TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé
1. QU'EST-CE QUE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, code ATC : B03AD05.
TOTYLEM contient du fer et de l'acide folique comme substances actives.
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter les troubles liés à une carence en fer.
TOTYLEM est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de la carence en fer avec besoin accru d'acide folique pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.
Médicament réservé aux femmes pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?
⚠️ Ne prenez jamais TOTYLEM :
- Si vous êtes allergique au fer, à l'acide folique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- Si vous souffrez d'une surcharge en fer,
- Si vous avez une anémie qui n'est pas due à une carence en fer (par exemple due à une carence en vitamine B12),
- Si vous recevez fréquemment des transfusions sanguines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOTYLEM.
- Si vous avez des difficultés à avaler. Vous pouvez présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux passages d'air des poumons), si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires (voir l'avertissement suivant).
- Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, veuillez contacter votre médecin dès que possible. En effet, il existe un risque d'ulcères et de rétrécissement des bronches si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si l'étouffement s'est produit des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes. Par conséquent, vous devez être examiné de toute urgence pour vous assurer que le comprimé n'endommage pas vos voies respiratoires.
- Si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale telle qu'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, une sténose intestinale, un diverticule, une gastrite, un ulcère gastrique et intestinal.
- Si vous avez un dysfonctionnement hépatique. Votre médecin vous traitera avec précaution.
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale, car vos besoins en fer peuvent être augmentés. En cas d'insuffisance rénale sévère, le fer doit être administré par voie intraveineuse.
- Si vous prenez d'autres suppléments de fer, car de fortes doses de fer peuvent provoquer des intoxications, en particulier chez les enfants.
- Si vous prenez TOTYLEM pour le traitement d'une carence en fer, la cause de la carence doit également être recherchée afin de pouvoir la traiter.
- Si votre carence en fer est associée à une maladie inflammatoire, le traitement par TOTYLEM ne sera pas efficace.
- Si vous avez une carence en acide folique cliniquement avérée, une préparation avec une dose d'acide folique plus élevée est nécessaire.
- Si vous savez que vous avez une carence en vitamine B12.
- La prise de fer peut changer la couleur de vos selles en noir.
- Selon des données publiées obtenues chez des patients recevant des traitements à base de fer, la muqueuse de votre estomac et de votre tractus gastro-intestinal peut être pigmentée, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.
- En raison du risque d'ulcération de la bouche et de décoloration des dents, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec un grand verre d'eau. Si vous ne pouvez pas suivre ces instructions ou avez des difficultés à avaler, veuillez contacter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Il est réservé aux femmes pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.
Autres médicaments et TOTYLEM
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps que TOTYLEM, tandis que d'autres nécessitent certaines précautions (ajustements spécifiques de la dose ou changements de l'heure de prise), par exemple :
- médicaments injectables contenant du fer,
- un médicament pour traiter les calculs et infections urinaires (acide acétohydroxamique),
- certains antibiotiques (antibiotiques tétracycline, fluoroquinolones, chloramphénicol),
- médicaments pour traiter la fragilité osseuse (bisphosphonates, strontium),
- médicament pour traiter les maladies articulaires (pénicillamine),
- médicament pour traiter les maladies de la thyroïde (par exemple la lévothyroxine),
- médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, carbidopa, lévodopa),
- médicaments pour traiter le VIH (inhibiteurs de l'intégrase),
- trientine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Wilson),
- méthyldopa (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle),
- zinc et calcium,
- médicaments pour traiter l'acidité excessive de l'estomac : neutralisants d'acide, inhibiteurs de la pompe à protons, charbon actif ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
- médicaments pour éliminer ou réduire la fréquence des crises d'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la phénéturide,
- un antagoniste de l'acide folique tel que le méthotrexate ou la sulfasalazine,
- le 5-fluorouracile ou d'autres fluoropyrimidines utilisés pour traiter les cancers,
- médicament pour traiter l'hypercholestérolémie (cholestyramine).
TOTYLEM avec des aliments et boissons
La consommation concomitante de légumes, de produits laitiers, de thé, de café, de vin rouge, d'œufs ou de céréales complètes limite l'absorption du fer par l'organisme. L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments par plus de 2 heures (si possible).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être pris pendant et après la grossesse dans les conditions normales d'utilisation.
