EXBLIFEP 2 g/0,5 g, poudre pour solution ŕ diluer pour perfusion
1. Qu’est-ce que EXBLIFEP et dans quels cas est-il utilisé
EXBLIFEP est un antibiotique. Il contient deux substances actives :
- le céfépime, qui appartient à un groupe d’antibiotiques appelé céphalosporines de quatrième génération et peut tuer certaines bactéries ;
- l’enmétazobactam, qui bloque l’action d’enzymes appelées bêta-lactamases. Ces enzymes rendent les bactéries résistantes au céfépime en détruisant l’antibiotique avant qu’il ne puisse agir. En bloquant l’action des bêta-lactamases, l’enmétazobactam rend le céfépime plus efficace pour tuer des bactéries.
EXBLIFEP est utilisé chez l’adulte pour traiter :
• les infections compliquées (sévères) du système urinaire (vessie et reins)
• certains types de pneumonie (infection des poumons) pouvant se développer pendant un séjour à l’hôpital.
EXBLIFEP est également utilisé pour traiter une bactériémie (la présence d’une bactérie dans le sang) associée à, ou soupçonnée d'être associée, à l'une des infections ci-dessus.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EXBLIFEP
⚠️ N’utilisez jamais EXBLIFEP
- si vous êtes allergique au céfépime, à l’enmétazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique aux céphalosporines, une classe d’antibiotiques utilisée pour traiter un large éventail d’infections.
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère (par ex. une desquamation sévère de la peau ; un gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou des difficultés à avaler ou à respirer) à des antibiotiques appelés « bêta-lactamines » (tels que les pénicillines, les carbapénèmes ou les monobactames).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EXBLIFEP si :
- vous êtes allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres antibiotiques (voir « N’utilisez jamais EXBLIFEP »).
- vous souffrez ou avez déjà souffert d’asthme ou si vous êtes prédisposé(e) aux réactions allergiques. Votre médecin surveillera si vous développez des signes d’allergie la première fois que vous recevez ce médicament (voir rubrique 4).
- vous avez des problèmes aux reins. Votre médecin pourrait diminuer la dose de ce médicament.
- il est prévu que vous passiez des examens sanguins ou urinaires. Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests (voir rubrique 4).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pendant votre traitement par EXBLIFEP si :
- vous présentez une diarrhée sévère et persistante pendant ou juste après le traitement. Il peut s’agir d’un signe d’inflammation du gros intestin qui nécessite une intervention médicale urgente.
- vous pensez avoir développé une nouvelle infection pendant un traitement prolongé par EXBLIFEP. Cette infection pourrait être due à des micro-organismes insensibles au céfépime et nécessiter une interruption du traitement par EXBLIFEP.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données sur l’utilisation pour ce groupe d’âges.
Autres médicaments et EXBLIFEP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
- d’autres antibiotiques, en particulier des aminosides (comme la gentamicine) ou des diurétiques (comme le furosémide). Si vous prenez ces médicaments, votre fonction rénale doit être surveillée.
- des médicaments utilisés pour empêcher les caillots sanguins (des anticoagulants coumariniques, comme la warfarine). Leur effet pourrait être plus fort lorsque vous prenez EXBLIFEP.
- certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques). Ces antibiotiques peuvent altérer l’effet d’EXBLIFEP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez recevoir EXBLIFEP pendant votre grossesse.
EXBLIFEP peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin vous conseillera sur la décision d’arrêter l’allaitement ou de ne pas prendre EXBLIFEP tout en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus d’étourdissements.
3. Comment utiliser EXBLIFEP
Votre médecin ou autre professionnel de la santé vous administrera ce médicament en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (directement dans la circulation sanguine). Selon le type d’infection que vous présentez et l’état de votre fonction rénale, la perfusion vous sera administrée sur une durée de deux ou de quatre heures.
La dose recommandée est d’un flacon (2 g de céfépime et 0,5 g d’enmétazobactam) toutes les 8 heures.
Le traitement dure habituellement 7 à 14 jours en fonction de la gravité de l’infection et de sa localisation, de même que de la façon dont vous répondez au traitement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer la dose ou modifier la fréquence des administrations (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Si vous utilisez plus de EXBLIFEP que vous n’auriez dû
Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez trop d’EXBLIFEP. Cependant, n’hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des doutes.
