DEGARELIX ACCORD 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : L02BX02
ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNODULANTS / THÉRAPIE ENDOCRINE / AUTRES ANTIHORMONES ET APPARENTÉS / DÉGARÉLIX
Commercialisé
1. Qu’est-ce que Dégarélix Accord et dans quels cas est-il utilisé
Dégarélix Accord contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate et dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une radiothérapie et en association à la radiothérapie chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, le dégarélix entraîne immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dégarélix Accord
Ne prenez jamais Dégarélix Accord
- si vous êtes allergique au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
---> Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :
- Vous avez une pathologie cardiovasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par Dégarélix Accord.
- Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
- Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.
- Maladie rénale. L’utilisation de Dégarélix Accord n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.
- Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de testostérone peut provoquer une réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
- Hypersensibilité sévère. L’utilisation de Dégarélix Accord n’a pas été étudiée chez des patients souffrant des réactions d’hypersensibilité sévères.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Autres médicaments et Dégarélix Accord
Dégarélix Accord peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone (utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables fréquents qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes liés à votre maladie sous-jacente.
3. Comment prendre Dégarélix Accord
Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Dégarélix Accord doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). Dégarélix Accord NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site d’injection dans la région abdominale.
Si vous oubliez de prendre Dégarélix Accord
Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de Dégarélix Accord, signalez-le à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
---> Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.
Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)
- Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au site d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.
Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)
- gonflement, nodosité et peau indurée au site d’injection,
- frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,
- trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,
- prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
- sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,
- anémie,
- douleur et gêne musculo-squelettiques,
- réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur100)
- perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation génitale, douleur mammaire,
- dépression, ralentissement intellectuel,
- rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,
- réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,
- perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales, augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la calcémie, perte de poids,
- hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ECG (allongement du QT), sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,
- faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations, ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,
- besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner, besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,
- vision trouble,
- gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction vasovagale),
- malaise.
Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000)
- neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque, insuffisance cardiaque
- douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées. Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.
Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)
- infection, abcès et nécrose au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dégarélix Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 25°C.
Après la reconstitution:
Ce médicament est stable pendant 4 heures à 25 °C.
En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dégarélix Accord
- La substance active est le dégarélix. Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate). Après reconstitution, 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
- L’autre composant de la poudre est le mannitol.
- Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Dégarélix Accord et contenu de l’emballage extérieur
Dégarélix Accord est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.
Dégarélix Accord est disponible sous deux présentations :
* Une présentation avec une barquette contenant :
1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue préremplie contenant 4,2 ml de solvant. 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
* Une présentation avec trois barquettes contenant :
3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 3 seringues préremplies contenant 4,2 ml de solvant. 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