Ce médicament peut être pris par des femmes allaitantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de TOTYLEM ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TOTYLEM contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
emmes pendant la grossesse, après l'accouchement et pendant l'allaitement.
La dose recommandée pour la prophylaxie et le traitement de la carence en fer avec besoin accru en acide folique est de 1 comprimé par jour, soit 60 mg de fer et 0,4 mg d'acide folique. Les durées de traitement recommandées sont les suivantes :
- Femmes enceintes : tout au long de la grossesse,
- Femmes après l'accouchement : pendant 6 à 12 semaines après la naissance de l'enfant.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans votre bouche.
Prendre le comprimé de préférence avant un repas ; certains aliments peuvent limiter l'absorption du fer (voir ci-dessus "TOTYLEM avec des aliments et boissons"). L'heure de la prise peut être modifiée si nécessaire. Le comprimé peut être pris avec de la nourriture en cas d'intolérance gastro-intestinale.
Si vous avez pris plus de TOTYLEM que vous n'auriez dû
L'ingestion d'une grande quantité de fer peut entraîner une intoxication, en particulier chez les jeunes enfants (ce qui peut être mortel).
Vous pouvez ressentir les effets suivants si vous prenez des quantités importantes de fer :
Irritation gastro-intestinale intense, douleurs abdominales, vomissements (avec ou sans sang), diarrhée souvent sanglante, diminution de la pression artérielle, augmentation des fréquences respiratoire et cardiaque, convulsions et insuffisance rénale et hépatique.
À très fortes doses, l'acide folique peut provoquer les effets secondaires suivants : troubles gastro-intestinaux, troubles mentaux et troubles du sommeil.
---> Consultez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour recevoir un traitement approprié.
---> En cas d'ingestion par de jeunes enfants, le danger d'intoxication est plus élevé et un traitement d'urgence doit être instauré immédiatement.
Si vous oubliez de prendre TOTYLEM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOTYLEM
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- constipation,
- diarrhée,
- distension abdominale,
- douleur abdominale,
- nausée,
- brûlures d'estomac,
- vomissement,
- selles noires (coloration habituelle).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- réaction allergique (hypersensibilité),
- réaction allergique sévère, pouvant engager le pronostic vital, incluant difficultés respiratoires, gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et hypotension nécessitant un traitement d'urgence (réaction anaphylactique),
- éruption cutanée, démangeaisons (prurit), urticaire, réaction cutanée allergique avec irritation cutanée et taches rouges sur la peau (dermatite allergique),
- gonflement brutal des lèvres, des joues, des paupières, de la langue, du palais, du pharynx ou du larynx (angioœdème),
- irritation gastro-intestinale,
- inflammation aiguë de l'estomac (gastrite),
- ulcération de la bouche et de la gorge (ulcération pharyngée),
- lésion du tube qui relie votre bouche à votre estomac (lésion de l'œsophage),
- rétrécissement des voies respiratoires (sténose bronchique),
- nécrose pulmonaire (mort des cellules dans les poumons),
- ulcération de la bouche (en cas de mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou laissés dans la bouche),
- taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement (en cas de mauvaise utilisation, lorsque les comprimés sont croqués, sucés ou laissés dans la bouche),
- coloration de la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal (pseudomélanose gastro-intestinale).
* Les patients ayant des difficultés à avaler peuvent également présenter un risque d'ulcération de la gorge ou de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) ou des bronches (les principaux passages d'air des poumons), si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOTYLEM
- Les substances actives sont :
Fer (sous forme de gluconate ferreux hydraté)............................................................. 60,000 mg
Acide folique (sous forme d'acide folique hydraté)........................................................ 0,400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
- Les autres composants sont :
- Acide ascorbique, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, amidon de maïs.
- Pelliculage : hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E171), laque de carmin (E120), silicate d'aluminium et potassium.
Qu'est-ce que TOTYLEM et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds de couleur rose nacré, de 12 mm de diamètre et 7 mm d'épaisseur.
Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.