2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule ?

⚠️ Ne prenez jamais DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule :

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ;

- si vous présentez un saignement ;

- si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, ulcère à l'estomac, lésion ou hémorragie au cerveau, opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux) ;

- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue ;

- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour maintenir ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale ;

- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle ;

- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons ;

- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation ;

- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur ;

- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C ;

- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes :

- si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

* si vous avez récemment saigné.

* si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours du dernier mois.

* si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).

* si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.

* si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage.

* si vous prenez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule ».

* si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l'ibuprofène, le piroxicam.

* si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).

* si vous savez que votre fonction rénale est diminuée ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu'une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées]/moussantes).

* si vous avez plus de 75 ans.

* si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.

* en cas d'utilisation chez l'enfant uniquement : si l'enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.

- si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.

- si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d'analyse du sang, la prise de ce médicament n'est pas recommandée.

Précautions particulières avec DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule

- si vous devez subir une intervention chirurgicale :

Dans ce cas, DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S devra être provisoirement arrêté en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle-ci. Il est très important de prendre DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S avant et après l'opération aux heures exactes indiquées par votre médecin.

- si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

* il est très important de prendre DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S avant et après l'opération aux heures exactes indiquées par votre médecin.

* avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

- si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.

- si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), informez-en votre médecin qui décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S si vous prenez l'un des médicaments suivants :

- médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique).

- médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons (par exemple kétoconazole, itraconazole), à l'exception de ceux appliqués sur la peau.

- médicaments utilisés pour traiter les battements anormaux du cœur (par exemple amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil). Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d'utiliser une dose plus faible de DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S en fonction de l'affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir également rubrique 3.

- médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple tacrolimus, ciclosporine).

- médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C).

- médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac).

- millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression.

- médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.

- rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques).

- médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple ritonavir).

- certains médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénytoïne).

DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les effets de DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement).

Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) ;

- anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d'une blessure ou survenir après une opération ;

- formation d'un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération ;

- détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire ;

- diminution du nombre de globules rouges dans le sang ;

- diminution de la proportion de globules rouges dans le sang ;

- réaction allergique ;

- vomissements ;

- selles molles ou liquides fréquentes ;

- nausée ;

- sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale) ;

- augmentation des enzymes du foie ;

- jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes de foie ou sanguins.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- saignement ;

- saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ;

- écoulement sanglant au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ;

- toux sanglante ou crachat coloré de sang ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

- diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération ;

- réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement ;

- réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge ;

- éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent ;

- brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau ;

- démangeaisons ;

- ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) ;

- inflammation de l'œsophage et de l'estomac ;

- reflux du suc gastrique dans l'œsophage ;

- maux de ventre ou d'estomac ;

- indigestion ;

- difficultés à avaler ;

- fluide s'écoulant d'une plaie ;

- fluide s'écoulant d'une plaie après une opération.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- difficulté à respirer ou respiration sifflante ;

- baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) pouvant aller jusqu'à un déficit profond ;

- perte de cheveux.

Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou de l'organisme due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), ou sous la peau ;

- diminution du nombre de globules rouges dans le sang ;

- maux de ventre ou d'estomac ;

- indigestion ;

- selles molles ou liquides fréquentes ;

- nausée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- saignement ;

- saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau ;

- formation d'un hématome ;

- toux sanglante ou crachat coloré de sang ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

- diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) ;

- réaction allergique ;

- brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau ;

- démangeaisons ;

- ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) ;

- inflammation de l'œsophage et de l'estomac ;

- reflux du suc gastrique dans l'œsophage ;

- vomissements ;

- difficultés à avaler ;

- anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie).

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale ou d'une blessure, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ;

- réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement ;

- réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge ;

- éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent ;

- diminution de la proportion des cellules sanguines ;

- augmentation des enzymes du foie ;

- jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- difficulté à respirer ou respiration sifflante ;

- baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) pouvant aller jusqu'à un déficit profond ;

- perte de cheveux.

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec le dabigatran étexilate était plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), ou sous la peau ;

- indigestion.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- saignement ;

- saignement pouvant survenir au niveau d'une articulation ou d'une blessure ;

- saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes ;

- diminution du nombre de globules rouges dans le sang ;

- formation d'un hématome ;

- toux sanglante ou crachat coloré de sang ;

- réaction allergique ;

- brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau ;

- démangeaisons ;

- ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) ;

- inflammation de l'œsophage et de l'estomac ;

- reflux du suc gastrique dans l'œsophage ;

- nausée ;

- vomissements ;

- maux de ventre ou d'estomac ;

- selles molles ou liquides fréquentes ;

- anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie) ;

- augmentation des enzymes du foie.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- saignement pouvant survenir au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

- réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement ;

- réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge ;

- éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent ;

- difficultés à avaler.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- difficulté à respirer ou respiration sifflante ;

- diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) ;

- diminution de la proportion des cellules sanguines ;

- baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) pouvant aller jusqu'à un déficit profond ;

- jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou de sang ;

- perte de cheveux.

Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S était plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez les enfants

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de globules rouges dans le sang ;

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

- éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent ;

- brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau ;

- formation d'un hématome ;

- saignement de nez ;

- reflux du suc gastrique dans l'œsophage ;

- vomissements ;

- nausée ;

- selles molles ou liquides fréquentes ;

- indigestion ;

- perte de cheveux ;

- augmentation des enzymes du foie.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

- baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) ;

- saignement pouvant survenir dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui les colore en rose ou rouge), ou sous la peau ;

- diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges) ;

- diminution de la proportion des cellules sanguines ;

- démangeaisons ;

- toux sanglante ou crachat coloré de sang ;

- maux de ventre ou d'estomac ;

- inflammation de l'œsophage et de l'estomac ;

- réaction allergique ;

- difficultés à avaler ;

- jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes de foie ou sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) ;

- réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement ;

- réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge ;

- difficulté à respirer ou respiration sifflante ;

- saignement ;

- saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une blessure ou d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine ;

- saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes ;

- ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage) ;

- anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule

- La substance active est :

Dabigatran étexilate (sous forme de mésilate)............................................................. 126,83 mg

Equivalant à dabigatran étexilate..................................................................................... 110 mg

Pour une gélule.

- Les autres composants sont :

Acide tartrique, gomme arabique, hypromellose 2910, diméticone 350, talc et hyprolose.

L'enveloppe de la gélule contient : carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), hypromellose 2910 et carmin d'indigo (E132).

Qu'est-ce que DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S 110 mg, gélule se présente sous forme de gélule bleue de taille 1 remplie de granulés de couleur blanc cassé à jaune pâle.

Ce médicament est disponible en boîtes contenant :

10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/ PVC).

Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélules (180 gélules) ou conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélules (100 gélules) sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.