LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : N03AX14
Signification : LÉVÉTIRACÉTAM
Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / ANTIÉPILEPTIQUES / AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES / LÉVÉTIRACÉTAM
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX14
Lévétiracétam Hikma est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Lévétiracétam Hikma est utilisé :
· seul, chez les adultes et les adolescents de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans ;
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Lévétiracétam Hikma est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de lévetiracétam en forme orale est temporairement impossible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utiliser jamais LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Hikma ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Enfants et adolescents
Lévétiracétam Hikma ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lévétiracétam Hikma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Lévétiracétam Hikma a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lévétiracétam Hikma peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium
Une dose unique maximale de Lévétiracétam Hikma contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon) administrée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hikma sous forme de perfusion intraveineuse.
Lévétiracétam Hikma doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration par voie orale. Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation de dose. La dose quotidienne et la fréquence d'administration restent identiques.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :
Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hikma pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus faible.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :
Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Mode et voie d'administration
Lévétiracétam Hikma est utilisée par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 mL d'un diluant compatible et infusé plus de 15 minutes.
Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hikma figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Lévétiracétam Hikma pour une période supérieure à 4 jours.
Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion:
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hikma doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hikma, il vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Hikma.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
- faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
- symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
- symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
- éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
- une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),
- une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
- signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus Fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps
Très Fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 personnes) :
- rhinopharyngite ;
- somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 personnes) :
- anorexie (perte d’appétit) ;
- dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
- convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
- vertige (sensation de rotation) ;
- toux ;
- douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
- éruption cutanée ;
- asthénie/fatigue.
Peu Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000 personnes) :
- diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
- perte de poids, prise de poids ;
- tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
- amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
- diplopie (vision double), vision trouble ;
- valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
- perte de cheveux, eczéma, prurit ;
- faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
- blessure.
Rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 personnes) :
- infection ;
- diminution de tous les types de cellules sanguines ;
- réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
- diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
- suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
- spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
- pancréatite ;
- insuffisance hépatique, hépatite ;
- diminution soudaine de la fonction rénale ;
- éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
- rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 15 et 25°C.
Toutefois d’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Lévétiracétam....................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 mL de solution
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide, incolore et stérile.
Il est disponible en boîte de 10 flacons de 5 mL.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
