CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
1. QU'EST-CE QUE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêtalactamines, céphalosporines de troisième génération - Code ATC : J01DD08.
CEFIXIME SANDOZ contient la substance active céfixime. Le céfixime appartient à un groupe d'antibiotiques appelés « céphalosporines ». Il est utilisé pour traiter, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, des infections causées par des bactéries, telles que :
- infection aiguë de l'oreille ;
- infection aiguë des fosses nasales et des sinus ;
- aggravation aiguë de la bronchite chronique ;
- inflammation communautaire acquise des poumons ;
- infections urinaires non compliquées ;
- gonorrhée aiguë non compliquée.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?
⚠️ Ne prenez jamais CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :
- si vous êtes allergique au céfixime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous êtes allergique à tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :
- si vous avez déjà eu une allergie due à un traitement antibiotique. Vous pourriez également être allergique à ce traitement ;
- si vous souffrez d'une maladie rénale. Votre médecin devra ajuster votre dose quotidienne ;
- si vous avez déjà présenté une anémie hémolytique après avoir pris un antibiotique de la famille des céphalosporines, y compris CEFIXIME SANDOZ (diminution des globules rouges, qui peut entrainer une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).
Pendant ou après le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin :
- si vous avez la diarrhée. Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée sans l'avis de votre médecin ;
- si vous avez des boutons ou des démangeaisons ;
- comme pour tous les médicaments de cette classe d'antibiotiques (antibiotiques bêtalactamines), l'administration de ce médicament peut entraîner un risque d'encéphalopathie, qui peut entraîner des convulsions, de la confusion, une altération de la conscience ou des mouvements anormaux, en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale. Si de tels symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4) ;
- si vous présentez une réaction cutanée car des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées avec CEFIXIME SANDOZ (voir rubrique 4).
Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par ce médicament et/ou de vous prescrire un traitement approprié (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous développez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions mentionnées à la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Enfants
CEFIXIME SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CEFIXIME SANDOZ :
- traitement anticoagulant (pour fluidifier le sang) ;
- la prudence est requise en cas de traitement par un inhibiteur calcique.
Effets sur les tests de laboratoire
Si vous devez subir des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous prenez CEFIXIME SANDOZ, car le céfixime peut modifier les résultats de certains de ces tests.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous avez l'intention de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
CEFIXIME SANDOZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, qui est la seule personne qui peut décider si vous devez continuer.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l'allaitement, sauf indication claire de la part de votre médecin.
Cependant, si des problèmes digestifs (diarrhée, infection par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, arrêtez d'allaiter ou arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez interrompre l'allaitement ou si vous devez interrompre le traitement par CEFIXIME SANDOZ, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour votre l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le céfixime peut provoquer des sensations vertigineuses. Si vous êtes concerné, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines
CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose nécessaire de CEFIXIME SANDOZ et vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament. Le nombre de comprimés de CEFIXIME SANDOZ que vous devrez prendre dépendra de votre état. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas certain de la quantité de médicament à prendre ou du moment où vous devez le prendre.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose quotidienne recommandée de CEFIXIME SANDOZ est de 400 mg par voie orale :
1 x 400 mg par jour.
Si votre médecin vous a prescrit une dose par jour, elle doit être prise toutes les 24 heures. Si votre médecin vous a prescrit deux doses par jour, chaque dose doit être prise toutes les 12 heures. Le médicament doit toujours être pris à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
La plupart des infections peuvent être traitées en 7 jours. Toutefois, dans les cas sévères, CEFIXIME SANDOZ peut être utilisé pendant 14 jours.
Enfants de moins de 12 ans
Veuillez noter que les comprimés de CEFIXIME SANDOZ ne sont pas adaptés aux enfants. Il convient d'utiliser une suspension buvable ou de demander plus d'informations à votre médecin.
Sujets âgés
Pour les personnes âgées, la posologie est la même que celle pour les adultes à condition que la fonction rénale soit normale.
Problèmes rénaux
Si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin réduira votre dose.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de CEFIXIME SANDOZ chez les enfants ayant des problèmes rénaux. L'utilisation de CEFIXIME SANDOZ n'est donc pas recommandée chez ces patients.
En cas de valeurs de clairance de la créatinine < 20 ml/min, de dialyse péritonéale ambulatoire ou d'hémodialyse, la dose recommandée est de 200 mg une fois par jour.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau et doivent être avalés en entier.
