ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel
Code ATC : D10AD53
DERMATOLOGIE / RÉTINOÏDES POUR USAGE TOPIQUE CONTRE L'ACNÉ / ADAPALÈNE, ASSOCIATIONS
Commercialisé
1. QU'EST-CE QUE ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques à usage topique, Rétinoïdes à usage topique dans l'acné - Code ATC : D10AD53.
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL appartient à un groupe de médicaments appelés « préparation anti-acnéique pour usage topique ». Il est utilisé dans le traitement de l'acné vulgaire, en présence de comédons (points noirs ou blancs), de nombreuses papules et pustules (boutons inflammatoires).
Ce gel est une association de 2 principes actifs, l'adapalène et le peroxyde de benzoyle qui agissent ensemble mais avec des mécanismes d'action différents :
- L'adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit spécifiquement sur le mécanisme de l'acné.
- Le 2e principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-microbien et en exerçant une action assouplissante et exfoliante de la couche supérieure cutanée.
Ce médicament ne doit être utilisé que chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel ?
⚠️ N'utilisez jamais ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes enceinte
- si vous planifiez une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL.
Ne pas appliquer ce gel sur les zones présentant des coupures, des éraflures, des coups de soleil ou de l'eczéma.
Eviter le contact du gel avec les yeux, la bouche ou les narines ainsi qu'avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l'eau tiède.
Eviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.
Eviter l'application du gel sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration.
Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.
Adressez-vous à votre médecin, si vous ressentez une irritation persistante de la peau au début de votre traitement par ce gel (voir rubrique « 3. Comment utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel ? »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL
Ne pas appliquer d'autres produits contre l'acné (contenant du peroxyde de benzoyle et/ou des rétinoïdes) en même temps que ce gel.
Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants ou exfoliants.
D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur votre traitement/ce gel. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
N'utilisez PAS ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, le traitement devrait être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
Allaitement
Si vous allaitez demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le traitement par ce gel.
Si votre médecin vous conseille de poursuivre le traitement, l'application du gel sur la poitrine doit être évitée afin d'éviter un contact accidentel avec le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL gel contient du propylèneglycol qui peuvent causer une irritation de la peau.
Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) par gramme de gel, ce qui équivaut à 4,00% p/p.
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL contient des polysorbates qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 80 par gramme de gel, ce qui équivaut à 0,3% p/p.
ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL contient de l'acide benzoïque
Un produit de dégradation du peroxyde de benzoyle, qui peut provoquer une irritation locale.
3. COMMENT UTILISER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus. Ce médicament est seulement pour un usage externe.
Le médecin déterminera le dosage du gel dont vous avez besoin, en fonction de la sévérité et de l'aspect de votre acné. Le médecin devra également décider si vous avez besoin d'un traitement complémentaire.
- La peau doit être nettoyée et séchée avant l'application.
- Appliquez une fine couche de gel de façon homogène sur l'ensemble des zones affectées par l'acné du visage et/ou du tronc, une fois par jour au coucher. Eviter le contact avec les yeux, les lèvres, les narines et les muqueuses.
- Si vous l'appliquez sur le visage : lavez et séchez-vous le visage, puis appliquer une quantité de la taille d'un petit pois pour couvrir chaque partie du visage (front, menton, chaque joue).
- Lavez-vous les mains soigneusement après avoir appliqué le gel.
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer ce médicament. En cas d'absence d'amélioration après 4 à 8 semaines, consultez votre médecin afin d'évaluer le bénéfice de la poursuite du traitement.
Si vous ressentez une irritation persistante de la peau durant les premières semaines d'utilisation de ce gel, contactez votre médecin. Celui-ci pourra vous recommander d'appliquer une crème hydratante, de diminuer la fréquence des applications, d'arrêter le traitement pendant une courte période, ou d'arrêter l'utilisation du gel.
N'appliquez pas de produits cosmétiques (tels que d'autres crèmes pour le visage ou du maquillage) avant l'application quotidienne de ce gel. Ces produits peuvent être utilisés après que le gel ait séché.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans
Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL que vous n'auriez dû
Si vous appliquez plus de gel que vous ne devez sur votre peau, votre acné ne disparaitra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer une irritation et une rougeur cutanées.
Contacter votre médecin ou les services d'urgence :
- Si vous avez utilisé plus d'ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel que vous n'auriez dû,
- Si un enfant a appliqué accidentellement ce médicament,
- Si vous ou une autre personne a avalé accidentellement ce médicament.
Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre.
Si vous oubliez d'utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Les boutons (comédons, papules et pustules) seront réduits seulement après plusieurs applications de ce médicament. Continuer à utiliser ce traitement aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Si vous arrêtez d'utiliser ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Environ 1 personne sur 10 utilisant ce médicament peut présenter des effets indésirables cutanée.
Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une sensation de gorge serrée ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue, si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d'utiliser le produit si vous développez de l'urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps. La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n'est pas connue.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Sensation de brûlure cutanée
- Irritation de la peau
- Eczéma
- Rougeur de la peau
- Desquamation
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Rougeur de la paupière
- Fourmillements ou sensation de picotements cutanés au site d'application
- Démangeaison de la peau, réaction cutanée allergique
- Eruption cutanée
- Peau sèche
En plus des effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un plus faible dosage d'adapalène / peroxyde de benzoyle (0,1 % /2,5%) :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Brûlure de type de coup de soleil
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Gonflement de la paupière
- Sensation de gorge serrée
- Réactions allergiques de contact
- Gonflement du visage
- Douleur de la peau (sensation de picotement)
- Cloques (vésicules cutanées)
- Difficultés à respirer
- Décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau)
- Brûlure au site d'application.
Les effets indésirables habituellement associés à l'utilisation d'ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL incluent des réactions légères à modérées au site d'application, telles qu'une irritation de la peau avec rougeur, sécheresse, desquamation, picotements et/ou brûlure de la peau.
Les brûlures au site d'application sont en général superficielles, mais des cas plus sévères avec formation de cloques ont aussi été rapportés.
Si vous ressentez une irritation persistante de la peau au cours des premières semaines d'utilisation de ce médicament, contactez votre médecin. Les effets indésirables cutanées, tels qu'une irritation de la peau, sont plus fréquents avec le gel au dosage le plus élevé qu'avec le gel au dosage le plus faible (adapalène/peroxyde de benzoyle 0,1 % / 2,5%). Il pourra vous être conseillé d'appliquer une crème hydratante, d'utiliser le gel moins souvent, d'interrompre le traitement pour une courte période, ou de cesser d'utiliser le gel. Ces réactions se produisent généralement au début du traitement, et ont tendance à diminuer progressivement au fil du temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Après la première ouverture du tube, utiliser le produit dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel
- Les substances actives sont l'adapalène et le peroxyde de benzoyle.
- 1 gramme de gel contient 3 mg (0,3 % p/p) d'adapalène et du peroxyde de benzoyle hydraté, équivalent à 25 mg (2,5% p/p) de peroxyde de benzoyle anhydre.
- Les autres composants sont : propylèneglycol (E1520), glycérol, sepineo P600 (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium (1:1), isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitane), poloxamère 124, édétate disodique, docusate sodique, eau purifiée.
Qu'est-ce que ADAPALENE/PEROXYDE DE BENZOYLE BAILLEUL 0,3 %/2,5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur
Gel opaque homogène de couleur blanche à jaune très pâle.
Le gel est conditionné en tubes en plastique blanc en (PEHD/PEBDL) avec une tête blanche en (PEHD), avec un opercule en aluminium et fermés par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Présentations en 1 tube de 15 g, 30 g, 45 g ou de 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
