TEPEZZA 500 mg, poudre pour solution ŕ diluer pour perfusion
1. Qu’est-ce que TEPEZZA et dans quels cas est-il utilisé
TEPEZZA contient du téprotumumab, un type de protéine (anticorps monoclonal). Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’ophtalmopathie basedowienne modérée à sévère.
L’ophtalmopathie basedowienne est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire (défenses naturelles de l’organisme) attaque les muscles et la graisse du pourtour des yeux. Une protéine appelée IGF-1R est présente dans les muscles et la graisse du pourtour des yeux. Chez les personnes atteintes d’ophtalmopathie basedowienne, le système immunitaire active l’IGF-1R, provoquant une inflammation et un gonflement qui peuvent pousser les yeux vers l’avant, les faisant gonfler. Cela peut également entraîner une vision double et, dans les cas sévères, des troubles visuels permanents.
La substance active de TEPEZZA, le téprotumumab, bloque la protéine IGF-1R, ce qui empêche le système immunitaire d’attaquer les tissus musculaires et graisseux autour des yeux et aide ainsi à réduire le gonflement, à soulager la pression autour des yeux et à améliorer les symptômes de la maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TEPEZZA
⚠N’utilisez jamais TEPEZZA
- si vous êtes allergique au téprotumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception »).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de vous faire administrer TEPEZZA.
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser TEPEZZA si :
- vous avez des antécédents de problèmes auditifs ou vous utilisez des appareils auditifs
- vous êtes sensible aux bruits forts
- vous êtes atteint(e) de diabète ou de prédiabète
- vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin
- vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant
- vous fumez
- vous avez déjà eu une pression artérielle élevée
Vous devriez arrêter de fumer avant de débuter le traitement et votre médecin devra peut-être surveiller votre pression artérielle avant et pendant le traitement.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques liés à TEPEZZA et vous remettra une « Brochure patient » pour vous aider à comprendre le risque de survenue de problèmes auditifs et la nécessité d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Réactions liées à la perfusion
Vous ferez l’objet d’une surveillance pendant la perfusion, puis pendant 90 minutes pour vérifier toute apparition d’une réaction à la perfusion. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des symptômes d’une réaction liée à la perfusion, en particulier si celle-ci se produit après la période de surveillance. Les symptômes des réactions liées à la perfusion sont listés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie)
TEPEZZA peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie), notamment si vous souffrez déjà de diabète ou de prédiabète (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre taux de sucre dans le sang avant le début du traitement, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Si votre taux de sucre dans le sang n’est pas bien contrôlé avec votre traitement antidiabétique actuel, veuillez en parler à votre médecin. Il est important de vous assurer que votre taux de sucre dans le sang est bien contrôlé avant de débuter le traitement par TEPEZZA.
Problèmes auditifs
TEPEZZA peut causer des problèmes d’audition, y compris une perte auditive sévère, qui peut être permanente. Les symptômes de problèmes auditifs sont listés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si vous avez déjà des problèmes auditifs, vos symptômes peuvent s’aggraver pendant ou après le traitement. Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez un changement de votre audition à tout moment.
Vous devriez éviter d’être exposé(e) à des bruits forts pendant le traitement. Votre audition sera surveillée au moyen d’un test d’audition avant le début du traitement, pendant le traitement, et après le traitement.
Votre médecin décidera s’il est nécessaire d’effectuer des tests d’audition supplémentaires et surveillera votre audition pendant 6 mois après la fin du traitement. Si vous présentez une perte auditive qui nécessite un traitement médical, qui affecte votre aptitude à effectuer les tâches du quotidien, ou qui s’aggrave, votre médecin pourra arrêter votre traitement par TEPEZZA.
Maladie inflammatoire chronique de l’intestin
TEPEZZA peut aggraver une maladie inflammatoire de l’intestin (MICI) existante ; inflammation du côlon et du rectum, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Au cours du traitement, si vous remarquez des signes de poussée de votre MICI (voir rubrique 4), prévenez votre médecin ou demandez un avis médical dès que possible.
Enfants et adolescents
TEPEZZA n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et le bénéfice de ce médicament n’ont pas été établis dans ces populations de patients.
Autres médicaments et TEPEZZA
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre audition, tels que :
- certains antibiotiques (par exemple les aminosides ou la vancomycine),
- médicaments à base de platine utilisés pour traiter le cancer,
- médicaments (diurétiques de l’anse) utilisés pour éliminer l’excès de liquide.
Leur utilisation avec TEPEZZA peut augmenter le risque de problèmes auditifs.
Grossesse, allaitement et contraception
Grossesse
Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte. TEPEZZA peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.
Contraception
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant le traitement par TEPEZZA et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement.
