CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, lincosamides, code ATC : J01FF01.
Ce médicament contient la substance active clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine), qui est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections.
CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections sévères suivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 mois :
- Infections ostéoarticulaires
- Sinusite chronique causée par des microorganismes anaérobies
- Infections des voies respiratoires inférieures
- Infections abdominales compliquées
- Infections pelviennes et génitales féminines
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion peut être utilisé pour la prophylaxie des infections post-opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?
⚠️ N'utilisez jamais CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion :
- si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine (un autre antibiotique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si :
- vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ;
- vous avez des problèmes au niveau de votre fonction musculaire (par exemple, vous souffrez d'une faiblesse musculaire appelée « myasthénie grave » ou maladie de Parkinson) ;
- vous avez déjà souffert de maladies gastro-intestinales (par exemple, inflammation du côlon) ;
- vous souffrez de tout type d'allergies, par exemple hypersensibilité à la pénicilline, car dans des cas individuels, des réactions allergiques à la clindamycine ont été rapportées chez des personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline.
- si vous souffrez d'asthme, d'eczéma ou de rhume des foins.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, demandez conseil à votre médecin.
---> Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si, pendant le traitement, vous ressentez :
- des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (voir rubrique 4). Ces réactions peuvent survenir même après la première administration. Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement par clindamycine et initiera les mesures d'urgence standard ;
- une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres (voir rubrique 4) ;
- une diarrhée pendant ou jusqu'à 3 semaines après le traitement, surtout lorsque du mucus ou du sang est présent dans les selles. Cela peut être un signe d'infection sévère du côlon (colite). Cela est plus susceptible de se produire chez les patients affaiblis et/ou âgés (plus de 60 ans).
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.
Une utilisation à long terme et répétée de la clindamycine peut entraîner une infection cutanée et muqueuse par des agents pathogènes non sensibles à la clindamycine. Cela peut également conduire au développement d'une infection fongique.
Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la méningite.
Pendant un traitement à long terme, votre médecin surveillera régulièrement la fonction de votre foie et de vos reins.
Afin d'éviter les effets indésirables, la clindamycine sera administrée lentement en perfusion dans une veine.
Enfants
La sécurité et la posologie chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
---> Ceci est particulièrement important si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
- des relaxants musculaires (utilisés pendant les opérations pour aider vos muscles à se détendre). L'utilisation concomitante avec la clindamycine peut entraîner des incidents imprévus et potentiellement mortels pendant la chirurgie. Par conséquent, si vous êtes à l'hôpital pour une opération ou une procédure hospitalière, informez votre médecin que vous recevez de la clindamycine ;
- de la warfarine ou des médicaments similaires - utilisés pour fluidifier le sang. Vous pouvez être plus susceptible de saigner. Votre médecin voudra peut-être faire régulièrement des tests sanguins pour vérifier la capacité de coagulation de votre sang ;
- de l'érythromycine (un antibiotique) ;
- de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
- de la ciclosporine/tacrolimus (utilisés après des greffes d'organes).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous prescrira de la clindamycine pendant la grossesse uniquement si c'est absolument nécessaire. Ce médicament peut avoir un effet négatif sur la flore intestinale du nourrisson allaité. Le médecin évaluera soigneusement les avantages de l'allaitement maternel pour le nourrisson et les bénéfices et risques attendus du traitement par clindamycine pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 6,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,33 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, soit par injection dans un muscle, soit par une perfusion lente dans une veine (à l'aide d'une perfusion). Le médicament sera dilué avant d'être perfusé dans une veine. La perfusion prendra de 10 à 60 minutes.
Adultes
- Pour le traitement des infections moins compliquées :
- la dose habituelle est de 1200 à 1800 mg par jour, administrée en 3 ou 4 doses égales.
- Pour le traitement des infections sévères :
- la posologie habituelle est de 2400 à 2700 mg par jour, administrée en 2, 3 ou 4 doses égales.
Dans les infections potentiellement mortelles, la posologie intraveineuse peut être augmentée jusqu'à 4800 mg par jour.
