2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Eliquis

⚠️Ne donnez jamais Eliquis

- si l’enfant est allergique à l’apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si l’enfant saigne excessivement ;

- si l’enfant présente une maladie affectant un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement grave (telle qu’un ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, un saignement récent dans le cerveau) ;

- si l’enfant présente une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique) ;

- si l’enfant prend des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que de l’héparine est administrée dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans un vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

Avertissements et précautions

Prévenez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère avant de donner ce médicament si l’enfant est dans l’une des situations suivantes :

- risque accru de saignement, par exemple :

- troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l’activité des plaquettes ;

- pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;

- affection rénale sévère ou si l’enfant est sous dialyse ;

- problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie ;

- Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une fonction hépatique altérée.

- présence d’un tube (cathéter) ou réalisation d’une injection dans la colonne vertébrale (pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), le médecin de l’enfant vous dira de donner ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;

- si l’enfant est porteur d’une prothèse valvulaire cardiaque ;

- si le médecin de l’enfant juge la tension artérielle de l’enfant instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin des poumons de l’enfant est programmé.

---> Soyez particulièrement prudent avec Eliquis

- si vous savez que l’enfant souffre d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le au médecin de l’enfant ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Si l’enfant a besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un saignement, le médecin de l’enfant pourra vous demander d’interrompre temporairement l’administration de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil au médecin de l’enfant.

Enfants et adolescents

Eliquis granulés enrobés en sachet doit être utilisé chez les enfants pesant entre 5 kg et 35 kg pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines. Il n’existe pas suffisamment d’informations sur son utilisation chez les enfants et les adolescents dans d’autres indications.

Autres médicaments et Eliquis

Informez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère si l’enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets.

Le médecin de l’enfant décidera si votre enfant doit être traité par Eliquis alors qu’il prend ces médicaments et comment l’enfant devra être surveillé.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement

- certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;

- certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ; etc.) ;

- d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;

- des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène) ;

- des médicaments pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;

- des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.

Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’Eliquis à aider à prévenir la formation de caillots sanguins :

- médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;

- millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;

- médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).

Grossesse et allaitement

Si l’adolescente est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie d’être enceinte, demandez conseil au médecin de l’adolescente, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce médicament.

Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si l’adolescente est enceinte, vous ne devez pas donner ce médicament. Contactez le médecin de l’adolescente immédiatement en cas de début de grossesse pendant la prise de ce médicament.

Les adolescentes qui ont leurs règles peuvent avoir des saignements menstruels plus abondants avec Eliquis. Veuillez contacter le médecin de l’enfant pour toute question.

On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil au médecin de l’adolescente, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce médicament à l’adolescente si elle allaite. Il vous indiquera si l’adolescente doit arrêter d’allaiter pendant qu’elle reçoit Eliquis ou si, à l’inverse, elle doit arrêter de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Eliquis n’a pas montré qu’il pouvait altérer l’aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Eliquis contient du saccharose (un type de sucre) et du sodium

Si le médecin de l’enfant vous a informé(e) que l’enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

- Informez immédiatement le médecin de l’enfant si vous observez l’un de ces symptômes ;

- Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. La fréquence de ces effets secondaires est : fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables connus de l’apixaban pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans le sang sont présentés ci-dessous. En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents traités par Eliquis étaient semblables à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée. Les effets secondaires observés plus souvent chez les enfants et les adolescents étaient des saignements de nez et des saignements vaginaux anormaux.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

- Saignements, notamment :

- du vagin ;

- du nez.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

- Saignements, notamment :

- des gencives ;

- sang dans les urines ;

- hématome et gonflement ;

- de l’intestin ou du rectum ;

- sang rouge/clair dans les selles ;

- saignement après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d’injection ;

- Chute de cheveux ;

- Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou pâleur ;

- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang de l’enfant (ce qui peut affecter la coagulation) ;

- Nausées (envie de vomir) ;

- Éruption cutanée ;

- Démangeaisons ;

- Faible pression artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance ou une accélération du rythme cardiaque chez l’enfant ;

- Analyses sanguines pouvant montrer :

- une fonction hépatique anormale ;

- une augmentation de certaines enzymes du foie ;

- une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)

- Saignements :

- dans l’abdomen ou dans l’espace à l’arrière de la cavité abdominale ;

- dans l’estomac ;

- dans les yeux ;

- dans la bouche ;

- à partir d’une hémorroïde ;

- dans la bouche ou présence de sang dans les crachats en cas de toux ;

- dans le cerveau ou la colonne vertébrale ;

- dans les poumons ;

- dans un muscle ;

- Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (taches sombres centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.

Analyses sanguines pouvant montrer :

- une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ;

- analyses révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;

- Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).

Déclaration des effets secondaires

Si l’enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de l’enfant, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

La substance active est l’apixaban. Chaque sachet contient 0,5 mg, 1,5 mg ou 2 mg d’apixaban.

Les autres composants sont :

- Noyau du granulé : lactose (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium”), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium”), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b) ;

- Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium”), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Eliquis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, ronds (diamètre de 6 mm) et gravés“893” sur une face et Granulés enrobés ronds de couleur rose en sachets de 0,5 mg, 1,5 et 2 mg

- Sachet en aluminium contenant un granulé enrobé de 0,5 mg

- Sachet en aluminium contenant trois granulés enrobés de 0,5 mg

- Sachet en aluminium contenant quatre granulés enrobés de 0,5 mg

Chaque boîte contient 28 sachets.

Carte patient : gestion de l’information

Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une carte patient ou le médecin de l’enfant vous aura donné une carte similaire.

Cette carte patient contient des informations qui seront utiles à l’enfant et avertiront les autres médecins que l’enfant prend Eliquis. L’enfant ou l’aidant doit toujours avoir cette carte avec lui

1. Prenez la carte.

2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche).

3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :

- Nom :

- Date de naissance :

- Indication :

- Poids :

- Dose : ........mg deux fois par jour :

- Nom du médecin :

- N° de téléphone du médecin :

4. Pliez la carte et veillez à ce que l’enfant la garde avec lui en permanence