2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n’êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB en début de grossesse – Voir rubrique « Grossesse »),

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d’urine.

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime sans sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB »),

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l’angine de poitrine (douleur thoracique du fait d’une mauvaise fonction cardiaque),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB.

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d’asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l’équipe médicale que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB,

· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d’aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter l’hypertension :

o Un IEC (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.

o Aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, tension artérielle et la quantité d’électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang à des intervalles réguliers.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez pas LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB ».

Le principe actif appelé hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction inhabituelle, se traduisant par une diminution de l’acuité visuelle et une douleur oculaire. Ces symptômes peuvent être le signe d’une augmentation de votre pression intraoculaire et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB. Ces symptômes peuvent conduire à une perte de la vision permanente s’ils ne sont pas traités.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB chez les enfants et adolescents (< 18 ans). Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.

Personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB peuvent interagir avec d’autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d’autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d’autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d’infections fongiques,

· des médicaments contre l’arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des antidépresseurs,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l’adrénaline ou d’autres médicaments de la même classe,

· de la carbamazépine utilisé dans le traitement de l’épilepsie,

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster votre dose et/ou de prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un IEC ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez pas LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB » et « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d’alcool pendant que vous prenez ces comprimés : l’association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB peut augmenter les effets de chacun d’eux. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être pris avec de la réglisse, car cela peut entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang.

Des quantités excessives de sel dans l’alimentation peuvent neutraliser l’effet des comprimés de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l’initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d’activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté et du sodium.

Si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Si vous ressentez l’effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB, comprimé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche :

· Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C’est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d’1 patient sur 10 000 mais moins d’1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d’une hospitalisation

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· insomnie,

· maux de tête, étourdissements,

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,

· douleur abdominale, nausées, diarrhée, indigestion,

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale,

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale,

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l’hématocrite et de l’hémoglobine, trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· anémie (réduction des globules rouges), boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l’estomac), ecchymoses, rupture des globules rouges (hémolyse), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes,

· perte d’appétit, augmentation du taux d’acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang, faibles taux de sodium dans le sang,

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,

· vertiges, tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, "mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations,

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l’estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,

· perte de cheveux, éruption cutanée, peau sèche, rougeur de la peau, urticaire, sensibilité à la lumière, démangeaisons, inflammation de la peau, transpiration, bouffées de chaleur,

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines,

· diminution de l’appétit sexuel, impuissance,

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre,

· légère élévation de l’urémie et de la créatininémie.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· altération du goût (dysgueusie),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· lupus érythémateux cutané (maladie inflammatoire auto-immune affectant la peau),

· symptômes pseudo-grippaux, sensation de mal-être général (malaise),

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

· diminution de la vision et douleur oculaire soudaine (signes possibles de myopie aiguë ou de glaucome aigu à angle fermé secondaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Losartan potassique............................................................................................................... 50 mg
équivalent à losartan.......................................................................................................... 45,76 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale.

Pelliculage : hypromellose, talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (laque d'aluminium) (E104).

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé de couleur jaune, de forme ovale et de dimensions 11,4 ± 0,4 mm × 6,2 ± 0,4 mm.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme de plaquettes en PVC/PE/PVDC blanc avec opercules en aluminium.

Boîtes : 14, 28, 56, 90, 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.