La dose pour la prophylaxie des infections post-opératoires sera déterminée par votre médecin. Elle dépendra du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.
Dans un muscle, la posologie unique maximale recommandée est de 600 mg.
Dans une veine, la posologie maximale recommandée pour une perfusion d'une heure est de 1200 mg.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction hépatique et rénale normale.
Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale
Un ajustement de la posologie n'est généralement pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.
Le médecin surveillera la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médecin surveillera la fonction hépatique et, si possible, les taux plasmatiques du médicament. Le médecin ajustera la posologie ou les intervalles entre les doses, si nécessaire.
Utilisation chez les enfants et adolescents
* Enfants de plus de 1 mois à 12 ans
20 à 40 mg/kg de poids corporel par jour, administrés en 3 ou 4 doses égales.
La dose de clindamycine chez les enfants doit être basée sur le poids corporel total, indépendamment de l'obésité. En cas d'infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg par jour, quel que soit leur poids. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.
* Adolescents de plus de 12 ans
Les doses chez les adolescents de plus de 12 ans doivent être les mêmes que chez les adultes, en tenant compte des ajustements posologiques possibles en fonction de la fonction hépatique. Chez les adolescents sous-pondérés entre 12 et 18 ans il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de 40 mg/kg/jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.
Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû
Ce médicament sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez qu'on vous a administré trop de médicaments, informez-en immédiatement un médecin ou une infirmier/ère.
Si vous oubliez d'utiliser CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Cependant, si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d'utiliser CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical immédiat :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Troubles de l'estomac et des intestins
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (qui peut être associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre). Cela peut survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et peut être un signe d'inflammation sévère de l'intestin (colite pseudomembraneuse).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Troubles cardiaques et vasculaires
Hypotension (sensation de vertige, étourdissement ou évanouissement) ou douleur ou pression thoracique soudaine, essoufflement, étourdissements, évanouissements, nausées ou vomissements (signes d'arrêt cardiaque). Ceux‑ci peuvent survenir si le médicament est administré trop rapidement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Réactions allergiques
Des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement soudain, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (particulièrement sur tout le corps).
- Troubles cutanés
Signes de réactions cutanées sévères et potentiellement mortelles telles qu'une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres.
- Troubles hépatiques
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
- Troubles rénaux
Rétention de liquide provoquant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, essoufflement ou nausées.
- Modifications de la formule sanguine
Augmentation des infections se manifestant par des fièvres, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères buccaux (cela peut indiquer une diminution du nombre de globules blancs dans votre corps).
Autres effets indésirables
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Infection ou inflammation des veines de votre jambe (thrombophlébite)
- Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
- Inflammation de la muqueuse buccale
- Diarrhée
- Éruption cutanée rouge et en relief
- Induration au site d'injection (après injection dans le muscle)
- Modifications des fonctions hépatiques (observées lors des analyses de sang)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Faible nombre de globules blancs (granulopénie)
- Altération du sens du goût
- Effet relaxant musculaire
- Douleur abdominale
- Inflammation de la muqueuse de l'œsophage
- Nausées
- Vomissements
- Urticaire
- Inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme)
- Démangeaisons
- Douleur au site d'injection
- Abcès au site d'injection (après injection dans le muscle)
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Gonflement, en particulier du visage et de la gorge, sifflements et/ou difficulté à respirer (œdème de Quincke)
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Indigestion
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Infection du gros intestin (côlon) causée par une bactérie
- Infection vaginale
- Ecchymoses ou saignements inexpliqués et prolongés ou de petites taches rouge-violet sur la peau (cela peut indiquer une diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
- Réactions allergiques
- Changements d'odeur
- Éruption cutanée rouge-rosée, plate ou légèrement en relief
- Irritation au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après première ouverture de l'ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et à une température comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion
- La substance active est :
Chaque mL de solution contient 150 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
Chaque ampoule de 4 mL de solution contient 600 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
- Les autres composants sont : édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide incolore ou presque incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
4 mL de solution en ampoules en verre incolore avec système de cassure OPC (One Point Cut).
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.