1. Qu’est-ce que Dovprela et dans quels cas est-il utilisé
La substance active que contient Dovprela est le prétomanide, un antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments utilisés pour tuer les bactéries qui provoquent des maladies.
Dovprela est utilisé chez les adultes (18 ans et plus) en association avec deux autres médicaments appelés linézolide et bédaquiline pour traiter la tuberculose lorsque la maladie touche les poumons :
- tuberculose résistante à plusieurs autres classes d’antibiotiques (isoniazide, rifampicine, toute fluoroquinolone et tout médicament antimycobactérien injectable de seconde intention) ; ou
- tuberculose résistante uniquement à l’isoniazide et à la rifampicine lorsque vous ne répondez pas au traitement standard ou que vous ne le tolérez pas.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovprela
Ne prenez jamais Dovprela
- si vous êtes allergique au prétomanide, aux antibiotiques du groupe des nitroimidazoles ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Étant donné que le prétomanide doit être utilisé en association avec d’autres médicaments contre la tuberculose – le linézolide et la bédaquiline – il vous revient de lire la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments également. Si vous avez des doutes concernant des informations contenues dans les notices, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dovprela si :
- votre foie ne fonctionne pas normalement ;
- vous consommez de l’alcool régulièrement ;
- vos reins ne fonctionnent pas normalement ;
- vous présentez, ou avez déjà présenté, des altérations du rythme cardiaque, ou si un membre de votre famille est atteint d’un trouble du rythme cardiaque ;
- vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ;
- votre thyroïde est, ou a déjà été, trop peu active (hypoactive) ;
- vous présentez des taux sanguins réduits de calcium, magnésium ou potassium.
Atteinte hépatique
Il existe un risque d’atteinte hépatique lorsque vous êtes traité(e) par Dovprela, linézolide et bédaquiline. Par conséquent, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe d’atteinte hépatique chez vous et fera faire des analyses de sang avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
---> Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que :
- fatigue ;
- manque ou perte d’appétit ;
- nausées ;
- coloration jaune de la peau et des yeux ;
- urines foncées ;
- douleur abdominale.
Le médecin adaptera votre traitement si votre foie est touché.
Réduction du nombre de cellules sanguines
Le traitement par Dovprela, linézolide et bédaquiline peut fortement réduire le nombre de cellules sanguines telles que les plaquettes, les globules rouges et les globules blancs appelés neutrophiles. Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez des signes d’ecchymoses, de saignements ou d’infections.
Votre médecin surveillera votre numération formule sanguine avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement. Il adaptera votre traitement si le nombre de vos cellules sanguines diminue.
Atteintes des nerfs au niveau des mains, des pieds ou des yeux
Des troubles nerveux dans les mains, les pieds ou les yeux peuvent se produire pendant le traitement.
Contactez votre médecin si vous présentez des problèmes de vue, ou un engourdissement, des fourmillements ou une sensation de brûlure au niveau de vos mains ou de vos pieds pendant le traitement. Il adaptera votre traitement, le cas échéant. En cas de problèmes de vue, contactez un médecin afin de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Augmentation du taux sanguin d’acide lactique
Une suradification du sang appelée acidose lactique est susceptible de se produire pendant le traitement. Contactez votre médecin en cas de nausées ou vomissements récurrents. Il pourra adapter votre traitement, le cas échéant.
Problèmes cardiaques
Une certaine anomalie dans les battements du cœur appelée allongement de l’intervalle QT est susceptible de survenir pendant le traitement. C’est pourquoi votre médecin réalisera un ECG avant le début du traitement et régulièrement pendant. Votre traitement sera adapté si des anomalies surviennent au niveau de vos battements cardiaques. De plus, les taux de potassium, calcium et magnésium seront contrôlés et corrigés en cas d’anomalie.
La sécurité et l’efficacité de Dovprela en association avec d’autres médicaments que le linézolide et la bédaquiline n’ont pas été établies. Dovprela ne doit donc pas être utilisé dans le cadre d’une autre association thérapeutique.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’a en effet pas été étudié dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Dovprela
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris à base de plantes (phytothérapie). Cela pourrait modifier la manière dont
Dovprela agit ou augmenter le risque d’effets indésirables.