Allaitement
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel et le risque pour le nourrisson allaité est inconnu. Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir de la fatigue ou avoir des maux de tête au cours de votre traitement par TEPEZZA. Ceci pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.
TEPEZZA contient du polysorbate
Ce médicament contient 1,05 mg de polysorbate 20 pour 10,5 mL de volume. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment TEPEZZA est-il administré
Ce médicament est administré dans un établissement de soins sous la surveillance d’un professionnel de santé.
Vous recevrez huit perfusions administrées à raison d’une administration toutes les trois semaines. La dose de TEPEZZA dépend de votre poids.
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera ce médicament par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une de vos veines). Votre médecin décidera de la durée de la perfusion.
Si on vous administre trop de TEPEZZA
TEPEZZA vous est administré par des professionnels de santé et il est peu probable que vous en receviez trop. Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes et symptômes éventuels d’effets indésirables et traitera ces symptômes si nécessaire.
Si une dose de TEPEZZA a été oubliée
Si une dose a été oubliée, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil et pour programmer un autre rendez-vous pour l’administration de TEPEZZA. Votre médecin déterminera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Si vous arrêtez le traitement par TEPEZZA
N’arrêtez pas le traitement par TEPEZZA à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant ou après la perfusion :
Réactions liées à la perfusion (fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Vous pourriez présenter des symptômes tels que :
- difficulté à respirer ou douleur à la poitrine
- rougeur de la peau ou éruption cutanée
- frissons ou tremblements
- sensation de malaise (nausées)
- étourdissements
- battements rapides du coeur
- perte de conscience
Contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Taux de sucre très élevé dans le sang (hyperglycémie)
TEPEZZA peut causer un taux élevé de sucre dans le sang non contrôlé, en particulier si vous souffrez déjà de diabète ou de prédiabète. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère ou rendez vous aux services des urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez des signes d’hyperglycémie sévère, notamment :
- L’acidocétose diabétique (peu fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100), un trouble potentiellement mortel chez les personnes atteintes de diabète dans lequel un manque d’insuline entraîne une augmentation de la glycémie et des cétones. Les premiers symptômes incluent une sensation de soif intense et une envie d’uriner plus fréquente que d’ordinaire. Vous pouvez ressentir d’autres symptômes, tels que des nausées, des vomissements, une sensation de fatigue ou de confusion, des douleurs à l’estomac, une respiration plus rapide ou plus profonde et une haleine à odeur fruitée.
- L’état hyperglycémique hyperosmolaire (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), un trouble sévère qui se produit lorsque le taux de sucre dans le sang devient extrêmement élevé pendant plusieurs jours ou semaines, entraînant une déshydratation sévère et une confusion.
---> Contactez un médecin dès que possible si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Problèmes auditifs
Vous pourriez présenter des symptômes tels que :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- sensation d’oreilles bouchées ou pression dans l’oreille (gêne de l’oreille)
- perte partielle ou totale d’audition
- tintements ou bourdonnements d’oreilles (acouphène)
- son de votre propre voix plus fort que d’habitude
- audition étouffée
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- tympan endommagé
- sensibilité accrue à certains sons
Aggravation d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (peu fréquent, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes sont notamment un nombre accru de selles molles avec des douleurs ou crampes d’estomac, ou la présence de sang dans les selles.
Voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour plus d’informations.
Autres effets indésirables :
La plupart des effets indésirables suivants sont légers à modérés.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- contractures musculaires
- diarrhée
- perte des cheveux ou des poils
- sensation de fatigue extrême ou manque d’énergie
- sensation de malaise (nausées)
- mal de tête
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- peau sèche
- modification du goût
- COVID-19
- taux de sucre élevé dans le sang
- perte de poids
- diabète
- ongles fissurés, cassants ou se détachant du lit de l’ongle
- perte de sourcils ou de cils
- prédiabète
- coloration anormale des ongles
- absence de règles pendant un ou plusieurs cycles
- règles irrégulières
- règles abondantes
- règles plus légères
- douleur ou crampes pendant les règles
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- ongle incarné
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TEPEZZA
TEPEZZA sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TEPEZZA
- La substance active est le téprotumumab.
- Chaque flacon contient 500 mg de téprotumumab.
Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 20 (E432) et tréhalose dihydraté. Voir rubrique 2 « TEPEZZA contient du polysorbate ».
Comment se présente TEPEZZA et contenu de l’emballage extérieur
TEPEZZA se présente sous la forme d’une poudre pour solution à diluer pour perfusion, dans un flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc contenant 500 mg de téprotumumab. La poudre est blanche à blanc cassé et conditionnée en flacon à usage unique. Chaque boîte contient un flacon