CEFIXIME SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés ou si un enfant avale un comprimé de CEFIXIME SANDOZ, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte. Cependant, si la prochaine dose est prévue dans moins de 6 heures, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas le traitement prématurément car il est important que vous terminiez le traitement COMPLET par ce médicament afin de réduire le risque de retour de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Réactions allergiques
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques sévères soient rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ou de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Il peut s'agir des réactions allergiques suivantes dont la fréquence n'est pas connue :
- réaction de type maladie sérique (une réaction allergique qui peut inclure des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, de la fièvre) ;
- respiration sifflante soudaine et oppression thoracique ;
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Diarrhée (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Si vous avez la diarrhée pendant que vous prenez ce médicament ou après l'avoir pris, vous ne devez pas essayer de la traiter vous-même. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Il pourra décider d'arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.
Il existe un risque fréquent de diarrhée. Il peut y avoir du sang dans la diarrhée. Dans de très rares cas, il peut s'agir d'une forme sévère de colite (colite pseudomembraneuse ou entérocolite), ce qui signifie que vous devez arrêter de prendre le traitement.
Réactions cutanées graves :
- symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions enflés et résultats sanguins anormaux (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques) (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). (fréquence indéterminée) ;
- cloques ou saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, avec également des symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre (syndrome de Stevens-Johnson). (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;
- éruption sévère de cloques, où des couches de la peau peuvent se décoller et laisser sur le corps de grandes zones de peau exposée à vif, avec également une sensation générale de mal-être, de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique). (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;
- les symptômes de la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l'abdomen (y compris l'estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre. (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Toutes ces réactions allergiques nécessitent des soins médicaux urgents. Si vous pensez avoir l'un de ces types de réaction, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Les autres effets indésirables suivants ont été signalés :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- maux de tête ;
- nausée ;
- vomissement ;
- douleurs à l'estomac ;
- éruption cutanée ;
- modification des résultats des tests sanguins destinés à vérifier le fonctionnement de votre foie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique) ;
- réactions d'hypersensibilité (il s'agit d'éruptions cutanées qui sont des réactions allergiques moins sévères que celles mentionnées ci-dessus, éruptions cutanées grumeleuses [urticaire], démangeaisons) ;
- étourdissements/vertiges ;
- perte d'appétit (anorexie) ;
- flatulences (air) ;
- dyspepsie ;
- démangeaisons ;
- fièvre ;
- augmentation anormale du nombre de cellules (éosinophiles) dans le sang caractéristique des états allergiques ;
- augmentation de l'urée sanguine (une mesure du bon fonctionnement des reins) ;
- inflammation des muqueuses ;
- infections répétées causées par des bactéries ;
- infections répétées causées par des champignons.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires ou un choc (choc anaphylactique) ;
- inflammation de l'intestin qui survient parfois à la suite d'un traitement antibiotique (colite associée aux antibiotiques) ;
- diminution sévère du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ;
- diminution sévère des cellules sanguines qui peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables (pancytopénie) ;
- diminution du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang, ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose (thrombocytopénie) (si vous faites un test sanguin pour une raison quelconque, informez la personne qui prélève votre échantillon de sang que vous prenez ce médicament car cela pourrait affecter votre résultat) ;
- diminution des globules rouges qui peuvent rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique) ;
- faible nombre de globules blancs (leucopénie) ;
- sensation d'agitation associée à une activité accrue (hyperactivité psychomotrice) ;
- inflammation réversible du rein affectant sa structure et sa fonction ;
- inflammation du foie (hépatite) ;
- troubles biliaires (ictère cholestatique) ;
- modification des résultats des tests sanguins destinés à vérifier le fonctionnement de votre rein (augmentation de la créatinine sanguine).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- insuffisance rénale aiguë incluant une inflammation du rein affectant sa structure et sa fonction (insuffisance rénale aiguë y compris néphrite tubulo-interstitielle) ;
- affection cérébrale avec des symptômes incluant des crises (convulsions), une sensation de confusion, une sensation d'être moins alerte ou conscient que d'habitude, des mouvements musculaires inhabituels ou une raideur. Il peut s'agir d'une encéphalopathie. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez pris une surdose ou si vous avez déjà un problème rénal ;
- sensation de démangeaisons dans la région génitale ou vaginale ;
- thrombocytose ;
- diminution du nombre de cellules sanguines neutrophiles (neutropénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
- La substance active est le céfixime.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de céfixime (sous forme de céfixime trihydraté).
- Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
- Pelliculage : copolymère de macrogol greffé d'alcool polyvinylique, talc, mono/diglycérides, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique.
Qu'est-ce que CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à pratiquement blancs, oblongs, biconvexes, de dimensions approximativement 6,5 x 16 mm.
Ce médicament est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) dans une boîte.
Conditionnements : 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 et 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.