2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

⚠️ N'utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion:

- si vous êtes allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

- si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge,

- si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique

⚠️ N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous :

- souffrez de mononucléose infectieuse,

- êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

- n'urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection. Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière :

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires :

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l'infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut modifier les résultats de ces types de tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Si vous prenez de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

- Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d'ajuster votre dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.

- Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut influer sur l'action du méthotrexate (un médicament utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère).

- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut influer sur l'action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d'organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

---> Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium et du potassium

Ce médicament contient 120,4 mg (5,4 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 6,0 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 38,2 mg (1,0 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

- éruption cutanée,

- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,

- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,

- gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angioœdème), entraînant des difficultés respiratoires,

- malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

- douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l'administration d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)

Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM)

Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.

è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

- muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

- diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

- éruption cutanée, démangeaisons,

- éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

- nausées, en particulier à doses élevées.

è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE avant les repas.

- vomissements,

- indigestion,

- étourdissements,

- maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

- augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

- éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

- è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

- gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

- faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

- faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

- réactions allergiques (voir ci-dessus),

- inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

- inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique),

- éruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).

- réactions cutanées graves :

* éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

* éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

* éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

* symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],

* éruption cutanée rouge fréquemment observée sur les deux côtés des fesses, la partie supérieure de l'intérieur des cuisses, les aisselles, le cou (exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE)).

è Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

- inflammation du foie (hépatite),

- ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

- inflammation des reins,

- prolongation du temps de coagulation du sang,

- convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE ou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine

- réduction importante du nombre de globules blancs,

- faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

- cristaux dans les urines entraînant des lésions rénales aiguës.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion

- Les substances actives sont :

Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique).................................................................... 2 g

Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).......................................... 200 mg

Pour un flacon.

- Le flacon ne contient pas d'autres composants. Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.

Le médecin, l'infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l'aide d'un liquide approprié (tel que l'eau pour préparations injectables ou un liquide pour perfusion).

Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE 2 g/200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE REIG JOFRE se présente sous forme d'une poudre stérile pour solution pour perfusion en flacon (verre transparent).

Boîte de 1, 5, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.