LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli
Code ATC : H05AA02
Signification : TÉRIPARATIDE
Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / HORMONES PARATHYROÏDIENNES / TÉRIPARATIDE
1. Qu'est-ce que Livogiva et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Livogiva, le tériparatide, est utilisée pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Livogiva est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez l'adulte. L'ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. Cette maladie est particulièrement fréquente chez les femmes ménopausées, mais peut également survenir chez les hommes. L'ostéoporose est également fréquente chez les patients traités par des corticostéroïdes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livogiva
N'utilisez jamais Livogiva
- Si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous présentez un taux élevé de calcium (hypercalcémie préexistante).
- Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
- Si on vous a diagnostiqué un cancer des os ou d'autres cancers qui se sont propagés aux os (métastases).
- Si vous présentez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, vous devez en informer votre médecin.
- Si vous avez un taux sanguin élevé inexpliqué de phosphatase alcaline, ce qui pourrait indiquer une maladie de Paget (maladie des os accompagnée de modifications osseuses anormales). En cas de doute, interrogez votre médecin.
- Si vous avez subi une radiothérapie impliquant les os.
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Livogiva peut entraîner une augmentation des taux de calcium dans le sang ou l'urine.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Livogiva:
- Si vous présentez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire. Cela pourrait indiquer un taux sanguin de calcium trop élevé.
- Si vous avez des calculs rénaux ou des antécédents de calculs rénaux.
- Si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Certains patients ressentent des vertiges ou des palpitations après les premières administrations. Pour les premières administrations, injectez Livogiva dans une pièce où vous pouvez vous asseoir ou vous allonger immédiatement en cas de vertiges.
Ne dépassez pas la durée de traitement recommandée de 24 mois.
Livogiva ne doit pas être utilisé chez des adultes en croissance.
Enfants et adolescents
Livogiva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (avant l'âge de 18 ans).
Autres médicaments et Livogiva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car cela peut parfois entraîner des interactions médicamenteuses (par exemple avec la digoxine/digitaline, des médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Livogiva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'utilisation de Livogiva. Si vous tombez enceinte, vous devez arrêter l'utilisation de Livogiva. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent ressentir des vertiges après l'injection de Livogiva. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Livogiva contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. Comment utiliser Livogiva
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés une fois par jour par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen. Pour ne pas oublier d'utiliser votre médicament, effectuez l'injection environ à la même heure chaque jour.
Injectez Livogiva chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. La durée totale du traitement par Livogiva ne doit pas dépasser 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus d'un cycle de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser Livogiva avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre chaque jour.
Lisez les instructions d'utilisation du stylo Livogiva dans le mode d'emploi inclus dans la boîte.
Les aiguilles d'injection ne sont pas fournies avec le stylo. Des aiguilles pour stylo de calibre 29G à 31G (diamètre 0,25-0,33 mm) peuvent être utilisées.
Vous devez injecter Livogiva peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme expliqué dans le mode d'emploi. Rangez le stylo dans un réfrigérateur immédiatement après l'avoir utilisé.
Vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, puis l'éliminer après l'utilisation. Ne conservez jamais le stylo avec l'aiguille montée dessus. Ne partagez jamais votre stylo Livogiva avec d'autres personnes.
Livogiva peut être utilisé avec sans aliments.
Si vous avez utilisé plus de Livogiva que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Livogiva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets possibles d'un surdosage sont des nausées, des vomissements, des vertiges et des maux de tête.
Si vous oubliez ou ne pouvez pas injecter Livogiva à l'heure habituelle, injectez-le ce jour-là dès que possible. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N'essayez pas de compenser une dose omise.
Si vous arrêtez d'utiliser Livogiva
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Livogiva, veuillez en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée du traitement par Livogiva.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: douleur dans les membres (très fréquent, peut être observée chez plus de 1 personne sur 10), nausées, maux de tête et vertiges (fréquent). Si vous ressentez des vertiges (sensation de tête qui tourne) après l'injection, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de syncope associés à l'utilisation de tériparatide ont été signalés.
Si vous présentez un problème comme une rougeur de la peau, une douleur, un gonflement, des démangeaisons, un hématome ou un léger saignement au niveau du site d'injection (fréquent), il doit disparaître en quelques jours ou quelques semaines. Sinon, informez votre médecin dès que possible.
Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection, comme un essoufflement, un gonflement du visage, une éruption cutanée et une douleur dans la poitrine (rare). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves susceptibles d'engager le pronostic vital, notamment une réaction anaphylactique, peuvent survenir.
Les autres effets secondaires sont les suivants:
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- augmentation du taux sanguin de cholestérol
- dépression
- névralgie dans la jambe
- sensation de perte de connaissance
- pulsations cardiaques irrégulières
- essoufflement
- sudation
- crampes musculaires
- manque d'énergie
- fatigue
- douleur dans la poitrine
- diminution de la pression sanguine
- brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste sous le sternum)
- vomissements
- hernie de l'oesophage (conduit entre la bouche et l'estomac)
- diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges (anémie)
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- augmentation de la fréquence cardiaque
- bruits anormaux à l'auscultation du coeur
- essoufflement
- hémorroïdes
- perte d'urine accidentelle ou fuite urinaire
- mictions plus fréquentes
- prise de poids
- calculs rénaux
- douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont ressenti de sévères crampes dans le dos ou un mal de dos pouvant entraînant une hospitalisation.
- augmentation du taux sanguin de calcium
- augmentation du taux sanguin d'acide urique
- augmentation d'une enzyme appelée phosphatase alcaline
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- diminution de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale
- gonflement, principalement dans les mains, les pieds et les jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Livogiva
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Livogiva doit être conservé en tout temps dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Vous pouvez utiliser Livogiva jusqu'à 28 jours après la première injection, à condition que le stylo soit conservé dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Évitez de placer les stylos trop près du compartiment congélateur du réfrigérateur afin d'éviter une congélation. N'utilisez pas Livogiva s'il est ou a été congelé.
Après 28 jours, tout stylo doit être éliminé en respectant la réglementation applicable, même s'il n'est pas complètement vide.
Livogiva contient une solution transparente et incolore. N'utilisez pas Livogiva si des particules solides sont visibles ou si la solution est trouble ou colorée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Livogiva
- La substance active est le tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide. Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient 675 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
- Les autres composants sont les suivants: acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Aspect de Livogiva et contenu de l'emballage extérieur
Livogiva est une solution incolore et transparente. Il est conditionné dans une cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,7 mL de solution, suffisamment pour 28 injections. Livogiva est disponible en boîtes contenant un ou trois stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