Si vous oubliez d’utiliser EXBLIFEP
Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose d’EXBLIFEP, avertissez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
- réaction anaphylactique (allergique) et angioœdème. Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital. Les signes et symptômes peuvent être un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère et des problèmes pour avaler ou respirer.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Réactions cutanées extrêmement intense et graves. Un effet indésirable cutané peut se manifester sous la forme d’éruption, avec ou sans formation de cloques. Une irritation cutanée, des plaies ou un gonflement dans la bouche, la gorge, les yeux, le nez et autour des parties génitales, de la fièvre et des symptômes semblables à ceux de la grippe peuvent survenir. Les éruptions cutanées peuvent s’étendre et endommager gravement la peau (desquamation de l’épiderme et des membranes superficielles des muqueuses) et avoir des conséquences potentiellementfataless.
Autres effets indésirables
Voici une liste d’autres effets indésirables qui peuvent survenir après un traitement par EXBLIFEB :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Effet indésirable observable dans les analyses sanguines :
- test de Coombs positif (un test sanguin recherchant les anticorps qui attaquent les globules rouges)
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- phlébite au site de perfusion (inflammation au site de perfusion provoquant des douleurs, un gonflement et une rougeur le long d’une veine)
- réaction, douleur et inflammation au site de perfusion
- diarrhée
- éruption cutanée
- mal de tête
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
- augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang
- augmentation des taux de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
- augmentation des taux d’amylase (une enzyme qui aide le corps à digérer les glucides) dans le sang
- augmentation des taux de lipase (une enzyme qui aide le corps à digérer les graisses) dans le sang
- augmentation des taux de lactate déshydrogénase (un marqueur indiquant les dommages aux cellules et aux tissus du corps) dans le sang
- modifications du nombre des globules blancs (éosinophilie)
- faibles taux de globules rouges (anémie)
- retard dans la coagulation du sang (allongement du temps nécessaire au sang pour coaguler)
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- diarrhée associée à Clostridioides difficile (DACD), une diarrhée douloureuse, sévère, provoquée par une bactérie appelée Clostridioides difficile
- infection fongique dans la bouche
- infection vaginale
- inflammation du gros intestin provoquant une diarrhée, habituellement accompagnée de sang et de mucus
- étourdissements, nausées, vomissements
- rougissement de la peau, urticaires, démangeaisons
- fièvre
- inflammation au site de perfusion
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
- faibles taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)
- augmentation des taux d’urée et de créatinine (des mesures indiquant que la fonction rénale est réduite) dans le sang
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
- essoufflement
- douleurs dans le ventre, constipation
- infection fongique
- convulsions
- trouble du goût
- sensations de picotements ou engourdissement de la peau, fourmillements
- démangeaisons à l’intérieur et autour de la zone vaginale
- dermatite allergique
- frissons
- dilatation des vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- coma
- baisse de la conscience
- encéphalopathie (un trouble du cerveau provoqué par une substance nocive ou une infection)
- altération de l’état de conscience
- secousses musculaires
- confusion, hallucinations
- faux positifs aux tests du glucose dans l'urine
- problèmes rénaux (insuffisance rénale ou tout autre changement ou dysfonctionnement structurel)
- hémorragie
- érythème polymorphe (éruption cutanée, avec éventuellement formation de cloques, qui ressemble à de petites cibles [tâche sombre au centre entourée d’une partie plus pâle, avec un anneau sombre autour des bords])
Effets indésirables observables dans les analyses sanguines :
- très faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs (agranulocytose)
- destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
- faibles taux de globules rouges provoqués par l’incapacité de la moelle osseuse à fabriquer suffisamment de nouvelles cellules (anémie aplasique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EXBLIFEP
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
* Flacons non ouverts : À conserver au réfrigérateur (2 °C
- 8 °C). Conserver le flacon dans le l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
* Après reconstitution et dilution : À conserver au réfrigérateur (2 ºC – 8 ºC) pendant une durée maximale de 6 heures avant l’utilisation.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EXBLIFEP
- Les substances actives sont le céfépime et l’enmétazobactam.
- Chaque flacon contient du dichlorhydrate de céfépime monohydraté équivalant à 2 g de céfépime et 0,5 g d’enmétazobactam.
- L’autre composant est la L-arginine.
Comment se EXBLIFEP et contenu de l’emballage extérieur
EXBLIFEP est une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) de couleur blanche à jaunâtre dans un flacon en verre de 20 mL muni d’un bouchon en caoutchouc bromotyl et d’une capsule de type flip-off.
Conditionnement de 10 flacons.