ou si vous avez très mal mangé pendant une période

· diabète ou mauvaise tolérance au glucose

· si vous avez un niveau de liquide anormal dans le cerveau (p. ex. à cause d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale)

· si vous avez une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

o une maladie ou blessure grave et soudaine

o une intervention chirurgicale

o une maladie cérébrale

o certains médicaments.

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et entraîner l’apparition de maux de tête, de nausées, de convulsions, d’une léthargie, d’un coma et d’un œdème cérébral.

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urine pour surveiller :

· l’équilibre hydrique et la quantité de substances chimiques, comme le sodium, le potassium et le magnésium, présents dans le sang et l’urine (plasma et électrolytes urinaires)

· l’acidité du sang et de l’urine (votre équilibre acido-basique)

Comme MAINTELYTE contient du sucre (glucose), sa prise peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Il est particulièrement important de prendre cela en compte si vous avez du diabète. Si cela se produit, votre médecin pourrait :

· ajuster la vitesse de perfusion

· vous administrer de l’insuline pour diminuer la quantité de sucre dans votre sang.

Si un traitement à long terme par MAINTELYTE est nécessaire, votre médecin vous administrera aussi d’autres types de perfusions. Elles permettront de couvrir les besoins de votre corps en d’autres substances chimiques et nutriments.

Enfants

MAINTELYTE doit être administré avec une précaution particulière et sous étroite surveillance chez l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignements cérébraux, d’infections bactérienne et fongique d’installation tardive, d’infection du tube digestif, de lésions oculaires, de problèmes pulmonaires, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Les patients pédiatriques doivent être surveillés attentivement. Dans les cas où une augmentation de la sécrétion de l’hormone antidiurétique (ADH) perturbe la régulation normale du contenu hydrique du sang, la perfusion de liquides avec une faible concentration en chlorure de sodium peut aboutir à un faible niveau de sodium dans le sang (hyponatrémie). Cela peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et le décès ; ces symptômes doivent donc être considérés comme une urgence médicale.

Autres médicaments et MAINTELYTE, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation des médicaments suivants n’est pas recommandée lors de la perfusion de MAINTELYTE :

· inhibiteurs neuromusculaires (comme la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium) ; ces médicaments sont utilisés lors d’opérations chirurgicales et sont contrôlés par l’anesthésiste.

Autres médicaments pouvant influer sur MAINTELYTE ou sur lesquels ce médicament peut influer :

· anti-inflammatoires (corticoïdes)

· un anti-inflammatoire employé dans le traitement des ulcères peptiques (la carbenoxolone)

· certains médicaments qui servent à éliminer l’eau, appelés diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. amiloride, spironolactone, triamtérène)

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension)

· antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (utilisés pour traiter l’hypertension)

· tacrolimus (utilisé pour empêcher les rejets de greffes et pour traiter certaines maladies cutanées)

· ciclosporine (utilisée pour empêcher les rejets de greffes)

· les médicaments acides, notamment :

o les salicylates utilisés pour traiter l’inflammation (aspirine)

o les barbituriques (somnifères)

o le lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques)

· les médicaments alcalins, notamment :

o les sympathomimétiques (comme l’éphédrine et la pseudoéphédrine, utilisées dans les préparations pour la toux)

o les stimulants (comme la quinidine, le sulfate de dexamphétamine [utilisé pour traiter le trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité], l’hydrochlorure de phenfluramine [utilisé pour traiter la surcharge pondérale]).

Certains médicaments peuvent faire augmenter le risque d’effets indésirables dus à un faible taux sanguin de sodium. Ces médicaments comprennent notamment les suivants :

· diurétiques

· médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

· antipsychotiques

· médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· médicaments produisant des effets semblables à ceux de la morphine (opioïdes)

· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (anti-épileptiques)

· une hormone appelée ocytocine (qui provoque les contractions de l’utérus)

· certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (chimiothérapie).

MAINTELYTE, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger et boire.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il/elle décidera si vous pouvez recevoir MAINTELYTE alors que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique (hypersensibilité) très grave, voire fatale :

· gonflement de la peau du visage, des lèvres ou de la gorge

· difficulté à respirer

· rash cutané

· rougeur de la peau (érythème)

· réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie chez les patients allergiques au maïs.

Le traitement que vous recevrez dépendra de vos symptômes.

Les autres effets indésirables sont :

· réactions associées à la technique d’administration :

o fièvre

o infection au niveau du site d’injection

o douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement) au site d’injection

o irritation ou inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

o formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) s’accompagnant parfois d’une inflammation. Cela peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur.

o diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation)

· taux de potassium élevé dans le sang, pouvant engendrer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie)

· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)

· accumulation excessive de liquide dans le corps (hypervolémie)

· perturbations de la concentration en sels dans le sang (dérèglement des électrolytes)

· convulsions (crises d’épilepsie)

· taux de sodium faible dans le sang (hyponatrémie)

· gonflement du cerveau pouvant provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie hyponatrémique).

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Les effets indésirables vont dépendre du médicament ayant été ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MAINTELYTE, solution pour perfusion  

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Les substances actives sont :

Glucose (sous forme de glucose monohydraté)........................................................ 50 g par litre

Chlorure de sodium................................................................................................... 1 g par litre

Trihydrate d’acétate de sodium............................................................................. 3,13 g par litre

Chlorure de potassium.......................................................................................... 1,50 g par litre

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................... 0,30 g par litre

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Les autres composants sont :

o acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)

o eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MAINTELYTE, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

MAINTELYTE, solution pour perfusion est une solution limpide, exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique scellée hermétiquement.

La contenance des poches est de 1000 ml.

Les poches sont fournies dans des boîtes. Chaque boîte contient 10 poches de 1000 ml.