ISTURISA 1 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : H02CA02
Signification : osilodrostat
Déroulé du code ATC : HORMONES SYSTÉMIQUES, Á L’EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES / INHIBITEURS DE CORTICOÏDES / osilodrostat
1. Qu’est-ce que Isturisa et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est ce que Isturisa
Isturisa est un médicament dont la substance active est l’osilodrostat.
Dans quel cas Isturisa est il utilisé
Isturisa est utilisé dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l’adulte, une maladie dans laquelle le corps fabrique de trop grandes quantités d'une hormone appelée cortisol. Un excès de cortisol peut entraîner divers symptômes, comme une prise de poids (en particulier autour de la taille), un visage très rond, une tendance à avoir des bleus facilement, des règles irrégulières, un excès de poils sur le corps et le visage et une sensation générale de faiblesse, de fatigue ou de malaise.
Comment Isturisa agit–il
Isturisa bloque l’enzyme principale permettant la synthèse du cortisol dans les glandes surrénales, ce qui a pour effet une diminution de la sur-production de cortisol et une amélioration des symptômes du syndrome de Cushing endogène.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isturisa
Ne prenez jamais Isturisa
- si vous êtes allergique à l’osilodrostat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isturisa.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Isturisa :
- si vous avez un problème cardiaque ou une anomalie du rythme cardiaque, comme des battements de coeur irréguliers, notamment une maladie appelée syndrome du QT long (allongement de l'intervalle QT).
- si vous avez une maladie du foie ; votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d’Isturisa.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez deux ou plus des symptômes suivants pendant votre traitement par Isturisa. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne (faibles concentrations de cortisol) :
- faiblesse
- sensations vertigineuses
- fatigue
- manque d'appétit
- nausées (envie de vomir)
- vomissements
Examens avant et pendant le traitement
Votre médecin effectuera des examens sanguins et/ou urinaires avant le début du traitement puis régulièrement pendant le traitement. Le but est de détecter toute anomalie éventuelle dans les concentrations de magnésium, de calcium et de potassium, et également de mesurer les concentrations de cortisol. En fonction des résultats, votre médecin pourra adapter votre dose.
Ce médicament peut entrainer un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT) affectant la fonction cardiaque. Ainsi, votre médecin surveillera cet effet en effectuant un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement, puis pendant le traitement.
Dans le cas où votre syndrome de Cushing est dû à une tumeur bénigne (appelée adénome) située dans l’hypophyse, votre médecin peut envisager l’arrêt du traitement si un scanner de l’hypophyse montre que l’adénome s’est étendu aux régions adjacentes.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.
Autres médicaments et Isturisa
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous en parliez si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- les médicaments qui peuvent avoir un effet indésirable (appelé allongement de l’intervalle QT) sur la fonction cardiaque. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour un rythme cardiaque anormal, tels que la quinidine, le sotalol et l’amiodarone; les médicaments utilisés pour les allergies (antihistaminiques); les antidépresseurs tels que l'amitriptyline et les médicaments pour les troubles mentaux (antipsychotiques); les antibiotiques, y compris les types suivants: macrolides, fluoroquinolones ou imidazole; et les autres médicaments utilisés dans la maladie de Cushing (pasireotide, kétoconazole)
- la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et les crampes musculaires)
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement à moins que votre docteur vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament
Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins une semaine après la dernière dose. Interrogez votre médecin sur la nécessité d'utiliser une contraception avant de commencer à utiliser l’osilodrostat.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Isturisa. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
3. Comment prendre Isturisa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale usuelle est de deux comprimés de 1 mg deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). Les patients ayant une origine asiatique et les patients présentant une maladie du foie pourrait avoir besoin d’une dose initiale plus faible (un comprimé de 1 mg deux fois par jour). Lorsque vous aurez commencé le traitement, votre médecin pourra modifier votre dose. Cela dépendra de votre réponse au traitement. La dose maximale recommandée est de 30 mg deux fois par jour. Les comprimés d’Isturisa sont à prendre par voie orale, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Isturisa que vous n'auriez dû et que vous ne vous sentez pas bien (par exemple : si vous vous sentez faible, vous avez une sensation d’étourdissement, de fatigue ou des nausées ou si vous avez besoin de vomir), ou si une autre personne que vous prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital pour demander conseil. Un traitement médical pourrait s’avérer nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Isturisa
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez le moment de la prochaine prise et prenez-la au moment prévu.
Si vous arrêtez de prendre Isturisa
N’arrêtez pas de prendre Isturisa sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez votre traitement par Isturisa, vos symptômes peuvent réapparaître.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Soyez particulièrement attentif à ce qui suit :
- Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un trouble cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque, comme des battements rapides et irréguliers même au repos, des palpitations cardiaques, des pertes de conscience ou évanouissements (cela pourrait être le signe d'une affection appelée allongement de l’intervalle QT, un effet indésirable qui peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
- Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez deux des symptômes suivants ou plus: faiblesse, étourdissements, fatigue (épuisement), manque d'appétit, nausées (envie de vomir), vomissements. Cela peut indiquer que vous souffrez d'insuffisance surrénalienne (faibles concentrations de cortisol), un effet indésirable qui peut affecter plus d’1 personne sur 10.
L'insuffisance surrénalienne apparaît lorsque Isturisa réduit trop la concentration de cortisol ce qui peut se produire plus probablement pendant les périodes de stress intense. Votre médecin corrigera ce problème grâce à un médicament à base d'hormone ou en adaptant la dose d’Isturisa.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
- vomissement
- nausées (envie de vomir)
- diarrhées
- douleur abdominale
- fatigue (épuisement)
- accumulation de liquide entrainant un gonflement (oedème), en particulier au niveau des chevilles
- tests sanguins anormaux (augmentation des taux de testostérone, augmentation des taux d’ adrenocorticotrophine, aussi connue sous le nom d’ACTH, taux faibles de potassium)
- diminution de l’appétit
- sensations vertigineuses
- maux de tête
- rash
- pression arterielle basse (hypotension)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
- battements du coeur rapides (tachycardie)
- sensation générale de malaise
- résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
- évanouissement (syncope)
- croissance excessive des poils sur le visage ou le corps (hirsutisme)
- acné
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Isturisa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Isturisa
- La substance active est l’osilodrostat. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg, 5 mg ou 10 mg d’osilodrostat.
- Les autres composants sont:
- Dans le noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnesium, silice colloïdale anhydre.
- Dans le pelliculage : hypromellose, dioxide de titane (E171), oxydes de fer (E172, voir cidessous), macrogol et talc.
- Isturisa 1 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune et de l’oxyde de fer rouge.
- Isturisa 5 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune.
- Isturisa 10 mg comprimés pelliculés contient de l’oxyde de fer jaune, de l’oxyde de fer rouge et de l’oxyde de fer noir.
Comment se présente Isturisa et contenu de l’emballage extérieur
Isturisa est disponible en conditionnement de 60 comprimés pelliculés.
Les comprimés de 1 mg sont jaune pâle, ronds et portent l’inscription « Y1 » d'un côté et « NVR » de l'autre côté. Diamètre approximatif de 6,1 mm.
Les comprimés de 5 mg sont jaunes, ronds et portent l’inscription « Y2 » d'un côté et « NVR » de l'autre côté. Diamètre approximatif de 7,1 mm.
Les comprimés de 10 mg sont brun orangé pâle, ronds et portent l’inscription « Y3 » d'un côté et « NVR » de l'autre côté. Diamètre approximatif de 9,1 mm.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
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