Évitez de prendre Dovprela et l’un des médicaments ci-après en même temps. Cela pourrait diminuer l’effet de Dovprela, de sorte que votre traitement pourrait ne pas être efficace ; par conséquent, informez votre médecin immédiatement si vous prenez les substances suivantes :
- rifampicine, rifamycine, rifapentine, rifabutine : d’autres médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections ;
- éfavirenz, étravirine : médicaments pour traiter l’infection à VIH ;
- carbamazépine, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie et certaines douleurs ;
- millepertuis : un médicament de phytothérapie pour traiter la dépression et l’anxiété.
Vous devez également éviter d’utiliser des médicaments susceptibles d’altérer le fonctionnement de votre foie (autres que la bédaquiline et le linézolide). Parlez-en avec votre médecin qui pourra vous expliquer quels médicaments sont concernés.
---> Informez votre médecin si vous utilisez :
- du méthotrexate : un médicament pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis (maladie de la peau) ;
- de la benzylpénicilline, de la ciprofloxacine : des médicaments pour traiter les infections bactériennes ;
- de l’indométacine : un médicament pour traiter les douleurs et les inflammations ;
- du ritonavir : un médicament pour traiter l’infection à VIH.
Dovprela avec de l’alcool
Évitez de consommer de l’alcool pendant votre traitement par Dovprela car cela augmente le risque d’atteinte hépatique sévère.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les connaissances sur l’utilisation de Dovprela pendant la grossesse sont très limitées. Par conséquent, Dovprela est utilisé pendant la grossesse uniquement si les bénéfices pour la patiente sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Dovprela.
Allaitement
On ne sait pas si le prétomanide passe dans le lait maternel. C’est à votre médecin qu’il revient de déterminer si vous devez arrêter l’allaitement ou ne pas prendre Dovprela.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez vous sentir étourdi(e) après avoir pris Dovprela ou avoir des problèmes de vue. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et ne manipulez pas de machines.
Dovprela contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Dovprela
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dovprela est utilisé en association avec le linézolide et la bédaquiline. Vous devez lire également les notices de ces médicaments. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de
- Dovprela : 1 comprimé une fois par jour ;
- linézolide : 600 mg par jour ;
- bédaquiline : 400 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg 3 fois par semaine (avec un intervalle d’au moins 48 heures entre les doses). Par exemple, vous pourriez prendre la bédaquiline le lundi, le mercredi et le vendredi de chaque semaine à partir de la 3e semaine de traitement.
Mode d’utilisation
Prenez Dovprela au même moment que le linézolide et la bédaquiline. Avalez les comprimés avec un verre d’eau et prenez-les au cours d’un repas.
Les comprimés sont pris sous l’observation directe d’un(e) professionnel(le) de la santé ou conformément aux pratiques en vigueur localement.
Durée d’utilisation
La durée du traitement par l’association Dovprela, linézolide et bédaquiline est de 26 semaines. Votre médecin pourra décider de prolonger cette période ou d’interrompre l’administration afin de faire en sorte que le traitement soit à la fois sûr et efficace pour vous.
Si vous avez pris plus de Dovprela que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement et prenez la boîte de médicament avec vous pour toute consultation.
Si vous oubliez de prendre Dovprela
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est recommandé de rattraper toutes les doses de prétomanide et de bédaquiline oubliées à la fin du traitement. Il est en revanche recommandé de ne pas rattraper à la fin du traitement les doses de linézolide qui n’ont pas été prises en raison d’effets indésirables dus au linézolide. Si vous avez oublié une dose et que vous n’êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Dovprela
N’arrêtez pas de prendre Dovprela, ni le linézolide ou la bédaquiline, les médicaments qui lui sont associés, sans l’autorisation de votre médecin. Sauter des doses ou ne pas prendre la totalité du traitement pourrait rendre le traitement inefficace et votre tuberculose pourrait s’aggraver. De plus, cela augmenterait le risque que les bactéries deviennent résistantes à ces médicaments.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lorsque Dovprela est utilisé en association avec le linézolide et la bédaquiline, les effets indésirables suivants ont été signalés :
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un quelconque des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
- diminution du nombre de globules rouges
Les signes possibles sont : sensation de fatigue, faiblesse, essoufflement, perte de conscience et augmentation de la soif.
- élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques appelées transaminases, telles que l’ALAT et l’ASAT
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que : fatigue, manque ou perte d’appétit, nausées, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées ou douleur abdominale.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes
---> Les signes possibles sont : ecchymoses, saignements ou infections.
- élévation des taux sanguins d’une enzyme hépatique appelée gamma GT (qui indique comment votre foie fonctionne)
- Augmentation du taux sanguin d’acide lactique
Contactez votre médecin en cas de nausées ou vomissements récurrents.
D’autres effets indésirables sont susceptibles de survenir aux fréquences suivantes :
Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)
- nausées, vomissements, indigestion
- acné
- diminution de l’appétit
- problèmes au niveau des nerfs dans les mains ou les pieds, tels que douleur, sensation de brûlure, sensation anormale ou engourdissement
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- infection fongique (y compris candidosea, levure, champignon) dans la bouche ou la gorge, apparaissant sous la forme de taches blanches
- troubles du sommeil
- fatigue
- altération du goût
- étourdissements
- maux de tête
- contractures musculaires, douleurs musculosquelettiques, telles que douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires
- diarrhée, constipation
- inflammation de la paroi de l’estomac, inflammation du pancréas
- reflux des sucs gastriques dans l’œsophage
- douleur abdominale
- perte de cheveux, sécheresse cutanée, démangeaisons cutanées, éruption
- irritation ou douleur oculaire, sécheresse oculaire, problèmes de vue
- lésion et/ou inflammation du nerf optique avec gonflement et troubles visuels
- activité électrique du cœur anormale (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme)
- augmentation des taux sanguins :
* d’amylase
* de bilirubine, qui est une substance de couleur jaune produite lors de la dégradation de l’hémoglobine des globules rouges
* de lipase
* de phosphatase alcaline
* de créatinine
* de créatine phosphokinase
* d’urée
- diminution du taux de sucre dans le sang
- diminution du taux de magnésium dans le sang
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- infection fongique
- pertes liquidiennes trop importantes, réduction du volume des liquides corporels
- anxiété, dépression
- hypertrophie du foie
- coloration jaune de la peau, des organes internes et/ou du blanc des yeux (jaunisse)
- anomalie du cristallin de l’œil
- difficultés à voir les objets proches de manière nette
- démangeaisons oculaires, œdème oculaire
- gonflement de la papille optique (conduisant à une perte de la vision)
- surdité
- sensation de battements cardiaques accrus
- augmentation des battements cardiaques
- hypotension artérielle
- toux, saignements de nez
- sensation de ballonnement
- sensation de brûlure au niveau de la langue, grossissement des petites structures en relief présentes sur la surface supérieure de la langue (papilles)
- eczéma, augmentation de la pigmentation de la peau
- incapacité à avoir ou à maintenir une érection
- saignements utérins à intervalles irréguliers, notamment entre les menstruations
- sensation de malaise
- présence anormale de la protéine albumine dans les urines
- vomissement de sang
- diminution de l’élimination de la créatinine, produit de dégradation du tissu musculaire, par les reins
- manque de globules blancs et rouges, et de plaquettes sanguines
- diminution du taux sanguin de calcium
- augmentation des taux sanguins :
* d’izoenzyme de la créatine phosphokinase (MB)
* d’acide urique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dovprela
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dovprela
- La substance active est le prétomanide. Chaque comprimé contient 200 mg de prétomanide.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale, le laurylsulfate de sodium et la povidone.
Comment se présente Dovprela et contenu de l’emballage extérieur
Dovprela est un comprimé ovale blanc à blanc cassé avec la lettre « M » gravée sur une face et la mention « P200 » sur l’autre face. Dimensions du comprimé : 18 × 9 mm.
Les comprimés sont fournis en :
- plaquettes contenant 14, 14 × 1, 182 ou 182 × 1 comprimés
- flacons en plastique contenant 26 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN IRE HEALTHCARE (IRLANDE)
