DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
Code ATC : G04CB02
SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES / INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTÉRONE RÉDUCTASE / DUTASTÉRIDE
Commercialisé
1. QU'EST-CE QUE DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5‑alpha‑testostérone réductase - code ATC : G04CB02.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
DUTASTERIDE BGR est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE BGR diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE BGR peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle ?
⚠️ Ne prenez jamais DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
- si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n'avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTASTERIDE BGR.
- Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE BGR ;
- les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE BGR endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon ;
- utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite ;
- DUTASTERIDE BGR a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE BGR. Les hommes prenant DUTASTERIDE BGR doivent faire tester leur PSA régulièrement ;
- Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n'avaient pas pris de dutastéride. L'effet de DUTASTERIDE BGR sur cette forme sévère de cancer de la prostate n'est pas clair ;
- DUTASTERIDE BGR peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein ;
- Changements d'humeur et dépression : une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportées chez des patients prenant un autre médicament de la même classe thérapeutique (inhibiteur de la 5-alpha réductase) par voie orale. Si l'un de ces symptômes apparaît, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescent
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE BGR et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :
- vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
- ritonavir ou indinavir (pour le VIH) ;
- itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques) ;
- néfazodone (un antidépresseur) ;
- alpha‑bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de DUTASTERIDE BGR devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE BGR peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE BGR n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja (qui peut contenir de l'huile de soja)
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre ?
- La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge ;
- DUTASTERIDE BGR est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE BGR pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle que vous n'auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE BGR.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE BGR sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
- éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
- urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
- gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE BGR.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE BGR :
- incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE BGR ;
- diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE BGR ;
- troubles de l'éjaculation, tels qu'une diminution du volume de sperme libéré lors de l'acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE BGR ;
- gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
- sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu'à 1 homme sur 100 traités par DUTASTERIDE BGR :
- insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes) ;
- perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
- dépression ;
- douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle
- La substance active est :
Dutastéride..................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
- Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol type I), butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine de soja (E322) et eau purifiée.
Qu'est-ce que DUTASTERIDE BGR 0,5 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules de DUTASTERIDE BGR sont des capsules molles en gélatine, opaques, jaunes, de forme oblongue, remplies d'un liquide huileux jaunâtre.
Il est disponible en boîtes de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les dimensions de la capsule molle sont : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGARAN
