2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FRUZAQLA

⚠️ Ne prenez jamais FRUZAQLA

- si vous êtes allergique au fruquintinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FRUZAQLA ou à tout moment pendant le traitement si vous présentez l’un des troubles suivants :

- Pression artérielle élevée. Votre médecin doit vérifier que votre pression artérielle est contrôlée avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament et au cours du traitement.

- Tout problème de saignement. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de saignement ou si vous prenez de la warfarine, de l’acénocoumarol ou d’autres médicaments pour fluidifier le sang (médicaments visant à éviter la formation de caillots sanguins).

- Problèmes sévères au niveau de l’estomac et de l’intestin causés par un trou dans la paroi de l’intestin (appelés perforation gastro-intestinale). Si vous avez des problèmes sévères au niveau de l’estomac et de l’intestin, parlez-en immédiatement à votre médecin.

- Problèmes rénaux (révélés par la présence de protéines dans les urines).

- Tout problème de peau, qui peut inclure rougeur, douleur, gonflement ou cloques sur la paume des mains ou la plante des pieds.

- Maux de tête sévères et persistants, troubles visuels, convulsions ou altération de l’état mental récents (telle que confusion, perte de mémoire ou désorientation). Si vous ou un proche remarquez l’un de ces changements, parlez-en immédiatement à votre médecin.

- Présence d’une plaie non cicatrisée ou si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale. FRUZAQLA peut affecter la cicatrisation des plaies.

- Problèmes de caillots sanguins récents dans les veines et les artères (types de vaisseaux sanguins), notamment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.

Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes. Votre médecin peut retarder l’administration de la dose suivante de FRUZAQLA ou arrêter votre traitement par FRUZAQLA.

Enfants et adolescents

FRUZAQLA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents pour le traitement du cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres parties du corps.

Autres médicaments et FRUZAQLA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections, comme la rifampicine.

Grossesse

FRUZAQLA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Compte tenu de son mode d’action,

FRUZAQLA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire, car il pourrait avoir des effets délétères chez le bébé à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception effectives pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA. Adressez-vous à votre médecin pour connaître la contraception la plus appropriée pour vous.

Allaitement

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter, informez-en votre médecin. On ne sait pas si FRUZAQLA passe dans le lait maternel et un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de FRUZAQLA. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant pendant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRUZAQLA a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez ressentir de la fatigue après avoir pris FRUZAQLA. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous présentez des symptômes qui affectent votre concentration et votre aptitude à réagir.

FRUZAQLA contient

Les gélules de FRUZAQLA 1 mg contiennent de la tartrazine (E102) et du jaune soleil FCF (E110). Il s’agit de colorants susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Les gélules de FRUZAQLA 5 mg contiennent du rouge allura AC (E129). Il s’agit d’un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :

Pression artérielle élevée

Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

- maux de tête sévères ;

- étourdissement ou sensation vertigineuse ;

- confusion ;

- douleur thoracique intense.

Saignement

FRUZAQLA peut provoquer des saignements sévères dans le système digestif, notamment dans l’estomac, la gorge, le rectum ou l’intestin. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

- présence de sang dans les selles ou selles noires ;

- présence de sang dans les urines ;

- douleur à l’estomac ;

- présence de sang dans les expectorations en toussant/vomissements de sang.

Problèmes sévères au niveau de l’estomac et de l’intestin causés par une perforation gastro- intestinale

---> Le traitement par FRUZAQLA peut entraîner une perforation gastro-intestinale.

---> Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants :

- présence de sang dans les expectorations en toussant ;

- douleur sévère à l’estomac (douleur abdominale) ou douleur à l’estomac qui ne disparaît pas ;

- selles rouges ou noires.

Gonflement réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)

---> Consultez d’urgence un médecin et appelez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

- maux de tête ;

- confusion ;

- convulsions ;

- modifications de la vision.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- une réduction du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) dans les analyses de sang (thrombopénie), ce qui peut entraîner une tendance aux ecchymoses ou saignements ;

- activité réduite de la glande thyroïde (hypothyroïdie), ce qui peut entraîner fatigue, prise de poids, signes cutanés et modifications des cheveux et des poils ;

- perte de poids et diminution de l’appétit (anorexie) ;

- pression artérielle élevée (hypertension) ;

- modification de la voix ou enrouement (dysphonie) ;

- selles fréquentes ou molles (diarrhée) ;

- bouche douloureuse ou sèche, plaies buccales ou ulcères (stomatite) ;

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les analyses de sang, y compris de l’aspartate aminotransférase et de l’alanine aminotransférase ;

- augmentation des taux de bilirubine dans le sang (anomalie du bilan hépatique) ;

- rougeur, douleur, ampoules et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ;

- douleurs osseuses, musculaires, thoraciques ou cervicales (gêne musculosquelettique) ;

- douleurs articulaires (arthralgie) ;

- présence de protéines dans les urines (protéinurie) ;

- faiblesse, manque de force et d’énergie, fatigue excessive (asthénie/fatigue).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- infection des poumons (pneumonie) ;

- infection du nez et de la gorge (infection des voies aériennes supérieures) ;

- infection bactérienne ;

- une réduction du nombre de globules blancs dans les analyses de sang (leucopénie), ce qui peut augmenter le risque d’infection ;

- une réduction du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) dans les analyses de sang (neutropénie), ce qui peut augmenter le risque d’infection ;

- faible taux de potassium dans les analyses de sang (hypokaliémie) ;

- saignement de nez (épistaxis) ;

- douleur dans la gorge ;

- saignement dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin (hémorragie gastro-intestinale) ;

- trou dans l’estomac (perforation gastro-intestinale) ;

- augmentation des taux d’enzymes pancréatiques dans les analyses de sang (qui peut être un signe de problèmes au pancréas) ;

- maux de dents, de gencives ou de lèvres (douleurs buccales) ;

- éruption cutanée ;

- plaies buccales (inflammation muqueuse).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- gonflement réversible du cerveau (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) ;

- douleur au niveau de l’estomac, nausée, vomissements et fièvre, qui peuvent être des symptômes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

- douleur intense dans la région supérieure droite ou centrale de l’abdomen, nausée et vomissements, qui peuvent être des symptômes d’une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ;

- retard de cicatrisation des plaies.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- douleur soudaine et intense à l’abdomen, à la poitrine ou au dos, qui peut être le symptôme d’une déchirure de la paroi aortique (dissection aortique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg gélules

La substance active est le fruquintinib. Chaque gélule contient 1 mg de fruquintinib.

Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule : amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b)

- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), tartrazine (E102), jaune soleil FCF (E110)

- Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

FRUZAQLA 5 mg gélules

La substance active est le fruquintinib. Chaque gélule contient 5 mg de fruquintinib.

Les autres composants sont :

- Contenu de la gélule : amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), talc (E553b)

- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129), bleu brillant FCF (E133)

- Encre d’impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente FRUZAQLA et contenu de l’emballage extérieur

FRUZAQLA 1 mg gélules

Longueur approximative de 16 mm) sont blanches avec une coiffe jaune portant la mention « HM013 » au-dessus de « 1 mg ».

FRUZAQLA 5 mg gélules

Longueur approximative de 19 mm) sont blanches avec une coiffe rouge portant la mention « HM013 » au-dessus de « 5mg ».

Chaque flacon contient 21 gélules et un dessiccant. Le dessiccant est un matériau qui absorbe l’humidité et qui est placé dans un petit récipient pour protéger les gélules de l’humidité.

Conserver le dessiccant dans le flacon. Ne pas avaler le dessiccant.